Pilot-Bioäquivalenzstudie für Chiglitazar/Metformin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer;
• Alter von 18 bis 45 Jahren einschließlich;
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m² (einschließlich). Männliche Teilnehmer müssen mindestens 50,0 kg wiegen, weibliche Teilnehmer mindestens 45,0 kg;
• Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis dürfen Teilnehmer keine Schwangerschafts- oder Samenspendepläne haben und müssen bereit sein, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
• Freiwillige Zustimmung zur Studienteilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Abweichungen in Labortests oder eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, neurologische, hämatologische, immunologische, onkologische, psychiatrische oder endokrine/metabolische Störungen;
• Bekannte Vorgeschichte schwerer Allergien (z.B. Allergie gegen mehr als 3 Allergene, Allergien der unteren Atemwege wie allergisches Asthma, Allergien, die eine Glukokortikoidbehandlung erfordern) oder bekannte Allergie gegen Bestandteile der Prüfpräparate;
• Frühere Operationen, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolismus oder -ausscheidung beeinflussen könnten (z.B. subtotale Gastrektomie), oder gastrointestinale, hepatische oder renale Erkrankungen in den letzten 6 Monaten, die die Arzneimittelabsorption oder -metabolismus beeinflussen könnten;
• Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Operation während der Studienphase;
• Impfung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder geplante Impfung während der Studienphase;
• Infektionskrankheit mit signifikantem Antibiotikaeinsatz innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis oder Infektionskrankheit innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis;
• Gastrointestinale Symptome (z.B. Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis, die nach Einschätzung des Prüfers für eine Studienteilnahme ungeeignet machen;
• Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente oder chinesischer Kräutermedizin innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis; oder Einnahme von Vitaminpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss;
• Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch oder positiver Alkohol- oder Drogenurin-Screeningtest;
• Unverträglichkeit von Venenpunktion oder Vorgeschichte von Ohnmacht bei Nadeln oder Blut;
• Nüchternglukose > 6,1 mmol/L oder < 3,9 mmol/L beim Screening und/oder Vorgeschichte von Hypoglykämie/Synkope;
• Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Blutspende oder signifikanter Blutverlust (> 200 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis oder Unfähigkeit, während der Studie auf Alkohol zu verzichten;
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, Rauchen innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis oder Unfähigkeit, während der Studie auf Rauchen zu verzichten;
• Übermäßiger täglicher Konsum von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Konsum solcher Getränke innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis;
• Konsum von Grapefruit oder verwandten Zitrusfrüchten (z.B. Bitterorangen, Pampelmusen), Sternfrucht, Papaya, Granatapfel oder deren Produkten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis;
• Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 90 ml/min/1,73 m²;
• Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg oder ≥ 90 mmHg beim Screening;
• Positives Testergebnis beim Screening für eines der folgenden: HIV-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper;
• Unfähigkeit, standardisierte Ernährung einzuhalten (z.B. Unverträglichkeit von fettreichen Mahlzeiten, Laktoseintoleranz) oder Schluckbeschwerden;
• Planung oder Erforderlichkeit intensiver körperlicher Aktivität oder Bewegung während der Studienphase;
• Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für eine Studienteilnahme ungeeignet macht.