Enterale versus parenterale voeding tijdens herstel na shock
13 februari 2026 bijgewerkt door: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Enterale versus parenterale voeding tijdens vroeg herstel bij kritiek zieke patiënten na shock: een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie vergelijkt enterale voeding en parenterale voeding bij kritiek zieke volwassen patiënten die herstellen van shock terwijl ze dalende doses vasopressoren krijgen op de intensive care.
In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen om tijdens de vroege herstelfase van shock enterale of parenterale voeding te krijgen.
Het onderzoek heeft als doel vast te stellen of enterale voeding klinische resultaten, waaronder ICU-sterfte en ICU-verworven infecties, verbetert in vergelijking met parenterale voeding.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kritiek zieke patiënten met shock lopen een hoog risico op voedingstekorten, maar de optimale toedieningsroute van voeding tijdens het herstelfase van shock blijft onzeker.
Hoewel enterale voeding over het algemeen de voorkeur heeft op de intensive care, wordt deze vaak uitgesteld bij patiënten die vasopressoren krijgen vanwege zorgen over gastro-intestinale intolerantie en ischemie.
Recent bewijs suggereert dat patiënten met afnemende vasopressorbehoeften enterale voeding mogelijk veilig kunnen verdragen.
Deze multicenter, gerandomiseerde, open-label studie omvat volwassen ICU-patiënten die herstellen van shock met afnemende vasopressorondersteuning.
Deelnemers worden gerandomiseerd om tijdens de vroege herstelfase ofwel enterale voeding ofwel parenterale voeding te ontvangen.
De studie evalueert een samengestelde uitkomst van ICU-sterfte en ICU-verworven infecties, samen met andere klinisch relevante secundaire uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jeong Hoon Yang
- Telefoonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Selectiecriteria:
- Deelnemers moeten ten minste 19 jaar oud zijn op het moment van screening.
- Deelnemers moeten opgenomen zijn op de intensive care (IC).
- Deelnemers moeten vasopressortherapie krijgen voor shock.
- Deelnemers moeten een gedocumenteerde geschiedenis hebben van maximale vasopressorbehoefte met een vasopressor-inotrope score (VIS) van 12 of hoger, berekend als volgt:
VIS = dopamine-dosis (µg/kg/min) + dobutamine-dosis (µg/kg/min) + 10 × milrinone-dosis (µg/kg/min) + 100 × epinefrine-dosis (µg/kg/min) + 100 × norepinefrine-dosis (µg/kg/min) + 10.000 × vasopressine-dosis (E/kg/min)
Insluitingscriteria:
- Deelnemers moeten aan alle selectiecriteria voldoen.
- Deelnemers moeten centrale veneuze toegang hebben die geschikt is voor toediening van parenterale voeding (PV).
- Deelnemers moeten een afnemende vasopressorbehoefte aantonen, gedefinieerd als een huidige VIS van 12 of lager op het moment van insluiting.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met contra-indicaties voor enterale voeding (EV) of parenterale voeding (PV) op het moment van insluiting worden uitgesloten.
- Deelnemers die specifieke voedingsmanagement vereisen, waaronder maar niet beperkt tot langdurige thuis-enterale voeding, langdurige parenterale voeding of een diagnose van refeedingsyndroom, worden uitgesloten.
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten.
- Deelnemers met ernstige comorbiditeiten geassocieerd met een geschatte levensverwachting van minder dan drie maanden worden uitgesloten.
- Deelnemers met een gedocumenteerde niet-reanimeren (NR) verklaring worden uitgesloten.
- Deelnemers met actieve gastro-intestinale bloedingen worden uitgesloten.
- Deelnemers die binnen één maand voor insluiting een gastro-intestinale operatie hebben ondergaan, worden uitgesloten.
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie die enterale voeding en parenterale voeding vergelijkt, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enterale Voeding (EN)-groep
In de enterale voeding groep wordt enterale voeding gestart tijdens de vroege herstelfase van shock bij kritiek zieke volwassen patiënten.
Voeding wordt verstrekt terwijl patiënten dalende doses vasopressoren ontvangen op de intensive care, volgens standaard institutionele protocollen.
|
Patiënten worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om enterale voeding of parenterale voeding te ontvangen.
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen enterale voeding ontvangen tijdens de vroege herstelfase van shock terwijl ze afnemende vasopressorondersteuning krijgen op de intensive care.
|
|
Actieve vergelijker: Parenterale Voeding (PV) Groep
In de parenterale voeding groep wordt parenterale voeding toegediend tijdens de vroege herstelfase van shock bij ernstig zieke volwassen patiënten.
Voeding wordt verstrekt terwijl patiënten afnemende doses vasopressoren ontvangen op de intensive care, volgens standaard institutionele protocollen.
|
Patiënten worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd om ofwel enterale voeding ofwel parenterale voeding te ontvangen.
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen parenterale voeding tijdens de vroege herstelfase van shock terwijl zij afnemende vasopressorondersteuning ontvangen op de intensive care-afdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Combinatie van IC-mortaliteit en op de IC verworven infectie
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Tijdens het verblijf op de IC.
IC-verworven infectie: Samenstelling van beademingsgerelateerde longontsteking, bacteriëmie, kathetergerelateerde infectie, urineweginfectie, weke delen infectie en andere infecties |
tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na inschrijving voor de studie
|
binnen 28 dagen na inschrijving voor de studie
|
|
|
Mortaliteit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Gemeten bij ziekenhuisontslag
|
tot 90 dagen
|
|
IC verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Gemeten bij IC-ontslag
|
tot 90 dagen
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Gemeten bij ziekenhuisontslag
|
tot 90 dagen
|
|
Tijd tot afbouwen van vasopressorondersteuning
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot stopzetting van alle vasopressoren gedurende meer dan 24 uur
|
Tijd vanaf inschrijving tot stopzetting van alle vasopressoren gedurende meer dan 24 uur
|
|
|
Maag-darmcomplicaties
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Tijdens het verblijf op de IC, gemeten bij ontslag van de IC
|
tot 90 dagen
|
|
Tijd om het voedingsdoel te bereiken
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Gemeten bij IC-ontslag
|
tot 90 dagen
|
|
Geleverd/voorgeschreven calorieverhouding
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Dagelijks gemeten tijdens de IC-opname
|
tot 90 dagen
|
|
Geleverd/voorgeschreven eiwitverhouding
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Dagelijks gemeten tijdens ICU-opname
|
tot 90 dagen
|
|
Klinische Kwetsbaarheidsscore
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Score 1~9, waarbij 1 een beter resultaat aangeeft en 9 een slechter resultaat.
Gemeten bij inschrijving, bij IC-ontslag en bij ziekenhuisontslag.
Wanneer IC-ontslag of ziekenhuisontslag niet vóór dag 90 plaatsvond, wordt de klinische kwetsbaarheidsschaal op dag 90 gemeten.
|
tot 90 dagen
|
|
Body mass index
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Gemeten bij inschrijving, bij IC-ontslag en bij ziekenhuisontslag.
Wanneer IC-ontslag of ziekenhuisontslag niet vóór dag 90 plaatsvond, dan wordt de body mass index op dag 90 gemeten, in plaats daarvan.
|
tot 90 dagen
|
|
48-uurs lactaatklaring
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 48 uur na inschrijving
|
Van inschrijving tot 48 uur na inschrijving
|
|
|
Aantal patiënten dat nieuwe nierfunctievervangende therapie nodig heeft tijdens het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Aantal patiënten die voor inschrijving geen nierfunctievervangende therapie nodig hadden, maar na inschrijving wel nierfunctievervangende therapie nodig hadden.
|
tot 90 dagen
|
|
Aantal patiënten dat nieuwe insulinetherapie nodig heeft tijdens het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Aantal patiënten die vóór inschrijving geen insulinebehandeling nodig hadden, maar na inschrijving wel insulinebehandeling nodig hadden
|
tot 90 dagen
|
|
Wijziging van insulinedosis
Tijdsspanne: Van inschrijvingsdag 0 tot dag 7
|
Van inschrijvingsdag 0 tot dag 7
|
|
|
Gebruik van prokinetische geneesmiddelen tijdens het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
tot 90 dagen
|
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: Van inschrijvingsdag 0 tot dag 7
|
Sequential Organ Failure Assessment, 0-24, hogere score betekent slechtere uitkomst
|
Van inschrijvingsdag 0 tot dag 7
|
|
Hypoglykemiepercentage tijdens IC-opname
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
tot 90 dagen
|
|
|
Verandering van maximale bloedglucose
Tijdsspanne: Van inschrijvingsdag 0 tot dag 7
|
Van inschrijvingsdag 0 tot dag 7
|
|
|
Aantal patiënten met leverdisfunctie tijdens verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Abnormale waarden van alanine-transaminase of aspartaat-transaminase
|
tot 90 dagen
|
|
Verandering van albuminegehalte tijdens IC-opname
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
tot 90 dagen
|
|
|
Verandering van pre-albumine tijdens IC-opname
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
tot 90 dagen
|
|
|
Frequentie van voedingsintolerantie
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer van het volgende tijdens het IC-verblijf, gemeten bij IC-ontslag: Hoog maagresiduvolume Maagresiduvolume van meer dan 250 cc Braken Het optreden van zichtbare regurgitatie van maaginhoud, ongeacht de hoeveelheid, meer dan 2 keer per dag Diarree 3 of meer losse/vloeibare ontlastingen per dag met een ontlastingsgewicht groter dan 250 g/dag Abdominale distensie Klinisch of radiologisch bevestigde uitzetting van de buik |
tot 90 dagen
|
|
Calorieën (kcal) toegediend tijdens het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Dagelijks gemeten bij IC-ontslag
|
tot 90 dagen
|
|
Eiwit (g) toegediend tijdens IC-opname
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Dagelijks gemeten bij IC-ontslag
|
tot 90 dagen
|
|
Voedingscalorieën (kcal) toegediend tijdens IC-opname
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Dagelijks gemeten tijdens het verblijf op de intensive care
|
tot 90 dagen
|
|
Niet-nutritionele calorieën (kcal) toegediend tijdens IC-opname
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Dagelijks gemeten tijdens opname op de intensive care
|
tot 90 dagen
|
|
Cumulatief calorietekort (kcal)
Tijdsspanne: Van inschrijvingsdag 0 tot dag 7
|
Van inschrijvingsdag 0 tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOURISH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .