Pilot Bioequivalentiestudie van Chiglitazar/Metformine Tabletten met Vertraagde Afgifte

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers;
• Leeftijd van 18 tot en met 45 jaar;
• Body Mass Index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 kg/m² (inclusief). Mannelijke deelnemers moeten minimaal 50,0 kg wegen en vrouwelijke deelnemers minimaal 45,0 kg;
• Vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot 3 maanden na de laatste dosis mogen deelnemers geen zwangerschapsplannen of plannen voor sperma donatie hebben en moeten zij bereid zijn effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken;
• Vrijwillig akkoord gaan met deelname aan de studie en de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen.

Exclusiecriteria:

• Enige klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests of een voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten, waaronder maar niet beperkt tot cardiovasculaire, cerebrovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, neurologische, hematologische, immunologische, oncologische, psychiatrische of endocriene/metabole aandoeningen;
• Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergieën (bijv. allergie voor meer dan 3 allergenen, allergieën die de onderste luchtwegen aantasten zoals allergisch astma, allergieën die behandeling met glucocorticosteroïden vereisen) of een bekende voorgeschiedenis van allergie voor enig bestanddeel van de onderzoeksproducten;
• Eerdere chirurgie die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen zou kunnen beïnvloeden (bijv. subtotale gastrectomie), of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale, hepatische of renale aandoeningen binnen de laatste 6 maanden die de absorptie of het metabolisme van geneesmiddelen zouden kunnen beïnvloeden;
• Chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of geplande chirurgie tijdens de studieperiode;
• Ontvangst van enige vaccinatie binnen 1 maand voorafgaand aan screening of plannen om enige vaccinatie te ontvangen tijdens de studieperiode;
• Voorgeschiedenis van infectieziekte behandeld met significant antibioticagebruik binnen 3 maanden voor de eerste dosis, of enige infectieziekte binnen 7 dagen voor de eerste dosis;
• Aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, constipatie, misselijkheid, braken) binnen 7 dagen voor de eerste dosis, wat volgens de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan de studie;
• Gebruik van enige voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen of Chinese kruidengeneesmiddelen binnen 1 maand voor de eerste dosis; of gebruik van vitamineproducten binnen 2 weken voor insluiting;
• Voorgeschiedenis van drugs- of middelenmisbruik, of een positieve alcohol- of urinedrugsscreeningtest;
• Intolerantie voor venapunctie, of een voorgeschiedenis van flauwvallen bij naalden of bloed;
• Nuchtere bloedglucose > 6,1 mmol/L of < 3,9 mmol/L bij screening, en/of een voorgeschiedenis van hypoglykemie/syncope;
• Deelname aan enige interventionele klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
• Bloeddonatie of significant bloedverlies (> 200 mL) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Wekelijkse alcoholconsumptie van meer dan 14 eenheden binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, alcoholconsumptie binnen 48 uur voor de eerste dosis, of niet in staat om alcohol te onthouden tijdens de studie;
• Rookt meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, heeft gerookt binnen 48 uur voor de eerste dosis, of is niet in staat om te stoppen met roken tijdens de studie;
• Overmatige dagelijkse consumptie van thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of consumptie van dergelijke dranken binnen 48 uur voor de eerste dosis;
• Consumptie van grapefruit of grapefruit-gerelateerde citrusvruchten (bijv. Sevilla-sinaasappels, pomelo's), carambola, papaja, granaatappel of hun producten binnen 14 dagen voor de eerste dosis;
• Glomerulaire Filtratiesnelheid (GFR) < 90 mL/min/1,73 m²;
• Systolische bloeddruk < 90 mmHg of ≥ 140 mmHg, of diastolische bloeddruk < 60 mmHg of ≥ 90 mmHg bij screening;
• Een positief testresultaat bij screening voor een van de volgende: Humaan Immunodeficiëntievirus-antilichaam, Treponema pallidum-antilichaam, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, of Hepatitis C-virus-antilichaam;
• Niet in staat om het gestandaardiseerde dieet te volgen (bijv. intolerantie voor de maaltijd met hoog vetgehalte, lactose-intolerantie) of heeft moeite met slikken;
• Plannen om of vereist om zich in te spannen voor zware lichamelijke activiteit of lichaamsbeweging tijdens de studieperiode;
• Enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor inclusie in de studie.