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替格列定对腹部手术后肠道功能恢复的影响

2026年8月12日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University

替格列汀对腹部手术后肠道功能恢复的影响：一项多中心、随机、对照试验

标题：替格列定对腹部手术后肠道功能恢复的影响：一项多中心、随机、对照试验

本临床试验旨在评估偏向性μ-阿片受体激动剂替格列定用于腹部手术后患者自控静脉镇痛（PCIA）的有效性和安全性。

研究旨在回答的主要问题是：

在腹部手术后72小时内，替格列定是否在促进胃肠道功能恢复方面优于吗啡？

研究人员将比较实验组（接受富马酸替格列定注射液）与阳性对照组（接受盐酸吗啡注射液）。两组患者均将在PCIA泵中加入右美托咪定。通过比较，将确定替格列定是否对肠道恢复更有效且具有更好的安全性。

计划在全身麻醉下接受择期腹部手术的参与者将：

  1. 术后随机分配接受基于替格列定或基于吗啡的镇痛泵。
  2. 术后使用患者自控镇痛（PCA）泵进行疼痛管理，最长可达72小时。
  3. 评估肠道功能恢复所需的时间（耐受食物并有排气或排便）。
  4. 住院期间监测疼痛程度、总体恢复质量、睡眠质量及任何副作用。
  5. 术后30天进行随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

152

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • Xiangya hospital of Central South Univesity

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 计划在全身麻醉下接受择期腹部手术。
  2. 年龄 ≥ 18岁。
  3. 体重指数（BMI）在18至30 kg/m²之间。
  4. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I至III级。
  5. 需要术后镇痛，并且能够正确使用患者自控静脉镇痛（PCIA）泵。
  6. 理解试验目的并自愿参加，提供书面知情同意。

排除标准：

  1. 接受胃肠道手术。
  2. 患有晚期癌症伴腹水或广泛转移，或正在接受全身化疗/放疗，或需要术后腹腔热灌注化疗（HIPEC）。
  3. 确诊或疑似胃肠道梗阻或排空障碍。
  4. 有严重心脑血管疾病史（例如：严重窦性心动过缓、心肌梗死、不稳定型心绞痛、II级或以上房室传导阻滞、心律失常史、NYHA II级或以上心力衰竭、缺血性卒中）或筛查时QTcF间期异常（男性 >450 ms，女性 >470 ms）。
  5. 合并精神或神经系统疾病（例如：精神分裂症、抑郁症、癫痫）或认知功能障碍。
  6. 已知对阿片类药物或试验药物的任何成分过敏。
  7. 当前患有急性或慢性疼痛状况，或存在痛觉过敏或其他感觉障碍。
  8. 长期阿片类药物治疗（定义为在手术前12个月内，每周超过3天接受 >15 mg吗啡毫克当量/天，持续超过1个月）。
  9. 孕妇或哺乳期妇女，或在筛查时或手术当天妊娠试验呈阳性者；或计划怀孕的参与者（包括男性）。
  10. 显著的肝功能或肾功能不全（例如：ALT/AST > 正常值上限的3倍，或需要肾脏替代治疗）。
  11. 计划术后入住重症监护室（ICU）进行管理。
  12. 在随机分组前3个月内参加过另一项干预性临床试验。
  13. 研究者认为存在任何其他不适合参加本试验的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：特吉利定患者自控镇痛组
药品：替吉列定
该组参与者将通过装有无菌溶液的静脉自控镇痛泵接受术后镇痛。 泵内装有100 mL的试验药物富马酸替格列汀注射液（浓度0.05 mg/mL）与辅助药物盐酸右美托咪定注射液（浓度2 μg/mL）的混合溶液。 PCA泵设置为无持续背景输注（0 mL/h）。 起始时给予20 mL的负荷剂量。 此后，参与者可根据疼痛情况自行按压给药，每次给予4 mL的冲击剂量，每小时最大允许剂量为12 mL，两次冲击剂量间锁定间隔为10分钟。 该干预计划在腹部手术后持续72小时。
有源比较器：吗啡PCIA组
药品：吗啡
该组参与者将通过患者自控静脉镇痛泵接受术后镇痛，泵内装有无菌溶液。 泵内填充100 mL活性对照药物盐酸吗啡注射液（浓度0.25 mg/mL）与相同辅助药物盐酸右美托咪定注射液（浓度2 μg/mL）的混合溶液。 PCA泵参数与第一组完全相同：无持续背景输注（0 mL/h），20 mL负荷剂量，4 mL按需推注剂量，每小时最大限制12 mL，10分钟锁定间隔。 该干预措施同样计划在术后持续72小时。 两组间的唯一区别在于PCIA方案中除核心镇痛药物（特格列汀 vs. 吗啡）不同外，其余均完全相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后72小时内胃肠道功能恢复的参与者比例。
大体时间：腹部手术后72小时内。
胃肠功能恢复由GI-3复合终点定义：能够耐受固体食物（首次耐受固体食物时间）且具备排气（首次排气时间）或排便（首次排便时间）。 该比例计算为手术后72小时内达到此复合终点的参与者人数除以所分析参与者总人数。
腹部手术后72小时内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道-3级恢复时间。
大体时间：从手术结束至术后7天。
从手术结束到参与者首次达到GI-3复合终点（能够耐受固体食物且出现排气或排便）的时间（以小时计）。
从手术结束至术后7天。
首次耐受固体食物的时间。
大体时间：从手术结束至术后7天。
从手术结束到受试者首次耐受固体食物的时间（以小时计）。
从手术结束至术后7天。
首次排气时间。
大体时间：从手术结束至术后7天。
从手术结束到参与者首次排气的时间（以小时计）。
从手术结束至术后7天。
总体镇痛获益评分（OBAS）。
大体时间：在术后24、48和72小时。
OBAS是一个综合评分（范围0-28），用于评估静息时疼痛、阿片类药物相关副作用（呕吐、瘙痒、出汗、寒战、头晕）以及对镇痛的满意度。 评分越低表示总体获益越高。 将在术后24小时、48小时和72小时进行评估。
在术后24、48和72小时。
康复质量-15 (QoR-15) 评分。
大体时间：术后24小时。
QoR-15是一份包含15个项目的患者自评问卷，用于评估麻醉和手术后的恢复质量。 总分范围从0（恢复质量极差）到150（恢复质量极高）。
术后24小时。
达到出院标准所需时间。
大体时间：从手术结束到研究完成，平均7天。
从手术结束到参与者达到参与中心的出院标准所需的时间（以小时计），由主治医师确定。
从手术结束到研究完成，平均7天。
理查兹-坎贝尔睡眠问卷（RCSQ）评分。
大体时间：从术后第1天到术后第3天每天（评估前一晚的睡眠情况）。
RCSQ是一个包含5个项目的视觉模拟量表，用于评估夜间睡眠质量，包括睡眠深度、入睡潜伏期、夜间觉醒、再次入睡的难易程度以及整体睡眠质量。 每个项目评分为0-100分，五个项目的平均分为总分，分数越高表示睡眠质量越好。
从术后第1天到术后第3天每天（评估前一晚的睡眠情况）。
通过数值评定量表（NRS）评估的静息痛。
大体时间：术后24、48、72小时
静息疼痛强度将采用11点数字评分量表（NRS）进行评估，其中0分代表“无疼痛”，10分代表“可以想象的最严重疼痛”。
术后24、48、72小时
Time to first bowel movement post-operatively.
大体时间：From end of surgery up to 7 days postoperatively.
The time (in hours) from the end of the surgical procedure to the patient's first occurrence of a bowel movement.
From end of surgery up to 7 days postoperatively.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiangya Hospital of Central South University

合作者

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

调查人员

  • 研究主任：Zongbin S. Song, M.D., Ph.D.、Xiangya Hospital of Central South University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月24日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月24日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月13日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202601008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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