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Nutrition entérale versus parentérale pendant la phase de récupération après un choc

13 février 2026 mis à jour par: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Nutrition entérale versus parentérale pendant la phase précoce de récupération chez les patients en état critique après un choc : étude prospective, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée

Cette étude compare la nutrition entérale et la nutrition parentérale chez des patients adultes en état critique se remettant d'un choc tout en recevant des doses décroissantes de vasopresseurs en unité de soins intensifs.

Les patients éligibles seront assignés au hasard pour recevoir soit une nutrition entérale, soit une nutrition parentérale durant la phase de récupération précoce du choc.

L'étude vise à déterminer si la nutrition entérale améliore les résultats cliniques, y compris la mortalité en USI et les infections acquises en USI, par rapport à la nutrition parentérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients gravement malades en état de choc présentent un risque élevé de déficits nutritionnels, mais la voie optimale de nutrition pendant la phase de récupération du choc reste incertaine.

Bien que la nutrition entérale soit généralement préférée en soins intensifs, elle est souvent retardée chez les patients recevant des vasopresseurs en raison de préoccupations concernant l'intolérance gastro-intestinale et l'ischémie.

Des preuves récentes suggèrent que les patients dont les besoins en vasopresseurs diminuent pourraient tolérer la nutrition entérale en toute sécurité.

Cet essai multicentrique, randomisé et ouvert recrute des patients adultes de réanimation en phase de récupération d'un choc avec un soutien vasopresseur en diminution.

Les participants sont randomisés pour recevoir soit une nutrition entérale, soit une nutrition parentérale pendant la phase précoce de récupération.

L'étude évalue un critère composite de mortalité en réanimation et d'infections acquises en réanimation, ainsi que d'autres critères secondaires cliniquement pertinents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jeong Hoon Yang
  • Numéro de téléphone: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères de sélection :

  • Les sujets doivent avoir au moins 19 ans au moment du dépistage.
  • Les sujets doivent être admis en unité de soins intensifs (USI).
  • Les sujets doivent recevoir un traitement vasopresseur pour un choc.
  • Les sujets doivent avoir des antécédents documentés d'un besoin maximum en vasopresseurs avec un score vasopresseur-inotrope (VIS) de 12 ou plus, calculé comme suit :

VIS = dose de dopamine (µg/kg/min) + dose de dobutamine (µg/kg/min) + 10 × dose de milrinone (µg/kg/min) + 100 × dose d'épinéphrine (µg/kg/min) + 100 × dose de norépinéphrine (µg/kg/min) + 10 000 × dose de vasopressine (U/kg/min)

Critères d'inclusion :

  • Les sujets doivent répondre à tous les critères de sélection.
  • Les sujets doivent avoir un accès veineux central adapté à l'administration de nutrition parentérale (NP).
  • Les sujets doivent démontrer une diminution du besoin en vasopresseurs, définie par un VIS actuel de 12 ou moins au moment de l'inclusion.

Critères d'exclusion :

  • Les sujets présentant des contre-indications à la nutrition entérale (NE) ou parentérale (NP) au moment de l'inclusion seront exclus.
  • Les sujets nécessitant une prise en charge nutritionnelle spécifique, y compris mais sans s'y limiter, une nutrition entérale à domicile à long terme, une nutrition parentérale à long terme ou un diagnostic de syndrome de renutrition, seront exclus.
  • Les sujets enceintes ou allaitantes seront exclus.
  • Les sujets présentant des comorbidités sévères associées à une espérance de vie estimée à moins de trois mois seront exclus.
  • Les sujets avec un ordre de ne pas réanimer (ONR) documenté seront exclus.
  • Les sujets présentant un saignement gastro-intestinal actif seront exclus.
  • Les sujets ayant subi une chirurgie gastro-intestinale dans le mois précédant l'inclusion seront exclus.
  • Les sujets participant actuellement à un autre essai contrôlé randomisé comparant la nutrition entérale et la nutrition parentérale seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Nutrition Entérale (NE)
Dans le groupe de nutrition entérale, la nutrition entérale est initiée pendant la phase précoce de récupération du choc chez les patients adultes gravement malades. La nutrition est fournie pendant que les patients reçoivent des doses décroissantes de vasopresseurs en unité de soins intensifs, conformément aux protocoles institutionnels standard.
Autre: nutrition entérale
Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit une nutrition entérale, soit une nutrition parentérale. Les participants assignés à ce groupe recevront une nutrition entérale pendant la phase précoce de récupération du choc tout en recevant un support vasopresseur décroissant en unité de soins intensifs.
Comparateur actif: Groupe de nutrition parentérale (NP)
Dans le groupe de nutrition parentérale, la nutrition parentérale est administrée pendant la phase précoce de récupération du choc chez les patients adultes gravement malades. La nutrition est fournie pendant que les patients reçoivent des doses décroissantes de vasopresseurs en unité de soins intensifs, conformément aux protocoles institutionnels standards.
Autre: Nutrition parentérale
Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit une nutrition entérale, soit une nutrition parentérale. Les participants assignés à ce groupe recevront une nutrition parentérale pendant la phase précoce de récupération du choc tout en bénéficiant d'un soutien vasopresseur décroissant en unité de soins intensifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite de mortalité en réanimation et d'infection acquise en réanimation
Délai: jusqu'à 90 jours
Pendant le séjour en USI. Infection acquise en USI : Composite de pneumonie associée à la ventilation, bactériémie, infection associée au cathéter, infection des voies urinaires, infection des tissus mous et autres infections
jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: dans les 28 jours suivant l'inclusion dans l'étude
dans les 28 jours suivant l'inclusion dans l'étude
Mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à 90 jours
Mesuré à la sortie de l'hôpital
jusqu'à 90 jours
Durée du séjour en réanimation
Délai: jusqu'à 90 jours
Mesuré à la sortie des soins intensifs
jusqu'à 90 jours
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours
Mesuré à la sortie de l'hôpital
jusqu'à 90 jours
Temps de sevrage du support vasopresseur
Délai: Temps entre l'inclusion et l'arrêt de tous les vasopresseurs pendant plus de 24 heures
Temps entre l'inclusion et l'arrêt de tous les vasopresseurs pendant plus de 24 heures
Complications Gastro-intestinales
Délai: jusqu'à 90 jours
Pendant le séjour en USI, mesuré à la sortie de l'USI
jusqu'à 90 jours
Temps pour atteindre l'objectif nutritionnel
Délai: jusqu'à 90 jours
Mesuré à la sortie des soins intensifs
jusqu'à 90 jours
Ratio calorique administré/prescrit
Délai: jusqu'à 90 jours
Mesuré quotidiennement pendant le séjour en USI
jusqu'à 90 jours
Ratio protéines délivrées/prescrites
Délai: jusqu'à 90 jours
Mesuré quotidiennement pendant le séjour en USI
jusqu'à 90 jours
Score de fragilité clinique
Délai: jusqu'à 90 jours
Score de 1 à 9, 1 indiquant un meilleur résultat et 9 indiquant un résultat plus défavorable. Mesuré à l'inclusion, à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) et à la sortie de l'hôpital. Lorsque la sortie de l'USI ou la sortie de l'hôpital n'a pas été atteinte avant le jour 90, l'échelle de fragilité clinique est alors mesurée au jour 90.
jusqu'à 90 jours
Indice de masse corporelle
Délai: jusqu'à 90 jours
Mesuré à l'inclusion, à la sortie de l'USI et à la sortie de l'hôpital. Lorsque la sortie de l'USI ou la sortie de l'hôpital n'était pas atteinte avant le jour 90, l'indice de masse corporelle est mesuré au jour 90 à la place.
jusqu'à 90 jours
Clairance du lactate sur 48 heures
Délai: De l'inscription jusqu'à 48 heures après l'inscription
De l'inscription jusqu'à 48 heures après l'inscription
Nombre de patients nécessitant une nouvelle thérapie de remplacement rénal pendant le séjour en réanimation
Délai: jusqu'à 90 jours
Nombre de patients qui ne nécessitaient pas de thérapie de remplacement rénal avant l'inclusion mais qui ont nécessité une thérapie de remplacement rénal après l'inclusion.
jusqu'à 90 jours
Nombre de patients nécessitant une nouvelle insulinothérapie pendant le séjour en réanimation
Délai: jusqu'à 90 jours
Nombre de patients qui ne nécessitaient pas d'insulinothérapie avant l'inclusion, mais qui ont nécessité une insulinothérapie après l'inclusion
jusqu'à 90 jours
Modification de la dose d'insuline
Délai: Du jour d'inclusion 0 au jour 7
Du jour d'inclusion 0 au jour 7
Utilisation de médicaments prokinétiques pendant le séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 90 jours
jusqu'à 90 jours
Score SOFA
Délai: Du jour d'inclusion 0 au jour 7
Évaluation séquentielle de la défaillance d'organe, 0-24, un score plus élevé signifie un pronostic plus défavorable
Du jour d'inclusion 0 au jour 7
Taux d'hypoglycémie pendant le séjour en réanimation
Délai: jusqu'à 90 jours
jusqu'à 90 jours
Changement de la glycémie maximale
Délai: Du jour 0 au jour 7 de l'inclusion
Du jour 0 au jour 7 de l'inclusion
Nombre de patients présentant une dysfonction hépatique pendant le séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 90 jours
Valeurs anormales de l'alanine transaminase ou de l'aspartate transaminase
jusqu'à 90 jours
Évolution du taux d'albumine pendant le séjour en réanimation
Délai: jusqu'à 90 jours
jusqu'à 90 jours
Évolution de la préalbumine pendant le séjour en réanimation
Délai: jusqu'à 90 jours
jusqu'à 90 jours
Taux d'intolérance alimentaire
Délai: jusqu'à 90 jours

Défini comme la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants pendant le séjour en réanimation, mesuré à la sortie de réanimation :

Volume gastrique résiduel élevé Volume gastrique résiduel supérieur à 250 cc

Vomissements La survenue de toute régurgitation visible du contenu gastrique, quelle que soit la quantité, plus de 2 fois par jour

Diarrhée 3 selles molles/liquides ou plus par jour avec un poids des selles supérieur à 250g/jour

Distension abdominale Distension de l'abdomen confirmée cliniquement ou radiologiquement
jusqu'à 90 jours
Calories (kcal) administrées pendant le séjour en USI
Délai: jusqu'à 90 jours
Mesuré quotidiennement à la sortie des soins intensifs
jusqu'à 90 jours
Protéines (g) administrées pendant le séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 90 jours
Mesuré quotidiennement à la sortie des soins intensifs
jusqu'à 90 jours
Calories nutritionnelles (kcal) administrées pendant le séjour en réanimation
Délai: jusqu'à 90 jours
Mesuré quotidiennement pendant le séjour en USI
jusqu'à 90 jours
Calories non nutritionnelles (kcal) délivrées pendant le séjour en réanimation
Délai: jusqu'à 90 jours
Mesuré quotidiennement pendant le séjour en soins intensifs
jusqu'à 90 jours
Déficit calorique cumulé (kcal)
Délai: Du jour d'inclusion 0 au jour 7
Du jour d'inclusion 0 au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOURISH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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