Pilotażowe badanie biorównoważności tabletek o przedłużonym uwalnianiu chiglitazar/metformina

Kryteria włączenia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety;
• Wiek od 18 do 45 lat włącznie;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 26,0 kg/m² (włącznie). Mężczyźni muszą ważyć co najmniej 50,0 kg, a kobiety co najmniej 45,0 kg;
• Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce uczestnicy nie mogą planować ciąży lub oddawania nasienia i muszą być gotowi stosować skuteczne metody antykoncepcji;
• Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub historia istotnych klinicznie chorób, w tym, ale nie tylko, układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, pokarmowego, neurologicznego, hematologicznego, immunologicznego, onkologicznego, psychiatrycznego lub zaburzeń endokrynologicznych/metabolicznych;
• Znana historia ciężkich alergii (np. alergia na więcej niż 3 alergeny, alergie wpływające na dolne drogi oddechowe, takie jak astma alergiczna, alergie wymagające leczenia glikokortykoidami) lub znana historia alergii na jakikolwiek składnik produktów badawczych;
• Przebyte operacje, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (np. częściowa gastrektomia), lub historia chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie lub metabolizm leku;
• Operacja w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją lub planowana operacja w trakcie badania;
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją lub plan szczepienia w trakcie badania;
• Historia choroby zakaźnej leczonej znacznym zastosowaniem antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub jakakolwiek choroba zakaźna w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką;
• Występowanie objawów żołądkowo-jelitowych (np. biegunka, zaparcia, nudności, wymioty) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką, które według badacza dyskwalifikują z udziału w badaniu;
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub ziół chińskich w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką; lub stosowanie produktów witaminowych w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją;
• Historia nadużywania narkotyków lub substancji, lub pozytywny wynik testu na alkohol lub narkotyki w moczu;
• Nietolerancja na pobieranie krwi z żyły lub historia omdleń na widok igieł lub krwi;
• Poziom glukozy na czczo > 6,1 mmol/L lub < 3,9 mmol/L przy rekrutacji, i/lub historia hipoglikemii/omdleń;
• Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją;
• Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (> 200 ml) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją, spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką, lub niemożność powstrzymania się od alkoholu w trakcie badania;
• Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją, palenie w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką, lub niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania;
• Nadmierne codzienne spożycie herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją, lub spożycie takich napojów w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką;
• Spożycie grejpfruta lub pokrewnych owoców cytrusowych (np. pomarańczy gorzkich, pomelo), karamboli, papai, granatu lub ich produktów w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
• Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 90 ml/min/1,73 m²;
• Ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub ≥ 140 mmHg, lub ciśnienie rozkurczowe < 60 mmHg lub ≥ 90 mmHg przy rekrutacji;
• Pozytywny wynik testu przy rekrutacji na którykolwiek z następujących: przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, przeciwciała przeciwko krętkowi bladego, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
• Niemożność przestrzegania znormalizowanej diety (np. nietolerancja posiłku wysokotłuszczowego, nietolerancja laktozy) lub trudności w połykaniu;
• Plany lub konieczność podejmowania intensywnej aktywności fizycznej lub ćwiczeń w trakcie badania;
• Jakikolwiek inny stan, który według badacza dyskwalifikuje uczestnika z udziału w badaniu.