Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nutrição Enteral Versus Nutrição Parenteral Durante a Recuperação Após Choque

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Nutrição Enteral Versus Parenteral Durante a Recuperação Inicial em Doentes Críticos Após Choque: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Aberto e Controlado Randomizado

Este estudo compara a nutrição enteral e a nutrição parenteral em doentes adultos críticos em recuperação de choque enquanto recebem doses decrescentes de vasopressores na unidade de cuidados intensivos.

Os doentes elegíveis serão aleatoriamente designados para receber nutrição enteral ou parenteral durante a fase inicial de recuperação do choque.

O estudo visa determinar se a nutrição enteral melhora os resultados clínicos, incluindo a mortalidade na UCI e as infeções adquiridas na UCI, em comparação com a nutrição parenteral.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os doentes gravemente doentes em choque apresentam um elevado risco de défices nutricionais, contudo a via ideal de nutrição durante a fase de recuperação do choque permanece incerta.

Embora a nutrição entérica seja geralmente preferida em cuidados intensivos, é frequentemente adiada em doentes que recebem vasopressores devido a preocupações com intolerância gastrointestinal e isquemia.

Evidência recente sugere que doentes com necessidades decrescentes de vasopressores podem tolerar nutrição entérica de forma segura.

Este ensaio multicêntrico, randomizado e aberto recruta doentes adultos da UCI em recuperação de choque com suporte decrescente de vasopressores.

Os participantes são randomizados para receber nutrição entérica ou nutrição parenteral durante a fase inicial de recuperação.

O estudo avalia um desfecho composto de mortalidade na UCI e infeções adquiridas na UCI, juntamente com outros desfechos secundários clinicamente relevantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jeong Hoon Yang
  • Número de telefone: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Rastreio:

  • Os sujeitos devem ter pelo menos 19 anos de idade no momento do rastreio.
  • Os sujeitos devem estar internados na unidade de cuidados intensivos (UCI).
  • Os sujeitos devem estar a receber terapia com vasopressores para choque.
  • Os sujeitos devem ter um histórico documentado de necessidade máxima de vasopressor com um escore vasopressor-inotrópico (VIS) de 12 ou superior, calculado da seguinte forma:

VIS = dose de dopamina (µg/kg/min) + dose de dobutamina (µg/kg/min) + 10 × dose de milrinona (µg/kg/min) + 100 × dose de epinefrina (µg/kg/min) + 100 × dose de norepinefrina (µg/kg/min) + 10.000 × dose de vasopressina (U/kg/min)

Critérios de Inclusão:

  • Os sujeitos devem cumprir todos os critérios de rastreio.
  • Os sujeitos devem ter acesso venoso central adequado para a administração de nutrição parenteral (NP).
  • Os sujeitos devem demonstrar uma necessidade decrescente de vasopressor, definida como um VIS atual de 12 ou menos no momento da inscrição.

Critérios de Exclusão:

  • Serão excluídos sujeitos com contraindicações para nutrição enteral (NE) ou nutrição parenteral (NP) no momento da inscrição.
  • Serão excluídos sujeitos que necessitem de gestão nutricional específica, incluindo, mas não limitado a, nutrição enteral domiciliar de longo prazo, nutrição parenteral de longo prazo ou diagnóstico de síndrome de realimentação.
  • Serão excluídas as sujeitas grávidas ou a amamentar.
  • Serão excluídos sujeitos com condições comórbidas graves associadas a uma expectativa de vida estimada inferior a três meses.
  • Serão excluídos sujeitos com uma ordem de não reanimar (DNR) documentada.
  • Serão excluídos sujeitos com hemorragia gastrointestinal ativa.
  • Serão excluídos sujeitos que tenham sido submetidos a cirurgia gastrointestinal no mês anterior à inscrição.
  • Serão excluídos sujeitos que estejam atualmente a participar noutro ensaio controlado randomizado que compare nutrição enteral e nutrição parenteral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Nutrição Enteral (NE)
No grupo de nutrição enteral, a nutrição enteral é iniciada durante a fase inicial de recuperação do choque em doentes adultos críticos. A nutrição é fornecida enquanto os doentes recebem doses decrescentes de vasopressores na unidade de cuidados intensivos, de acordo com os protocolos institucionais padrão.
Outro: nutrição enteral
Os doentes serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber nutrição enteral ou nutrição parenteral. Os participantes atribuídos a este grupo receberão nutrição enteral durante a fase inicial de recuperação do choque, enquanto recebem suporte vasopressor decrescente na unidade de cuidados intensivos.
Comparador Ativo: Grupo de Nutrição Parenteral (PN)
No grupo de nutrição parenteral, a nutrição parenteral é administrada durante a fase inicial de recuperação do choque em pacientes adultos gravemente doentes. A nutrição é fornecida enquanto os pacientes recebem doses decrescentes de vasopressores na unidade de cuidados intensivos, de acordo com os protocolos institucionais padrão.
Outro: Nutrição Parenteral
Os doentes serão randomizados numa proporção de 1:1 para receberem nutrição entérica ou nutrição parenteral. Os participantes atribuídos a este grupo receberão nutrição parenteral durante a fase inicial de recuperação do choque, enquanto recebem suporte vasopressor decrescente na unidade de cuidados intensivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição de mortalidade na UCI e infeção adquirida na UCI
Prazo: até 90 dias
Durante a estadia na UCI. Infeção adquirida na UCI: Composição de pneumonia associada ao ventilador, bacteriemia, infeção associada ao cateter, infeção do trato urinário, infeção dos tecidos moles e outras infeções
até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade aos 28 dias
Prazo: dentro de 28 dias após a inscrição no estudo
dentro de 28 dias após a inscrição no estudo
Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: até 90 dias
Medido na alta hospitalar
até 90 dias
Duração do internamento na UCI
Prazo: até 90 dias
Medido na alta da UCI
até 90 dias
Duração da estadia hospitalar
Prazo: até 90 dias
Medido na alta hospitalar
até 90 dias
Tempo até à descontinuação do suporte vasopressor
Prazo: Tempo desde a inscrição até à descontinuação de todos os vasopressores por mais de 24 horas
Tempo desde a inscrição até à descontinuação de todos os vasopressores por mais de 24 horas
Complicações Gastrointestinais
Prazo: até 90 dias
Durante a estadia na UCI, medido na alta da UCI
até 90 dias
Tempo para atingir o objetivo nutricional
Prazo: até 90 dias
Medido na alta da UCI
até 90 dias
Delivered/prescribed calorie ratio
Prazo: até 90 dias
Medido diariamente durante a estadia na UCI
até 90 dias
Proporção de proteína entregue/prescrita
Prazo: até 90 dias
Medido diariamente durante a estadia na UCI
até 90 dias
Pontuação de Fragilidade Clínica
Prazo: até 90 dias
Pontuação 1~9, sendo 1 indicativo de melhor resultado e 9 de pior resultado. Medida na admissão, na alta da UCI e na alta hospitalar. Quando a alta da UCI ou a alta hospitalar não ocorreram até ao dia 90, então a escala de fragilidade clínica é medida no dia 90, em alternativa.
até 90 dias
Índice de massa corporal
Prazo: até 90 dias
Medido no momento da inscrição, na alta da UCI e na alta hospitalar. Quando a alta da UCI ou a alta hospitalar não foi alcançada antes do dia 90, então o índice de massa corporal é medido no dia 90, em alternativa.
até 90 dias
Limpeza de lactato em 48 horas
Prazo: Da inscrição até 48 horas após a inscrição
Da inscrição até 48 horas após a inscrição
Número de pacientes que necessitaram de nova terapia de substituição renal durante a permanência na UCI
Prazo: até 90 dias
Número de doentes que não necessitaram de terapia de substituição renal antes da inscrição, mas que necessitaram de terapia de substituição renal após a inscrição.
até 90 dias
Número de pacientes que necessitam de nova terapia com insulina durante a estadia na UCI
Prazo: até 90 dias
Número de doentes que não necessitavam de terapia com insulina antes da inclusão, mas que necessitaram de terapia com insulina após a inclusão
até 90 dias
Alteração da dose de insulina
Prazo: Do dia 0 ao dia 7 após a inscrição
Do dia 0 ao dia 7 após a inscrição
Uso de fármacos procinéticos durante a estadia na UCI
Prazo: até 90 dias
até 90 dias
Pontuação SOFA
Prazo: Do dia 0 ao dia 7 após a inscrição
Sequential Organ Failure Assessment, 0-24, pontuação mais alta significa pior prognóstico
Do dia 0 ao dia 7 após a inscrição
Taxa de hipoglicemia durante a estadia na UCI
Prazo: até 90 dias
até 90 dias
Alteração da glicemia máxima
Prazo: Desde o dia 0 de inscrição até ao dia 7
Desde o dia 0 de inscrição até ao dia 7
Número de doentes com disfunção hepática durante a estadia na UCI
Prazo: até 90 dias
Valores anormais de alanina transaminase ou aspartato transaminase
até 90 dias
Alteração do nível de Albumina durante a estadia na UCI
Prazo: até 90 dias
até 90 dias
Alteração da Pré-albumina durante a estadia na UCI
Prazo: até 90 dias
até 90 dias
Taxa de Intolerância à Alimentação
Prazo: até 90 dias

Definido como a presença de um ou mais dos seguintes durante a estadia na UCI, medido na alta da UCI:

Volume Gástrico Residual Elevado Volume residual gástrico superior a 250 cc

Vómitos A ocorrência de qualquer regurgitação visível de conteúdo gástrico, independentemente da quantidade, mais de 2 vezes por dia

Diarreia 3 ou mais dejeções líquidas/solúveis por dia com peso fecal superior a 250g/dia

Distensão Abdominal Distensão do abdómen confirmada clinicamente ou radiologicamente
até 90 dias
Calorias (kcal) administradas durante a estadia na UCI
Prazo: até 90 dias
Medido diariamente na alta da UCI
até 90 dias
Proteína (g) administrada durante a estadia na UCI
Prazo: até 90 dias
Medido diariamente à alta da UCI
até 90 dias
Calorias nutricionais (kcal) administradas durante a estadia na UCI
Prazo: até 90 dias
Medido diariamente durante a estadia na UCI
até 90 dias
Calorias não nutricionais (kcal) fornecidas durante a estadia na UCI
Prazo: até 90 dias
Medido diariamente durante a estadia na UCI
até 90 dias
Défice calórico (kcal) cumulativo
Prazo: Do dia 0 ao dia 7 após a inscrição
Do dia 0 ao dia 7 após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOURISH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em nutrição enteral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever