Pilot-tutkimus Chiglitazar/Metformin -pidätysvaihetablettien bioekvivalenssista

Ottamiskriteerit:

• Terveet mies- tai naisosallistujat;
• Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien);
• Painoindeksi (BMI) 19,0–26,0 kg/m² (mukaan lukien). Miesosallistujien on oltava vähintään 50,0 kg ja naisosallistujien vähintään 45,0 kg;
• Osallistujien ei saa olla raskaana eikä suunnitella raskautta eikä siemendon luovutusta allekirjoitushetkestä kolmeen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, ja heidän on oltava halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja;
• Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus laboratoriotutkimuksissa tai kliinisesti merkittävä sairaushistoria, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuoni-, aivo- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys-, ruoansulatus-, hermosto-, veri-, immuuni-, syöpä-, psykiatrinen tai hormoni-/aineenvaihduntahäiriö;
• Tunnettu anamneesi vakavista allergioista (esim. yli kolmen allergeenin allergia, alempiin hengitysteihin vaikuttavat allergiat kuten allerginen astma, glukokortikoidihoitoa vaativat allergiat) tai tunnettu allergia tutkittavien tuotteiden mihin tahansa ainesosaan;
• Aikaisempi leikkaus, joka saattaa vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen (esim. osittainen mahaleikkaus), tai ruoansulatus-, maksa- tai munuaissairauden anamneesi viimeisen 6 kuukauden aikana, joka saattaa vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan;
• Leikkaus 3 kuukautta ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana;
• Minkä tahansa rokotteen saanti 1 kuukautta ennen seulontaa tai suunnitelma saada rokote tutkimusjakson aikana;
• Tartuntatautihistoria, jota on hoidettu merkittävästi antibiooteilla 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta, tai mikä tahansa tartuntatauti 7 päivää ennen ensimmäistä annosta;
• Ruoansulatuskanavan oireita (esim. ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu) 7 päivää ennen ensimmäistä annosta, joiden tutkija katsoo sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen;
• Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen tai kiinalaisten yrttilääkkeiden käyttö 1 kuukautta ennen ensimmäistä annosta; tai vitamiinituotteiden käyttö 2 viikkoa ennen osallistumista;
• Lääke- tai aineiden väärinkäytön anamneesi, tai positiivinen alkoholi- tai virtsan huumeiden seulontatesti;
• Laskimopistoksen sietämättömyys, tai anamneesi pyörtymisestä neuloista tai verestä;
• Paastoverensokeri > 6,1 mmol/l tai < 3,9 mmol/l seulonnassa, ja/tai hypoglykemian/pyörtymyksen anamneesi;
• Osallistuminen mihin tahansa interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontaa;
• Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (> 200 ml) 3 kuukautta ennen seulontaa;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Viikoittainen alkoholinkulutus yli 14 annosta 3 kuukautta ennen seulontaa, alkoholinkäyttö 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta, tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana;
• Tupakoi yli 5 savuketta päivässä 3 kuukautta ennen seulontaa, on tupakoinut 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta, tai on kyvytön pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen aikana;
• Liiallinen päivittäinen tee-, kahvi- ja/tai kofeiinipitoisten juomien kulutus 3 kuukautta ennen seulontaa, tai tällaisten juomien kulutus 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta;
• Greippiä tai greippiin liittyvien sitrushedelmien (esim. Seville-appelsiinit, pomelot), tähtihedelmää, papaijaa, granaattiomenaa tai niiden tuotteiden kulutus 14 päivää ennen ensimmäistä annosta;
• Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 90 ml/min/1,73 m²;
• Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg, tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai ≥ 90 mmHg seulonnassa;
• Positiivinen testitulos seulonnassa jollekin seuraavista: HI-virus vasta-aine, Treponema pallidum vasta-aine, hepatiitti B pintageeni tai hepatiitti C virus vasta-aine;
• Kyvyttömyys noudattaa standardoitua ruokavaliota (esim. rasvaisen aterian sietämättömyys, laktoosi-intoleranssi) tai vaikeuksia nielaista;
• Suunnittelee tai joutuu harjoittamaan voimakasta fyysistä toimintaa tai liikuntaa tutkimusjakson aikana;
• Mikä tahansa muu tila, jonka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen sisällytettäväksi.