Enteral versus parenteral ernæring under rekonvalesens etter sirkulasjonssvikt
13. februar 2026 oppdatert av: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Enteral versus parenteral ernæring under tidlig rekonvalesens hos kritisk syke pasienter etter sirkulatorisk sjokk: En prospektiv, multikenter, åpen, randomisert kontrollert studie
Denne studien sammenligner enteral ernæring og parenteral ernæring hos kritisk syke voksne pasienter som er i bedring fra sjokk mens de får avtakende doser vasopressorer på intensivavdelingen.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten enterale eller parenterale ernæring i den tidlige gjenoppretningsfasen av sjokk.
Studien har som mål å fastslå om enterale ernæring forbedrer kliniske utfall, inkludert dødelighet på intensivavdelingen og intensivavdelingsrelaterte infeksjoner, sammenlignet med parenteral ernæring.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke pasienter med sjokk har høy risiko for ernæringsmangler, men den optimale ernæringsveien under gjenopprettingsfasen av sjokk forblir usikker.
Selv om enteral ernæring generelt foretrekkes i intensivbehandling, blir den ofte forsinket hos pasienter som får vasopressorer på grunn av bekymringer om gastrointestinal intoleranse og iskemi.
Nylig bevis tyder på at pasienter med synkende vasopressorbehov kan tolerere enterale ernæring trygt.
Denne multicenter, randomiserte, åpne merket studien inkluderer voksne intensivpasienter som kommer seg fra sjokk med synkende vasopressorbruk.
Deltakere randomiseres til å motta enten enterale ernæring eller parenteral ernæring under den tidlige gjenopprettingsfasen.
Studien evaluerer et sammensatt utfall av intensivmortalitet og intensiververvede infeksjoner, sammen med andre klinisk relevante sekundære utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeong Hoon Yang
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: jhysmc@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Skjermingskriterier:
- Deltakere må være minst 19 år gamle ved skjermingstidspunktet.
- Deltakere må være innlagt på intensivavdeling (ICU).
- Deltakere må motta vasopressorterapi for sjokk.
- Deltakere må ha dokumentert historikk med maksimalt vasopressorkrav med en vasopressor-inotropisk score (VIS) på 12 eller høyere, beregnet som følger:
VIS = dopamindose (µg/kg/min) + dobutamindose (µg/kg/min) + 10 × milrinonedose (µg/kg/min) + 100 × epinefrindose (µg/kg/min) + 100 × norepinefrindose (µg/kg/min) + 10 000 × vasopressindose (U/kg/min)
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må oppfylle alle skjermingskriterier.
- Deltakere må ha sentral venetilgang som er egnet for administrering av parenteral ernæring (PN).
- Deltakere må vise et synkende vasopressorkrav, definert som en nåværende VIS på 12 eller lavere ved inkluderingstidspunktet.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med kontraindikasjoner for enteral ernæring (EN) eller parenteral ernæring (PN) ved inkluderingstidspunktet vil bli ekskludert.
- Deltakere som krever spesifikk ernæringshåndtering, inkludert, men ikke begrenset til, langtids hjemmeenteral ernæring, langtids parenteral ernæring, eller en diagnose av refeedingsyndrom, vil bli ekskludert.
- Deltakere som er gravide eller ammer vil bli ekskludert.
- Deltakere med alvorlige komorbide tilstander forbundet med en estimert levetid på mindre enn tre måneder vil bli ekskludert.
- Deltakere med dokumentert DNR-ordre (do-not-resuscitate) vil bli ekskludert.
- Deltakere med aktiv gastrointestinal blødning vil bli ekskludert.
- Deltakere som har gjennomgått gastrointestinal kirurgi innen en måned før inkludering vil bli ekskludert.
- Deltakere som for tiden deltar i en annen randomisert kontrollert studie som sammenligner enteral ernæring og parenteral ernæring vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enteralernæringsgruppe (EN)
I enteralt ernæringsgruppe starter man med enteral ernæring i tidlig gjenopprettingsfase av sjokk hos kritisk syke voksne pasienter.
Ernæring gis mens pasientene mottar reduserte doser vasopressorer på intensivavdelingen, i henhold til standard institusjonelle protokoller.
|
Pasienter vil bli randomisert i et forhold på 1:1 til å motta enten enteral ernæring eller parenteral ernæring.
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta enteral ernæring i den tidlige gjenopprettingsfasen av sjokk mens de mottar redusert vasopressorstøtte på intensivavdelingen.
|
|
Aktiv komparator: Parenteral ernæring (PN)-gruppe
I parenteral ernæringsgruppen administreres parenteral ernæring i den tidlige gjenopprettingsfasen av sjokk hos kritisk syke voksne pasienter.
Ernæring tilføres mens pasientene mottar reduserte doser vasopressorer på intensivavdelingen, i henhold til standard institusjonelle protokoller.
|
Pasientene vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten enteral ernæring eller parenteral ernæring.
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta parenteral ernæring i den tidlige gjenopprettingsfasen av sjokk mens de mottar avtagende vasopressorstøtte på intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av dødelighet på intensiv og intensivinnlagt infeksjon
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Under opphold på intensivavdeling.
Intensivavdelingservert infeksjon: Sammensetning av respiratorassosiert lungebetennelse, bakteriemi, kateterassosiert infeksjon, urinveisinfeksjon, vevsinfeksjon og andre infeksjoner
|
opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: innen 28 dager etter studiestart
|
innen 28 dager etter studiestart
|
|
|
Sykehusmortalitet
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Målt ved utskrivning fra sykehus
|
opptil 90 dager
|
|
ICU-lighetstid
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Målt ved utskrivning fra intensivavdeling
|
opptil 90 dager
|
|
Lengden på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Målt ved utskrivning fra sykehus
|
opptil 90 dager
|
|
Tid for avvenning fra vasopressorstøtte
Tidsramme: Tid fra inkludering til avslutning av alle vasopressorer i mer enn 24 timer
|
Tid fra inkludering til avslutning av alle vasopressorer i mer enn 24 timer
|
|
|
Gastrointestinale komplikasjoner
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Under intensivopphold, målt ved utskrivning fra intensivavdeling
|
opptil 90 dager
|
|
Tid for å nå ernæringsmålet
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Målt ved utskrivning fra intensivavdeling
|
opptil 90 dager
|
|
Levert/foreskrevet kaloriforhold
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Målt daglig under oppholdet på intensivavdelingen
|
opptil 90 dager
|
|
Levert/foreskrevet proteinforhold
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Målt daglig under opphold på intensivavdeling
|
opptil 90 dager
|
|
Klinisk skrøpelighetsscore
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Score 1~9, hvor 1 indikerer bedre og 9 indikerer dårligere utfall.
Målt ved inkludering, ved intensivavdeling utskriving, og ved sykehusutskriving.
Når intensivavdeling utskriving eller sykehusutskriving ikke ble oppnådd før dag 90, så måles klinisk skrøpelighetsskala på dag 90, i stedet.
|
opptil 90 dager
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Målt ved inkludering, ved intensivavdelingens utskrivelse og ved sykehusets utskrivelse.
Når intensivavdelingens utskrivelse eller sykehusets utskrivelse ikke fant sted før dag 90, måles kroppsmasseindeksen på dag 90 i stedet. |
opptil 90 dager
|
|
48-timers laktatklarering
Tidsramme: Fra inkludering til 48 timer etter inkludering
|
Fra inkludering til 48 timer etter inkludering
|
|
|
Antall pasienter som krever ny nyreerstattningsterapi under intensivavdelingsopphold
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Antall pasienter som ikke trengte nyreerstatningsterapi før inkludering, men som trengte nyreerstatningsterapi etter inkludering.
|
opptil 90 dager
|
|
Antall pasienter som krever ny insulinbehandling under intensivavdelingsopphold
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Antall pasienter som ikke trengte insulinbehandling før påmelding, men trengte insulinbehandling etter påmelding
|
opptil 90 dager
|
|
Endring av insulindose
Tidsramme: Fra inkluderingsdag 0 til dag 7
|
Fra inkluderingsdag 0 til dag 7
|
|
|
Bruk av prokinetiske legemidler under intensivavdelingsopphold
Tidsramme: opptil 90 dager
|
opptil 90 dager
|
|
|
SOFA-skår
Tidsramme: Fra påmeldingsdag 0 til dag 7
|
Sequential Organ Failure Assessment, 0-24, høyere poengsum betyr dårligere utfall
|
Fra påmeldingsdag 0 til dag 7
|
|
Hyppighet av hypoglykemi under intensivbehandling
Tidsramme: opptil 90 dager
|
opptil 90 dager
|
|
|
Endring av maksimalt blodsukker
Tidsramme: Fra innmelding dag 0 til dag 7
|
Fra innmelding dag 0 til dag 7
|
|
|
Antall pasienter med leversvikt under intensivopphold
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Unormale verdier for enten alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase
|
opptil 90 dager
|
|
Endring av albumin-nivå under intensivopphold
Tidsramme: opptil 90 dager
|
opptil 90 dager
|
|
|
Endring av prealbumin under intensivopphold
Tidsramme: opptil 90 dager
|
opptil 90 dager
|
|
|
Rate of feeding Intolerance
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Definert som tilstedeværelse av en eller flere av følgende under intensivavdelingsoppholdet, målt ved utskrivning fra intensivavdelingen: Høy magerestvolum Magerestvolum på mer enn 250 ml Oppkast Forekomst av synlig regurgitasjon av mageinnhold uavhengig av mengden mer enn 2 ganger per dag Diaré 3 eller flere løse/flytende avføringer per dag med avføringsvekt større enn 250 g/dag Abdominal distensjon Klinisk eller radiologisk bekreftet oppsvulming av abdomen |
opptil 90 dager
|
|
Kalorier (kcal) tilført under intensivavdelingsopphold
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Målt daglig ved utskrivning fra intensivavdeling
|
opptil 90 dager
|
|
Protein (g) levert under opphold på intensivavdeling
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Målt daglig ved utskrivning fra intensivavdeling
|
opptil 90 dager
|
|
Næringskalorier (kcal) levert under intensivbehandling
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Målt daglig under opphold på intensivavdeling
|
opptil 90 dager
|
|
Ikke-næringsmessige kalorier (kcal) levert under intensivavdelingsopphold
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Målt daglig under intensivbehandlingen
|
opptil 90 dager
|
|
Kumulativt kaloriunderskudd (kcal)
Tidsramme: Fra påmeldingsdag 0 til dag 7
|
Fra påmeldingsdag 0 til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOURISH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .