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Nutrición enteral versus parenteral durante la recuperación después del shock

13 de febrero de 2026 actualizado por: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Nutrición enteral versus parenteral durante la recuperación temprana en pacientes críticos después del shock: un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y controlado aleatorizado

Este estudio compara la nutrición enteral y la nutrición parenteral en pacientes adultos críticamente enfermos que se están recuperando de un shock mientras reciben dosis decrecientes de vasopresores en la unidad de cuidados intensivos.

Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir nutrición enteral o parenteral durante la fase temprana de recuperación del shock.

El estudio tiene como objetivo determinar si la nutrición enteral mejora los resultados clínicos, incluyendo la mortalidad en la UCI y las infecciones adquiridas en la UCI, en comparación con la nutrición parenteral.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes críticamente enfermos con shock tienen un alto riesgo de déficits nutricionales, sin embargo, la ruta óptima de nutrición durante la fase de recuperación del shock sigue siendo incierta.

Aunque la nutrición enteral generalmente se prefiere en cuidados críticos, a menudo se retrasa en pacientes que reciben vasopresores debido a preocupaciones sobre la intolerancia gastrointestinal y la isquemia.

Evidencia reciente sugiere que los pacientes con requerimientos decrecientes de vasopresores pueden tolerar la nutrición enteral de manera segura.

Este ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto recluta pacientes adultos de UCI en recuperación de shock con soporte vasopresor decreciente.

Los participantes son aleatorizados para recibir nutrición enteral o nutrición parenteral durante la fase temprana de recuperación.

El estudio evalúa un resultado compuesto de mortalidad en UCI e infecciones adquiridas en UCI, junto con otros resultados secundarios clínicamente relevantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeong Hoon Yang
  • Número de teléfono: 82-2-3410-3419
  • Correo electrónico: jhysmc@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de selección:

  • Los sujetos deben tener al menos 19 años de edad en el momento de la selección.
  • Los sujetos deben estar ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
  • Los sujetos deben estar recibiendo terapia vasopresora para el shock.
  • Los sujetos deben tener un historial documentado de requerimiento máximo de vasopresores con una puntuación vasopresora-inotrópica (VIS) de 12 o mayor, calculada de la siguiente manera:

VIS = dosis de dopamina (µg/kg/min) + dosis de dobutamina (µg/kg/min) + 10 × dosis de milrinona (µg/kg/min) + 100 × dosis de epinefrina (µg/kg/min) + 100 × dosis de norepinefrina (µg/kg/min) + 10.000 × dosis de vasopresina (U/kg/min)

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben cumplir todos los criterios de selección.
  • Los sujetos deben tener acceso venoso central adecuado para la administración de nutrición parenteral (NP).
  • Los sujetos deben demostrar un requerimiento decreciente de vasopresores, definido como una VIS actual de 12 o menos en el momento de la inclusión.

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán los sujetos con contraindicaciones para la nutrición enteral (NE) o nutrición parenteral (NP) en el momento de la inclusión.
  • Se excluirán los sujetos que requieran manejo nutricional específico, incluyendo pero no limitado a nutrición enteral domiciliaria a largo plazo, nutrición parenteral a largo plazo o diagnóstico de síndrome de realimentación.
  • Se excluirán los sujetos que estén embarazadas o en período de lactancia.
  • Se excluirán los sujetos con comorbilidades graves asociadas con una esperanza de vida estimada de menos de tres meses.
  • Se excluirán los sujetos con una orden documentada de no reanimar (DNR).
  • Se excluirán los sujetos con hemorragia gastrointestinal activa.
  • Se excluirán los sujetos que hayan sido sometidos a cirugía gastrointestinal dentro del mes previo a la inclusión.
  • Se excluirán los sujetos que actualmente participen en otro ensayo controlado aleatorizado que compare nutrición enteral y nutrición parenteral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Nutrición Enteral (EN)
En el grupo de nutrición enteral, la nutrición enteral se inicia durante la fase de recuperación temprana del shock en pacientes adultos críticamente enfermos. La nutrición se proporciona mientras los pacientes reciben dosis decrecientes de vasopresores en la unidad de cuidados intensivos, de acuerdo con los protocolos institucionales estándar.
Otro: nutrición enteral
Los pacientes se aleatorizarán en una proporción 1:1 para recibir nutrición enteral o nutrición parenteral. Los participantes asignados a este grupo recibirán nutrición enteral durante la fase inicial de recuperación del shock mientras reciben un soporte vasopresor decreciente en la unidad de cuidados intensivos.
Comparador activo: Grupo de Nutrición Parenteral (PN)
En el grupo de nutrición parenteral, se administra nutrición parenteral durante la fase inicial de recuperación del shock en pacientes adultos críticamente enfermos. La nutrición se proporciona mientras los pacientes reciben dosis decrecientes de vasopresores en la unidad de cuidados intensivos, según los protocolos institucionales estándar.
Otro: Nutrición Parenteral
Los pacientes se aleatorizarán en una proporción 1:1 para recibir nutrición enteral o nutrición parenteral. Los participantes asignados a este grupo recibirán nutrición parenteral durante la fase inicial de recuperación del shock mientras reciben un soporte vasopresor decreciente en la unidad de cuidados intensivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinación de mortalidad en UCI e infección adquirida en UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Durante la estancia en la UCI. Infección adquirida en la UCI: Combinación de neumonía asociada al ventilador, bacteriemia, infección asociada al catéter, infección del tracto urinario, infección de tejidos blandos y otras infecciones
hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la inclusión en el estudio
dentro de los 28 días posteriores a la inclusión en el estudio
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Medido al alta hospitalaria
hasta 90 días
Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Medido al alta de la UCI
hasta 90 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Medido al alta hospitalaria
hasta 90 días
Tiempo para retirar el soporte vasopresor
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inclusión hasta la interrupción de todos los vasopresores durante más de 24 horas
Tiempo desde la inclusión hasta la interrupción de todos los vasopresores durante más de 24 horas
Complicaciones Gastrointestinales
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Durante la estancia en UCI, medido al alta de UCI
hasta 90 días
Tiempo para alcanzar el objetivo nutricional
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Medido al alta de la UCI
hasta 90 días
Delivered/prescribed calorie ratio
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Medido diariamente durante la estancia en la UCI
hasta 90 días
Relación proteína entregada/prescrita
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Medido diariamente durante la estancia en la UCI
hasta 90 días
Puntuación de Fragilidad Clínica
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Puntuación de 1 a 9, donde 1 indica un mejor resultado y 9 indica un peor resultado. Medido en el momento de la inscripción, al alta de la UCI y al alta hospitalaria. Cuando el alta de la UCI o el alta hospitalaria no se produjeron antes del día 90, entonces la escala de fragilidad clínica se mide en el día 90, en su lugar.
hasta 90 días
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Medido al ingreso, al alta de la UCI y al alta hospitalaria. Cuando el alta de la UCI o el alta hospitalaria no se produjo antes del día 90, entonces el índice de masa corporal se mide en el día 90, en su lugar.
hasta 90 días
Aclaramiento de lactato a las 48 horas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas después de la inscripción
Desde la inscripción hasta 48 horas después de la inscripción
Número de pacientes que requieren nueva terapia de reemplazo renal durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Número de pacientes que no requerían terapia de reemplazo renal antes de la inclusión, pero que requirieron terapia de reemplazo renal después de la inclusión.
hasta 90 días
Número de pacientes que requieren nueva terapia con insulina durante la estancia en UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Número de pacientes que no requerían terapia con insulina antes de la inscripción, pero que requirieron terapia con insulina después de la inscripción
hasta 90 días
Cambio de dosis de insulina
Periodo de tiempo: Desde el día de inscripción 0 hasta el día 7
Desde el día de inscripción 0 hasta el día 7
Uso de fármacos procinéticos durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días
hasta 90 días
Puntuación SOFA
Periodo de tiempo: Desde el día de inscripción 0 hasta el día 7
Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico, 0-24, una puntuación más alta significa un peor resultado
Desde el día de inscripción 0 hasta el día 7
Tasa de hipoglucemia durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días
hasta 90 días
Cambio de glucosa máxima en sangre
Periodo de tiempo: Desde el día 0 de inscripción hasta el día 7
Desde el día 0 de inscripción hasta el día 7
Número de pacientes con disfunción hepática durante la estancia en UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Valores anormales de alanina transaminasa o aspartato transaminasa
hasta 90 días
Cambio del nivel de albúmina durante la estancia en UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días
hasta 90 días
Cambio de la prealbúmina durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días
hasta 90 días
Tasa de intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días

Definido como la presencia de uno o más de los siguientes durante la estancia en la UCI, medido al alta de la UCI:

Volumen Gástrico Residual Alto Volumen residual gástrico de más de 250 cc

Vómitos La aparición de cualquier regurgitación visible de contenido gástrico, independientemente de la cantidad, más de 2 veces al día

Diarrea 3 o más deposiciones sueltas/líquidas al día con un peso de heces superior a 250 g/día

Distensión Abdominal Distensión del abdomen confirmada clínica o radiológicamente
hasta 90 días
Calorías (kcal) administradas durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Medido diariamente al alta de la UCI
hasta 90 días
Proteína (g) administrada durante la estancia en UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Medido diariamente al alta de la UCI
hasta 90 días
Calorías nutricionales (kcal) suministradas durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Medido diariamente durante la estancia en la UCI
hasta 90 días
Calorías (kcal) no nutricionales administradas durante la estancia en UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Medido diariamente durante la estancia en UCI
hasta 90 días
Déficit calórico (kcal) acumulado
Periodo de tiempo: Desde el día de inclusión 0 hasta el día 7
Desde el día de inclusión 0 hasta el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOURISH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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