齐格列他/二甲双胍缓释片生物等效性预试验

纳入标准：

• 健康男性或女性参与者；
• 年龄18至45岁（含）；
• 体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m²之间（含）。男性参与者体重至少50.0 kg，女性参与者体重至少45.0 kg；
• 从签署知情同意书至末次给药后3个月内，参与者必须无怀孕或捐精计划，并愿意采取有效的避孕措施；
• 自愿同意参与研究并签署知情同意书。

排除标准：

• 实验室检查有任何临床显著异常或有临床显著疾病史，包括但不限于心血管、脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、胃肠道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神或内分泌/代谢疾病；
• 已知有严重过敏史（如对超过3种过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏如过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对研究产品的任何成分过敏；
• 既往手术可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄（如胃大部切除术），或最近6个月内有胃肠道、肝脏或肾脏疾病史可能影响药物吸收或代谢；
• 筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术；
• 筛选前1个月内接种过任何疫苗或计划在研究期间接种任何疫苗；
• 首次给药前3个月内因感染性疾病大量使用抗生素治疗史，或首次给药前7天内任何感染性疾病；
• 首次给药前7天内出现胃肠道症状（如腹泻、便秘、恶心、呕吐），研究者认为不适合参与研究；
• 首次给药前1个月内使用过任何处方药、非处方药或中草药；或入组前2周内使用过维生素产品；
• 有药物或物质滥用史，或酒精或尿液药物筛查阳性；
• 不耐受静脉穿刺，或有针头或血液晕厥史；
• 筛选时空腹血糖>6.1 mmol/L或<3.9 mmol/L，和/或有低血糖/晕厥史；
• 筛选前3个月内参与过任何干预性临床试验；
• 筛选前3个月内献血或大量失血（>200 mL）；
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位，首次给药前48小时内饮酒，或研究期间无法戒酒；
• 筛选前3个月内每天吸烟超过5支，首次给药前48小时内吸烟，或研究期间无法戒烟；
• 筛选前3个月内每天过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料，或首次给药前48小时内饮用此类饮料；
• 首次给药前14天内食用过葡萄柚或葡萄柚相关柑橘类水果（如塞维利亚橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或其制品；
• 肾小球滤过率（GFR）<90 mL/min/1.73 m²；
• 筛选时收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，或舒张压<60 mmHg或≥90 mmHg；
• 筛选时以下任何一项检测阳性：人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体；
• 无法遵守标准化饮食（如不耐受高脂餐、乳糖不耐受）或吞咽困难；
• 计划或需要在研究期间进行剧烈体力活动或锻炼；
• 研究者认为参与者存在任何其他不适合纳入研究的情况。