Pilot bioekvivalencia vizsgálat a Chiglitazar/Metformin kiterjesztett hatású tablettákról

Bevonási kritériumok:

• Egészséges férfi vagy női résztvevők;
• Életkor 18 és 45 év között (beleértve);
• Testtömegindex (BMI) 19,0 és 26,0 kg/m² között (beleértve). Férfi résztvevőknek legalább 50,0 kg-nak kell lenniük, női résztvevőknek pedig legalább 45,0 kg-nak;
• A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a végső adag beadását követő 3 hónapig a résztvevőknek nem lehet terhességi vagy spermadonációs terve, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk;
• Önként vállalja a vizsgálatban való részvételt, és aláírja a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a laboratóriumi vizsgálatokban, vagy klinikailag jelentős betegségek anamnézise, ideértve de nem kizárólagosan a kardiovaszkuláris, cerebrovaszkuláris, máj-, vese-, légző-, emésztő-, ideg-, hematológiai, immunológiai, onkológiai, pszichiátriai vagy endokrin/metabolikus rendellenességeket;
• Ismert súlyos allergiák anamnézise (pl. több mint 3 allergénre való allergia, az alsó légutakat érintő allergiák, mint az allergiás asztma, glükokortikoid kezelést igénylő allergiák) vagy ismert allergia a vizsgálati termékek bármely összetevőjére;
• Korábbi műtét, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását (pl. részleges gyomorműtét), vagy emésztő-, máj- vagy vesebetegség anamnézise az elmúlt 6 hónapban, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását vagy metabolizmusát;
• Műtét a szűrés előtti 3 hónapban vagy tervezett műtét a vizsgálati időszak alatt;
• Bármilyen védőoltás a szűrés előtti 1 hónapban, vagy tervezett védőoltás a vizsgálati időszak alatt;
• Fertőző betegség anamnézise, amelyet jelentős antibiotikum-használattal kezeltek az első adag előtti 3 hónapban, vagy bármilyen fertőző betegség az első adag előtti 7 napban;
• Emésztőrendszeri tünetek jelenléte (pl. hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás) az első adag előtti 7 napban, amelyeket a vizsgálatvezető a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítél;
• Bármilyen vényköteles gyógyszer, szabadon forgalmazható gyógyszer vagy kínai gyógynövényes készítmény használata az első adag előtti 1 hónapban; vagy vitamintermékek használata a bevonás előtti 2 héten belül;
• Droghasználat vagy anyagfogyasztás anamnézise, vagy pozitív alkohol- vagy vizelet drogszűrő teszt;
• Intolerancia a vénás vérvétellel szemben, vagy tű- vagy vérfóbiás reakciók anamnézise;
• Szűréskor > 6,1 mmol/L vagy < 3,9 mmol/L éhomi vércukorszint, és/vagy hipoglikémia/szinkópa anamnézise;
• Részvétel bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrés előtti 3 hónapban;
• Vérátömlesztés vagy jelentős vérveszteség (> 200 mL) a szűrés előtti 3 hónapban;
• Terhes vagy szoptató nők;
• Heti több mint 14 egységnyi alkoholfogyasztás a szűrés előtti 3 hónapban, alkoholfogyasztás az első adag előtti 48 órában, vagy képtelenség az alkoholtól való tartózkodásra a vizsgálat alatt;
• Napi több mint 5 cigaretta a szűrés előtti 3 hónapban, dohányzás az első adag előtti 48 órában, vagy képtelenség a dohányzástól való tartózkodásra a vizsgálat alatt;
• Túlságos napi tea, kávé és/vagy koffeintartalmú italok fogyasztása a szűrés előtti 3 hónapban, vagy ilyen italok fogyasztása az első adag előtti 48 órában;
• Grépfrút vagy grépfrúthoz kapcsolódó citrusfélék (pl. seville-i narancs, pomelo), csillaggyümölcs, papaja, gránátalma vagy azok termékeinek fogyasztása az első adag előtti 14 napban;
• Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 90 mL/min/1,73 m²;
• Szisztolés vérnyomás < 90 mmHg vagy ≥ 140 mmHg, vagy diasztolés vérnyomás < 60 mmHg vagy ≥ 90 mmHg szűréskor;
• Pozitív teszt eredmény szűréskor a következők bármelyikére: Humán Immunhiány Vírus antitest, Treponema pallidum antitest, Hepatitis B felületi antigén vagy Hepatitis C vírus antitest;
• Képtelenség a standardizált étrend betartására (pl. intolerancia a magas zsírtartalmú étkezéssel szemben, laktóz intolerancia) vagy nehézségek a nyeléssel;
• Tervezett vagy szükséges erőteljes fizikai aktivitás vagy edzés a vizsgálati időszak alatt;
• Bármely más állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszi a vizsgálatba való bevonásra.