Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální versus parenterální výživa během rekonvalescence po šoku

13. února 2026 aktualizováno: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Enterální versus parenterální výživa během časné rekonvalescence u kriticky nemocných po šoku: prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovnává enterální výživu a parenterální výživu u kriticky nemocných dospělých pacientů, kteří se zotavují ze šoku při snižování dávek vazopresorů na jednotce intenzivní péče.

Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni k přijímání buď enterální, nebo parenterální výživy během rané fáze zotavování ze šoku.

Cílem studie je zjistit, zda enterální výživa zlepšuje klinické výsledky, včetně úmrtnosti na JIP a infekcí získaných na JIP, ve srovnání s parenterální výživou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kriticky nemocní pacienti se šokem mají vysoké riziko nutričních deficitů, ale optimální způsob výživy během fáze zotavení ze šoku zůstává nejistý.

Ačkoli je enterální výživa obecně preferována v intenzivní péči, často je u pacientů léčených vazopresory oddalována kvůli obavám z gastrointestinální intolerance a ischemie.

Nedávné důkazy naznačují, že pacienti s klesající potřebou vazopresorů mohou enterální výživu bezpečně snášet.

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená studie zahrnuje dospělé pacienty na JIP, kteří se zotavují ze šoku s klesající podporou vazopresorů.

Účastníci jsou randomizováni k přijímání buď enterální výživy, nebo parenterální výživy během časné fáze zotavení.

Studie hodnotí složený výsledek mortality na JIP a infekcí získaných na JIP spolu s dalšími klinicky relevantními sekundárními výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeong Hoon Yang
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro screening:

  • Subjekty musí být v době screeningu ve věku alespoň 19 let.
  • Subjekty musí být přijaty na jednotku intenzivní péče (JIP).
  • Subjekty musí dostávat vazopresorovou terapii pro šok.
  • Subjekty musí mít doloženou anamnézu maximální potřeby vazopresorů s vazopresorově-inotropním skóre (VIS) 12 nebo vyšším, vypočítaným následovně:

VIS = dávka dopaminu (µg/kg/min) + dávka dobutaminu (µg/kg/min) + 10 × dávka milrinonu (µg/kg/min) + 100 × dávka adrenalinu (µg/kg/min) + 100 × dávka noradrenalinu (µg/kg/min) + 10 000 × dávka vazopresinu (U/kg/min)

Kriteria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat všechna screeningová kritéria.
  • Subjekty musí mít centrální žilní přístup vhodný pro podávání parenterální výživy (PV).
  • Subjekty musí prokazovat klesající potřebu vazopresorů, definovanou jako současné VIS 12 nebo méně v době zařazení.

Kriteria pro vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikacemi pro enterální výživu (EV) nebo parenterální výživu (PV) v době zařazení budou vyloučeny.
  • Subjekty vyžadující specifickou nutriční péči, včetně, ale nejen, dlouhodobé domácí enterální výživy, dlouhodobé parenterální výživy nebo diagnózy refeeding syndromu, budou vyloučeny.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojí, budou vyloučeny.
  • Subjekty se závažnými komorbidními stavy spojenými s odhadovanou délkou života kratší než tři měsíce, budou vyloučeny.
  • Subjekty s doloženým příkazem neprovádět resuscitaci (DNR) budou vyloučeny.
  • Subjekty s aktivním gastrointestinálním krvácením budou vyloučeny.
  • Subjekty, které podstoupily gastrointestinální chirurgii do jednoho měsíce před zařazením, budou vyloučeny.
  • Subjekty, které se aktuálně účastní jiné randomizované kontrolované studie porovnávající enterální výživu a parenterální výživu, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina enterální výživy (EN)
Ve skupině enterální výživy je enterální výživa zahájena během časné fáze zotavení ze šoku u kriticky nemocných dospělých pacientů. Výživa je poskytována, zatímco pacienti dostávají snižující se dávky vazopresorů na jednotce intenzivní péče, podle standardních institucionálních protokolů.
Jiný: enterální výživa
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď enterální výživu, nebo parenterální výživu. Účastníci zařazení do této skupiny budou během časné fáze zotavení ze šoku dostávat enterální výživu, zatímco budou na jednotce intenzivní péče dostávat klesající vazopresorovou podporu.
Aktivní komparátor: Skupina parenterální výživy (PN)
Ve skupině parenterální výživy se parenterální výživa podává během časné fáze zotavení ze šoku u kriticky nemocných dospělých pacientů. Výživa je poskytována, zatímco pacienti v jednotce intenzivní péče dostávají snižující se dávky vazopresorů podle standardních institucionálních protokolů.
Jiný: Parenterální výživa
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k podávání enterální nebo parenterální výživy. Účastníci přiřazení do této skupiny budou během časné fáze zotavení ze šoku dostávat parenterální výživu, přičemž na jednotce intenzivní péče budou dostávat snižující se vazopresorovou podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace mortality na JIP a infekce získané na JIP
Časové okno: až 90 dní
Během pobytu na JIP.
Infekce získaná na JIP: Kombinace ventilátorem asociované pneumonie, bakteriemie, katétrem asociované infekce, infekce močových cest, infekce měkkých tkání a jiných infekcí
až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: do 28 dnů od zařazení do studie
do 28 dnů od zařazení do studie
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: až 90 dní
Měřeno při propuštění z nemocnice
až 90 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 90 dní
Naměřeno při propuštění z JIP
až 90 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: až 90 dní
Měřeno při propuštění z nemocnice
až 90 dní
Čas k vysazení vazopresorické podpory
Časové okno: Čas od zařazení do ukončení podávání všech vazopresorů na více než 24 hodin
Čas od zařazení do ukončení podávání všech vazopresorů na více než 24 hodin
Gastrointestinální komplikace
Časové okno: až 90 dní
Během pobytu na JIP, měřeno při propuštění z JIP
až 90 dní
Čas k dosažení nutričního cíle
Časové okno: až 90 dní
Měřeno při propuštění z JIP
až 90 dní
Dodaný/předepsaný kalorický poměr
Časové okno: až 90 dní
Měřeno denně během pobytu na JIP
až 90 dní
Dodaný/předepsaný poměr bílkovin
Časové okno: až 90 dní
Měřeno denně během pobytu na JIP
až 90 dní
Skóre klinické křehkosti
Časové okno: až 90 dní
Skóre 1~9, 1 znamená lepší a 9 horší výsledek. Měřeno při zařazení do studie, při propuštění z JIP a při propuštění z nemocnice. Pokud k propuštění z JIP nebo z nemocnice nedošlo před 90. dnem, pak je klinická stupnice křehkosti měřena místo toho v den 90.
až 90 dní
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: až 90 dní
Měření při zařazení do studie, při propuštění z JIP a při propuštění z nemocnice. Pokud k propuštění z JIP nebo z nemocnice nedošlo před 90. dnem, pak se index tělesné hmotnosti měří místo toho v den 90.
až 90 dní
48hodinová clearance laktátu
Časové okno: Od zařazení do 48 hodin po zařazení
Od zařazení do 48 hodin po zařazení
Počet pacientů vyžadujících novou náhradu ledvin během pobytu na JIP
Časové okno: až 90 dní
Počet pacientů, kteří nepotřebovali náhradu funkce ledvin před zařazením do studie, ale potřebovali náhradu funkce ledvin po zařazení do studie.
až 90 dní
Počet pacientů vyžadujících novou inzulinovou terapii během pobytu na JIP
Časové okno: až 90 dní
Počet pacientů, kteří před zařazením do studie nevyžadovali inzulinovou terapii, ale po zařazení do studie ji vyžadovali
až 90 dní
Změna dávky inzulínu
Časové okno: Od dne 0 do dne 7 po zařazení do studie
Od dne 0 do dne 7 po zařazení do studie
Použití prokinetických léků během pobytu na JIP
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní
SOFA skóre
Časové okno: Od dne zápisu 0 do dne 7
Hodnocení selhání orgánů SOFA, 0-24, vyšší skóre znamená horší výsledek
Od dne zápisu 0 do dne 7
Frekvence hypoglykémie během pobytu na JIP
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní
Změna maximální hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Od dne zápisu 0 do dne 7
Od dne zápisu 0 do dne 7
Počet pacientů s poruchou funkce jater během pobytu na JIP
Časové okno: až 90 dní
Abnormální hodnoty alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy
až 90 dní
Změna hladiny albuminu během pobytu na JIP
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní
Změna prealbuminu během pobytu na JIP
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní
Míra intolerance krmení
Časové okno: až 90 dní

Definované jako přítomnost jednoho nebo více z následujících příznaků během pobytu na JIP, měřeno při propuštění z JIP:

Vysoký objem žaludečního obsahu Žaludeční reziduální objem větší než 250 ml

Zvracení Výskyt jakéhokoli viditelného zpětného toku žaludečního obsahu bez ohledu na množství, více než 2krát denně

Průjem 3 nebo více řídkých/tekutých stolic denně s hmotností stolice větší než 250 g/den

Roztažení břicha Klinicky nebo radiologicky potvrzené roztažení břicha
až 90 dní
Kalorie (kcal) dodané během pobytu na JIP
Časové okno: až 90 dnů
Měření denně při propuštění z JIP
až 90 dnů
Protein (g) podaný během pobytu na JIP
Časové okno: až 90 dní
Měřeno denně při propuštění z JIP
až 90 dní
Výživové kalorie (kcal) podané během pobytu na JIP
Časové okno: až 90 dní
Měřeno denně během pobytu na JIP
až 90 dní
Kalorie bez výživové hodnoty (kcal) podané během pobytu na JIP
Časové okno: až 90 dní
Měřeno denně během pobytu na JIP
až 90 dní
Kumulativní deficit kalorií (kcal)
Časové okno: Od dne 0 do dne 7 po zařazení
Od dne 0 do dne 7 po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOURISH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Klinické studie na enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit