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치글리타자/메트포르민 서방정 바이오동등성 시험

2026년 2월 9일 업데이트: Chipscreen Biosciences, Ltd.

건강한 지원자를 대상으로 한 Chiglitazar/Metformin 지속방출 고정용량 복합제정의 파일럿 생물학적 동등성 연구: 식후 조건에서 시행된 무작위, 개방형, 2기간, 단회 투여, 교차 시험

이것은 파일럿 생물학적 동등성 연구입니다. 이 연구는 무작위, 개방형, 단회 투여, 교차 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 식후 조건에서 단회 경구 투여 후 시험 제제와 대조 제제의 약동학적 매개변수와 그 변동성을 예비 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 여성 참가자;
  • 나이 18세부터 45세까지(포함);
  • 체질량지수(BMI) 19.0에서 26.0 kg/m² 사이(포함). 남성 참가자는 체중이 최소 50.0 kg 이상이어야 하며, 여성 참가자는 체중이 최소 45.0 kg 이상이어야 함;
  • 정보제공동의서 서명 시점부터 마지막 투약 후 3개월까지, 참가자는 임신 또는 정자 기증 계획이 없어야 하며 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 있어야 함;
  • 연구 참여에 자발적으로 동의하고 정보제공동의서에 서명함.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 검사실 검사 결과 또는 임상적으로 유의한 질환 이력(심혈관, 뇌혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장, 신경, 혈액, 면역, 종양, 정신 또는 내분비/대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음);
  • 알려진 심한 알레르기 이력(예: 3가지 이상 알레르겐에 대한 알레르기, 알레르기성 천식과 같은 하기도에 영향을 미치는 알레르기, 글루코코르티코이드 치료가 필요한 알레르기) 또는 연구 제품의 모든 성분에 대한 알레르기 이력;
  • 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 과거 수술(예: 위아전절제술) 또는 최근 6개월 이내 약물 흡수 또는 대사에 영향을 줄 수 있는 위장, 간 또는 신장 질환 이력;
  • 선별 검사 전 3개월 이내 수술 또는 연구 기간 중 계획된 수술;
  • 선별 검사 전 1개월 이내 모든 예방접종을 받았거나 연구 기간 중 예방접종을 계획하고 있음;
  • 첫 투약 전 3개월 이내 상당한 항생제 사용으로 치료한 감염성 질환 이력, 또는 첫 투약 전 7일 이내 감염성 질환;
  • 첫 투약 전 7일 이내 조사자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 위장 증상(예: 설사, 변비, 메스꺼움, 구토) 존재;
  • 첫 투약 전 1개월 이내 모든 처방약, 일반의약품 또는 한약 사용; 또는 등록 전 2주 이내 비타민 제품 사용;
  • 약물 또는 물질 남용 이력, 또는 알코올 또는 소변 약물 선별 검사 양성;
  • 정맥 천자 불내성, 또는 바늘 또는 혈액에 대한 실신 반응 이력;
  • 선별 검사에서 공복 혈당 > 6.1 mmol/L 또는 < 3.9 mmol/L, 및/저혈당/실신 이력;
  • 선별 검사 전 3개월 이내 모든 개입적 임상시험 참여;
  • 선별 검사 전 3개월 이내 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(> 200 mL);
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  • 선별 검사 전 3개월 이내 주간 알코올 섭취량 14단위 이상, 첫 투약 전 48시간 이내 알코올 섭취, 또는 연구 기간 중 알코올 금지 불가능;
  • 선별 검사 전 3개월 이내 하루 5개비 이상 흡연, 첫 투약 전 48시간 이내 흡연, 또는 연구 기간 중 흡연 금지 불가능;
  • 선별 검사 전 3개월 이내 과도한 일일 차, 커피 및/카페인 음료 섭취, 또는 첫 투약 전 48시간 이내 해당 음료 섭취;
  • 첫 투약 전 14일 이내 자몽 또는 자몽 관련 감귤류(예: 세비야 오렌지, 포멜로), 카람볼라, 파파야, 석류 또는 그 제품 섭취;
  • 사구체여과율(GFR) < 90 mL/min/1.73 m²;
  • 선별 검사에서 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg, 또는 이완기 혈압 < 60 mmHg 또는 ≥ 90 mmHg;
  • 선별 검사에서 다음 중 하나 이상 양성 검사 결과: 인간면역결핍바이러스 항체, 매독균 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체;
  • 표준화된 식이(예: 고지방 식사 불내성, 유당 불내성) 준수 불가능 또는 삼킴 곤란;
  • 연구 기간 중 격렬한 신체 활동 또는 운동 계획 또는 요구;
  • 조사자의 판단에 따라 참가자가 연구 포함에 부적합하게 만드는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 T-R (용량 1)
참가자들은 1일차에 치료 T(치글리타자르/메트포르민 지속성 정제 고정 용량 조합)를 투여받고, 8일차에 치료 R(치글리타자르 정제와 메트포르민 지속성 정제)를 투여받습니다.
의약품: 치료 T (용량 1)
치글리타자르/메트포르민 지속성 방출 고정 용량 복합 정제 (용량 1)
의약품: 치료 R (용량 1)
치글리타자르 정제 및 메트포르민 지속성 정제 (용량 1)
실험적: 치료 순서 R-T (용량 1)
참가자는 1일차에 치료 R(치글리타자르 정제 및 메트포르민 서방정)을 투여받은 후, 8일차에 치료 T(치글리타자르/메트포르민 서방정 고정 용량 복합 정제)를 투여받게 됩니다.
의약품: 치료 T (용량 1)
치글리타자르/메트포르민 지속성 방출 고정 용량 복합 정제 (용량 1)
의약품: 치료 R (용량 1)
치글리타자르 정제 및 메트포르민 지속성 정제 (용량 1)
실험적: 치료 순서 T-R (용량 2)
참가자들은 1일차에 치료 T(치글리타자르/메트포르민 서방정 고정용량 복합정)를 투여받은 후, 8일차에 치료 R(치글리타자르 정제와 메트포르민 서방정)을 투여받게 됩니다.
의약품: 치료 T (용량 2)
치글리타자르/메트포르민 연속방출 고정용량 복합정 (용량 2)
의약품: 치료 R (용량 2)
치글리타자르 정제 및 메트포르민 서방형 정제 (용량 2)
실험적: 치료 순서 R-T (용량 2)
참가자는 1일차에 치료 R(치글리타자르 정제 및 메트포르민 서방형 정제)을 투여받은 후, 8일차에 치료 T(치글리타자르/메트포르민 서방형 고정용량 복합 정제)를 투여받게 됩니다.
의약품: 치료 T (용량 2)
치글리타자르/메트포르민 연속방출 고정용량 복합정 (용량 2)
의약품: 치료 R (용량 2)
치글리타자르 정제 및 메트포르민 서방형 정제 (용량 2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 여러 시점
투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 여러 시점
시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-last)
기간: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 여러 시점에서
투여 전 및 투여 후 72시간까지 여러 시점에서
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0에서 무한대까지 (AUC0-∞)
기간: 투여 전 및 투여 후 72시간까지의 여러 시점에서
투여 전 및 투여 후 72시간까지의 여러 시점에서

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 여러 시점에서
투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 여러 시점에서
제거 반감기 (t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 72시간까지의 여러 시점
투여 전 및 투여 후 72시간까지의 여러 시점
현총 청소율 (CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 여러 시간대
투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 여러 시간대
말단기 동안의 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 여러 시점에서
투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지의 여러 시점에서
안전성 평가: 부작용 발생률
기간: 최대 13일까지
최대 13일까지
기준선 대비 실험실 안전성 매개변수의 변화 (혈액학, 혈청 화학, 응고, 및 요검사 포함)
기간: Day 11까지
Day 11까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chipscreen Biosciences, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CGZ113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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