Pilotstudie för bioekvivalens av Chiglitazar/Metformin förlängd frisättningstabletter

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga deltagare;
• Ålder från 18 till 45 år, inklusive;
• Kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 26,0 kg/m² (inklusive). Manliga deltagare måste väga minst 50,0 kg, och kvinnliga deltagare måste väga minst 45,0 kg;
• Från tidpunkten för signering av det informerade samtyckesformuläret tills 3 månader efter den sista dosen måste deltagare ha inga planer på graviditet eller spermdonation och måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel;
• Frivilligt går med på att delta i studien och signerar det informerade samtyckesformuläret.

Exklusionskriterier:

• Några kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester eller en historik av kliniskt signifikanta sjukdomar, inklusive men inte begränsat till hjärt-kärl, cerebrovaskulär, levers, njur-, respiratoriska, gastrointestinala, neurologiska, hematologiska, immunologiska, onkologiska, psykiatriska eller endokrina/metabola störningar;
• Känd historik av svåra allergier (t.ex. allergi mot fler än 3 allergener, allergier som påverkar nedre luftvägarna som allergiskt astma, allergier som kräver glukokortikoidbehandling) eller en känd historik av allergi mot någon komponent i de undersökta produkterna;
• Tidigare operation som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (t.ex. subtotal gastrektomi), eller en historik av gastrointestinala, levers eller njursjukdomar inom de senaste 6 månaderna som kan påverka läkemedelsabsorption eller metabolism;
• Operation inom 3 månader före screening eller planerad operation under studieperioden;
• Mottagit någon vaccination inom 1 månad före screening eller planerar att få någon vaccination under studieperioden;
• Historik av infektionssjukdom behandlad med betydande användning av antibiotika inom 3 månader före den första dosen, eller någon infektionssjukdom inom 7 dagar före den första dosen;
• Närvaro av gastrointestinala symptom (t.ex. diarré, förstoppning, illamående, kräkningar) inom 7 dagar före den första dosen, vilka utredaren anser olämpliga för studiedeltagande;
• Användning av några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller kinesiska örtmediciner inom 1 månad före den första dosen; eller användning av vitaminprodukter inom 2 veckor före inkludering;
• Historik av läkemedels- eller substansmissbruk, eller ett positivt alkohol- eller urindrogtest;
• Intolerans mot venpunktion, eller en historik av svimning som svar på nålar eller blod;
• Fastande blodsocker > 6,1 mmol/L eller < 3,9 mmol/L vid screening, och/eller en historik av hypoglykemi/syncope;
• Deltagande i någon interventionsstudie inom 3 månader före screening;
• Bloddonation eller betydande blodförlust (> 200 ml) inom 3 månader före screening;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Veckovis alkoholkonsumtion av mer än 14 enheter inom 3 månader före screening, alkoholkonsumtion inom 48 timmar före den första dosen, eller oförmåga att avstå från alkohol under studien;
• Röker mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening, har rökt inom 48 timmar före den första dosen, eller är oförmögen att avstå från rökning under studien;
• Överdriven daglig konsumtion av te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker inom 3 månader före screening, eller konsumtion av sådana drycker inom 48 timmar före den första dosen;
• Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktrelaterade citrusfrukter (t.ex. Sevilla-apelsiner, pomelos), stjärnfrukt, papaya, granatäpple eller deras produkter inom 14 dagar före den första dosen;
• Glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 90 ml/min/1,73 m²;
• Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck < 60 mmHg eller ≥ 90 mmHg vid screening;
• Ett positivt testresultat vid screening för något av följande: Human immunobristvirus-antikropp, Treponema pallidum-antikropp, hepatit B ytantigen, eller hepatit C virus-antikropp;
• Oförmåga att följa standardiserad kost (t.ex. intolerans mot den fettrika måltiden, laktosintolerans) eller har svårigheter att svälja;
• Planerar att eller krävs att delta i ansträngande fysisk aktivitet eller träning under studieperioden;
• Vilket annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör deltagaren olämplig för inkludering i studien.