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チグリタザール／メトホルミン徐放錠のパイロット生物学的同等性試験

2026年2月9日 更新者：Chipscreen Biosciences, Ltd.

健康な被験者におけるChiglitazar／メトホルミン徐放性配合錠のパイロットバイオ等価性試験：食事条件下での無作為化、オープンラベル、2期間、単回投与、クロスオーバー試験

これはパイロット生物学的同等性試験です。 ランダム化、オープンラベル、単回投与、クロスオーバー試験です。 この試験の主な目的は、食事摂取条件下での単回経口投与後、試験製剤と参照製剤の薬物動態パラメータおよびその変動性を予備的に評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 健康な男性または女性の参加者；
  • 年齢が18歳から45歳まで（含む）；
  • 体格指数（BMI）が19.0から26.0 kg/m²の間（含む）。男性参加者は少なくとも50.0 kg、女性参加者は少なくとも45.0 kgの体重が必要；
  • インフォームドコンセント書への署名時から最終投与後3か月まで、妊娠または精子提供の計画がなく、効果的な避妊措置を使用する意思があること；
  • 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセント書に署名すること。

除外基準：

  • 臨床検査における臨床的に有意な異常、または臨床的に有意な疾患の既往歴（心血管、脳血管、肝臓、腎臓、呼吸器、消化器、神経、血液、免疫、腫瘍、精神、または内分泌/代謝疾患を含むがこれらに限定されない）；
  • 重度のアレルギーの既知の既往歴（例：3つ以上のアレルゲンに対するアレルギー、アレルギー性喘息などの下気道に影響を与えるアレルギー、グルココルチコイド治療を必要とするアレルギー）、または試験製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギー既往歴；
  • 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある過去の手術（例：胃亜全摘術）、または薬物の吸収または代謝に影響を与える可能性のある過去6か月以内の消化器、肝臓、または腎臓疾患の既往歴；
  • スクリーニング前3か月以内の手術、または研究期間中の手術計画；
  • スクリーニング前1か月以内に任意のワクチン接種を受けた、または研究期間中に任意のワクチン接種を受ける計画がある；
  • 初回投与前3か月以内に抗生物質を大量使用した感染症の治療歴、または初回投与前7日以内の任意の感染症；
  • 初回投与前7日以内に下痢、便秘、吐き気、嘔吐などの消化器症状があり、研究者が研究参加に不適切と判断する場合；
  • 初回投与前1か月以内に処方薬、市販薬、または漢方薬を使用した、または登録前2週間以内にビタミン製品を使用した；
  • 薬物または物質乱用の既往歴、またはアルコールまたは尿中薬物スクリーニング検査で陽性；
  • 静脈穿刺への不耐性、または針や血液に対する失神の既往歴；
  • スクリーニング時の空腹時血糖が>6.1 mmol/Lまたは<3.9 mmol/L、および/または低血糖/失神の既往歴；
  • スクリーニング前3か月以内に任意の介入的臨床試験に参加した；
  • スクリーニング前3か月以内の献血または大量出血（>200 mL）；
  • 妊娠中または授乳中の女性；
  • スクリーニング前3か月以内の週単位のアルコール摂取が14単位を超える、初回投与前48時間以内のアルコール摂取、または研究期間中の禁酒ができない；
  • スクリーニング前3か月以内に1日5本以上の喫煙、初回投与前48時間以内の喫煙、または研究期間中の禁煙ができない；
  • スクリーニング前3か月以内の過剰な日常的な茶、コーヒー、および/またはカフェイン飲料の摂取、または初回投与前48時間以内のこれらの飲料の摂取；
  • 初回投与前14日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツ関連の柑橘類（例：セビリアオレンジ、ポメロ）、スターフルーツ、パパイヤ、ザクロ、またはそれらの製品の摂取；
  • 糸球体濾過率（GFR）<90 mL/min/1.73 m²；
  • スクリーニング時の収縮期血圧<90 mmHgまたは≥140 mmHg、または拡張期血圧<60 mmHgまたは≥90 mmHg；
  • スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体のいずれかの陽性検査結果；
  • 標準化された食事（例：高脂肪食への不耐性、乳糖不耐症）の遵守ができない、または嚥下困難がある；
  • 研究期間中に激しい身体活動や運動に従事する計画がある、または必要とされる；
  • 研究者の判断により、参加者が研究に含まれるのに不適切とされるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療シーケンス T-R（用量 1）
参加者は、1日目に治療T（チグリタザール／メトホルミン徐放性固定配合錠）を投与し、その後8日目に治療R（チグリタザール錠およびメトホルミン徐放性錠）を投与します。
薬：治療T（用量1）
チグリタザール／メトホルミン徐放性配合錠（用量1）
薬：治療R（用量1）
チグリタザール錠とメトホルミン徐放錠（用量1）
実験的：治療シーケンス R-T（用量1）
参加者は、1日目に治療R（チグリタザール錠およびメトホルミン徐放錠）を受け、その後8日目に治療T（チグリタザール／メトホルミン徐放固定用量配合錠）を受けます。
薬：治療T（用量1）
チグリタザール／メトホルミン徐放性配合錠（用量1）
薬：治療R（用量1）
チグリタザール錠とメトホルミン徐放錠（用量1）
実験的：治療シーケンス T-R（用量2）
参加者は、第1日に治療T（チグリタザール／メトホルミン徐放性配合錠）を投与され、続いて第8日に治療R（チグリタザール錠とメトホルミン徐放性錠）を投与されます。
薬：治療T（用量2）
チグリタザール／メトホルミン徐放性配合錠（用量2）
薬：治療R（用量2）
チグリタザール錠およびメトホルミン徐放錠（用量2）
実験的：治療シーケンス R-T（用量2）
参加者は、1日目に治療R（チグリタザール錠およびメトホルミン徐放錠）を受け、その後8日目に治療T（チグリタザール／メトホルミン徐放固定用量配合錠）を受けます。
薬：治療T（用量2）
チグリタザール／メトホルミン徐放性配合錠（用量2）
薬：治療R（用量2）
チグリタザール錠およびメトホルミン徐放錠（用量2）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最高血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後最大72時間までの複数の時点
投与前および投与後最大72時間までの複数の時点
血漿中濃度-時間曲線下面積（0時から最終測定濃度まで）（AUC0-last）
時間枠：投与前および投与後最大72時間までの複数の時間点
投与前および投与後最大72時間までの複数の時間点
時間ゼロから無限大までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）
時間枠：投与前および投与後72時間までの複数の時点で
投与前および投与後72時間までの複数の時点で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前および投与後72時間までの複数の時点で
投与前および投与後72時間までの複数の時点で
消失半減期（t1/2）
時間枠：投与前および投与後最大72時間までの複数の時点
投与前および投与後最大72時間までの複数の時点
見かけの総クリアランス（CL/F）
時間枠：投与前および投与後最大72時間までの複数の時間点
投与前および投与後最大72時間までの複数の時間点
終末相における見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：投与前および投与後72時間までの複数の時点で
投与前および投与後72時間までの複数の時点で
安全性評価：有害事象（AE）の発生率
時間枠：Day 13まで
Day 13まで
ベースラインからの臨床検査安全性パラメーターの変化（血液学、血清生化学、凝固検査、尿検査を含む）
時間枠：Day 11まで
Day 11まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chipscreen Biosciences, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月27日

一次修了 (推定)

2026年6月29日

研究の完了 (推定)

2026年6月29日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CGZ113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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