Studio pilota di bioequivalenza delle compresse a rilascio prolungato di Chiglitazar/Metformina

Criteri di inclusione:

• Partecipanti sani di sesso maschile o femminile;
• Età da 18 a 45 anni, inclusi;
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusi). I partecipanti maschi devono pesare almeno 50,0 kg e le partecipanti femmine almeno 45,0 kg;
• Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose, i partecipanti non devono avere piani di gravidanza o donazione di sperma e devono essere disposti a utilizzare misure contraccettive efficaci;
• Accetta volontariamente di partecipare allo studio e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa negli esami di laboratorio o una storia di malattie clinicamente significative, inclusi ma non limitati a disturbi cardiovascolari, cerebrovascolari, epatici, renali, respiratori, gastrointestinali, neurologici, ematologici, immunitari, oncologici, psichiatrici o endocrini/metabolici;
• Storia nota di allergie gravi (ad esempio, allergia a più di 3 allergeni, allergie che coinvolgono le vie respiratorie inferiori come l'asma allergico, allergie che richiedono trattamento con glucocorticoidi) o storia nota di allergia a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali;
• Intervento chirurgico precedente che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (ad esempio, gastrectomia subtotale), o una storia di malattie gastrointestinali, epatiche o renali negli ultimi 6 mesi che potrebbe influenzare l'assorbimento o il metabolismo del farmaco;
• Intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio;
• Ricezione di qualsiasi vaccinazione entro 1 mese prima dello screening o piano di ricevere qualsiasi vaccinazione durante il periodo di studio;
• Storia di malattia infettiva trattata con uso significativo di antibiotici entro 3 mesi prima della prima dose, o qualsiasi malattia infettiva entro 7 giorni prima della prima dose;
• Presenza di sintomi gastrointestinali (ad esempio, diarrea, stitichezza, nausea, vomito) entro 7 giorni prima della prima dose, che lo sperimentatore ritiene non idonei per la partecipazione allo studio;
• Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaci da banco o medicine erboristiche cinesi entro 1 mese prima della prima dose; o uso di prodotti vitaminici entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
• Storia di abuso di droghe o sostanze, o test di screening positivo per alcol o droghe nelle urine;
• Intolleranza alla venipuntura, o una storia di svenimento in risposta ad aghi o sangue;
• Glicemia a digiuno > 6,1 mmol/L o < 3,9 mmol/L allo screening, e/o una storia di ipoglicemia/sincope;
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico entro 3 mesi prima dello screening;
• Donazione di sangue o perdita di sangue significativa (> 200 mL) entro 3 mesi prima dello screening;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Consumo settimanale di alcol superiore a 14 unità entro 3 mesi prima dello screening, consumo di alcol entro 48 ore prima della prima dose, o incapacità di astenersi dall'alcol durante lo studio;
• Fuma più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening, ha fumato entro 48 ore prima della prima dose, o è incapace di astenersi dal fumo durante lo studio;
• Consumo eccessivo giornaliero di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina entro 3 mesi prima dello screening, o consumo di tali bevande entro 48 ore prima della prima dose;
• Consumo di pompelmo o agrumi correlati al pompelmo (ad esempio, arance di Siviglia, pompelmi), carambola, papaia, melograno o loro prodotti entro 14 giorni prima della prima dose;
• Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) < 90 mL/min/1,73 m²;
• Pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg o ≥ 140 mmHg, o pressione sanguigna diastolica < 60 mmHg o ≥ 90 mmHg allo screening;
• Un risultato positivo allo screening per uno qualsiasi dei seguenti: anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, anticorpo del Treponema pallidum, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C;
• Incapacità di seguire la dieta standardizzata (ad esempio, intolleranza al pasto ad alto contenuto di grassi, intolleranza al lattosio) o difficoltà a deglutire;
• Piani o necessità di impegnarsi in attività fisica o esercizio strenuo durante il periodo di studio;
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo per l'inclusione nello studio.