Estudio Piloto de Bioequivalencia de Comprimidos de Liberación Prolongada de Chiglitazar/Metformina

Criterios de inclusión:

• Participantes sanos de sexo masculino o femenino;
• Edad comprendida entre 18 y 45 años, inclusive;
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 kg/m² (inclusive). Los participantes masculinos deben pesar al menos 50,0 kg y las participantes femeninas al menos 45,0 kg;
• Desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis, los participantes no deben tener planes de embarazo o donación de esperma y deben estar dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas eficaces;
• Consiente voluntariamente en participar en el estudio y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Cualquier anomalía clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio o antecedentes de enfermedades clínicamente significativas, incluyendo pero no limitándose a trastornos cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticos, renales, respiratorios, gastrointestinales, neurológicos, hematológicos, inmunológicos, oncológicos, psiquiátricos o endocrinos/metabólicos;
• Antecedentes conocidos de alergias graves (por ejemplo, alergia a más de 3 alérgenos, alergias que afectan el tracto respiratorio inferior como el asma alérgica, alergias que requieren tratamiento con glucocorticoides) o antecedentes conocidos de alergia a cualquier componente de los productos en investigación;
• Cirugía previa que pudiera afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (por ejemplo, gastrectomía subtotal), o antecedentes de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal en los últimos 6 meses que pudieran afectar la absorción o metabolismo del fármaco;
• Cirugía dentro de los 3 meses previos al cribado o cirugía planificada durante el período de estudio;
• Haber recibido cualquier vacuna dentro de 1 mes antes del cribado o planificar recibir cualquier vacuna durante el período de estudio;
• Antecedentes de enfermedad infecciosa tratada con uso significativo de antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis, o cualquier enfermedad infecciosa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis;
• Presencia de síntomas gastrointestinales (por ejemplo, diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis, que el investigador considere inadecuados para la participación en el estudio;
• Uso de cualquier medicamento con receta, medicamento de venta libre o medicamentos herbales chinos dentro de 1 mes antes de la primera dosis; o uso de productos vitamínicos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
• Antecedentes de abuso de drogas o sustancias, o resultado positivo en la prueba de detección de alcohol o drogas en orina;
• Intolerancia a la venopunción, o antecedentes de desmayos en respuesta a agujas o sangre;
• Glucosa en ayunas > 6,1 mmol/L o < 3,9 mmol/L en el cribado, y/o antecedentes de hipoglucemia/síncope;
• Participación en cualquier ensayo clínico intervencionista dentro de los 3 meses anteriores al cribado;
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (> 200 mL) dentro de los 3 meses anteriores al cribado;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• Consumo semanal de alcohol de más de 14 unidades dentro de los 3 meses anteriores al cribado, consumo de alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis, o incapacidad para abstenerse de consumir alcohol durante el estudio;
• Fuma más de 5 cigarrillos al día dentro de los 3 meses anteriores al cribado, ha fumado dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis, o es incapaz de abstenerse de fumar durante el estudio;
• Consumo diario excesivo de té, café y/o bebidas con cafeína dentro de los 3 meses anteriores al cribado, o consumo de dichas bebidas dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis;
• Consumo de pomelo o cítricos relacionados con el pomelo (por ejemplo, naranjas amargas, pomelos), carambola, papaya, granada o sus productos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
• Tasa de Filtración Glomerular (TFG) < 90 mL/min/1,73 m²;
• Presión arterial sistólica < 90 mmHg o ≥ 140 mmHg, o presión arterial diastólica < 60 mmHg o ≥ 90 mmHg en el cribado;
• Un resultado positivo en el cribado para cualquiera de los siguientes: anticuerpo contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana, anticuerpo contra Treponema pallidum, antígeno de superficie de la Hepatitis B o anticuerpo contra el virus de la Hepatitis C;
• Incapacidad para cumplir con la dieta estandarizada (por ejemplo, intolerancia a la comida rica en grasas, intolerancia a la lactosa) o dificultad para tragar;
• Planea o se requiere realizar actividad física o ejercicio intenso durante el período de estudio;
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea adecuado para la inclusión en el estudio.