Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tegileridiinin vaikutus suoliston toipumiseen leikkauksen jälkeen vatsanleikkauksessa

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University

Tegileridiinin vaikutus suoliston toiminnan palautumiseen vatsaleikkauksen jälkeen: Monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Otsikko: Tegileridiinin vaikutus vatsaleikkauksen jälkeiseen suoliston toimintakyvyn palautumiseen: Monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tegileridiinin, biasoituneen μ-opioidireseptoriagonistin, tehokkuutta ja turvallisuutta potilaan ohjaamassa intravenoosissa analgesiassa (PCIA) vatsaleikkauksen jälkeen.

Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:

Onko tegileridiini morfiinia parempi edistämään suoliston toimintakyvyn palautumista 72 tunnin kuluessa vatsaleikkauksesta?

Tutkijat vertailevat koe-ryhmää (joka saa Fumaarattitengileridiini-injektiota) aktiiviseen kontrolliryhmään (joka saa Morfiinihydrokloridi-injektiota). Molemmat ryhmät saavat myös deksmedetomidiinia PCIA-pumppuihinsa. Tämä vertailu selvittää, onko tegileridiini tehokkaampi suoliston palautumisessa ja onko sillä parempi turvallisuusprofiili.

Osallistujat, joille on suunniteltu suunniteltu vatsaleikkaus yleisanestesian alaisena:

  1. Satunnaistetaan saamaan joko tegileridiiniin perustuva tai morfiiniin perustuva kivunlievityspumppu leikkauksen jälkeen.
  2. Käyttävät potilaan ohjaamaa analgesiapumppua (PCA) jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen kivun hallintaan.
  3. Arvioidaan suoliston toimintakyvyn palautumisajan (ruoan siedon ja kaasun tai ulostamisen) suhteen.
  4. Heidän kiputasojansa, kokonaisvaltaista toipumislaatuaan, unen laatuaan ja mahdollisia sivuvaikutuksiaan seurataan sairaalahoidon aikana.
  5. Seurataan 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Aikataulutettu vatsaleikkaukseen yleisanestesian alaisena.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m².
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I–III.
  5. Tarvitsee leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä ja kykenee käyttämään potilasohjattua intravenoosista analgesiapumppua (PCIA) oikein.
  6. Ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja osallistuu vapaaehtoisesti antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suoritetaan ruoansulatuskanavan leikkaus.
  2. Edistynyt syöpä askiitin tai laajan metastasoinnin kanssa, tai järjestelmällistä kemoterapiaa/sädehoitoa, tai tarvitsee leikkauksen jälkeistä hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa (HIPEC).
  3. Diagnosoitu tai epäilty ruoansulatuskanavan tukos tai tyhjennyshäiriö.
  4. Anamneesissä vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus (esim. vakava sinusbradykardia, sydäninfarkti, epävakaa angina, toisen asteen tai korkeampi atrioventrikulaarinen blokkaus, rytmihäiriöhistoria, NYHA-luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, iskeeminen aivohalvaus) tai poikkeava QTcF-väli seulonnassa (>450 ms miehillä, >470 ms naisilla).
  5. Samanaikaiset psykiatriset tai neurologiset häiriöt (esim. skitsofrenia, masennus, epilepsia) tai kognitiivinen dysfunktio.
  6. Tunnettu allergia opioideille tai minkään tutkimuslääkkeen ainesosalle.
  7. Nykyiset akuutit tai krooniset kiputilat, tai hyperalgesian tai muiden aistihäiriöiden läsnäolo.
  8. Pitkäaikainen opioidihoito (määritelty: >15 mg morfiinimilligrammiekvivalenttia päivässä yli 3 päivää viikossa, yli 1 kuukauden ajan 12 kuukauden sisällä ennen leikkausta).
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai positiivinen raskaustesti seulonnassa tai leikkauspäivänä; tai osallistujat (mukaan lukien miehet), jotka suunnittelevat raskautta.
  10. Merkittävä maksa- tai munuaistoimintahäiriö (esim. ALT/AST > 3-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna, tai munuaisten korvaushoito).
  11. Suunniteltu tehohoitoyksikköön (ICU) leikkauksen jälkeistä hoitoa varten.
  12. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä randomisointia edeltäen.
  13. Mikä tahansa muu tutkijan arvioima tila, joka ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tegileridiini PCIA-ryhmä
Lääke: Tegileridiini
Tämän ryhmän osallistujat saavat leikkauksen jälkeistä kipulääkitystä potilaan ohjaamalla intravenoosilla kipulääkityspumpulla (PCIA-pumppu), joka sisältää steriiliä liuosta. Pumppu täytetään 100 ml seoksella, joka koostuu tutkittavasta lääkeaineesta, Tegileridiinifumaraatti-injektiosta, pitoisuudella 0,05 mg/ml, ja adjuvanssilääkkeestä, Dekmedetomidiinihydrokloridi-injektiosta, pitoisuudella 2 µg/ml. PCA-pumppu on ohjelmoitu ilman jatkuvaa taustainfuusiota (0 ml/h). Aloitusannoksena annetaan 20 ml. Tämän jälkeen osallistujat voivat tarvittaessa itse antaa itselleen 4 ml bolusannoksen kivun lievittämiseksi, suurin sallittu annos on 12 ml tunnissa ja bolusten välinen lukkiutumisaika on 10 minuuttia. Tätä interventiota suunnitellaan kestävän 72 tuntia vatsaleikkauksen jälkeen.
Active Comparator: Morfiiini PCIA-ryhmä
Lääke: Morfiiini
Osallistujat tässä ryhmässä saavat leikkauksen jälkeistä kipulääkitystä potilasohjatun intravenoosin analgesia (PCIA) pumpun kautta, joka sisältää steriilin liuoksen. Pumppu täytetään 100 ml:n seoksella, joka sisältää vertailulääkkeen, morfiinihydrokloridin injektioliuoksen, pitoisuudella 0,25 mg/ml, ja saman apulääkkeen, deksmedetomidiinihydrokloridin injektioliuoksen, pitoisuudella 2 µg/ml. PCA-pumpun parametrit ovat samat kuin ryhmässä 1: ei jatkuvaa taustainfuusiota (0 ml/h), 20 ml:n latausannos, 4 ml:n tarvittaessa annettava bolusannos, enimmäisraja 12 ml tunnissa ja 10 minuutin lukitusväli. Tämä toimenpide on myös suunniteltu kestämään 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Ainoa ero kahden ryhmän välillä on peruskipulääkeaine (Tegileridiini vs. Morfiini) muuten identtisessä PCIA-suunnitelmassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa prosenttiosuudesta potilaista, joilla ruoansulatuskanavan toiminta palautuu 72 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa vatsaleikkauksesta.
Suoliston toiminnan palautuminen määritellään GI-3 komposiittipäätepisteellä: kyky sietää kiinteää ruokaa (aika ensimmäiseen kiinteän ruoan siedon) JA joko ilmahäiriön (aika ensimmäiseen ilmahäiriöön) tai ulostamisen (aika ensimmäiseen ulostamiseen). Osuus lasketaan jakamalla niiden osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät tämän komposiittipäätepisteen 72 tunnin kuluessa leikkauksesta, analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä.
72 tunnin kuluessa vatsaleikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika GI-3:n palautumiseen.
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä aina 7 päivään leikkauksen jälkeen.
Aika (tunteina) leikkauksen päättymisestä siihen, kun osallistuja täyttää ensimmäisen kerran GI-3-komposiittitavoitteen (kiinteän ruoan siedon JA pierun tai ulostamisen).
Leikkauksen päättymisestä aina 7 päivään leikkauksen jälkeen.
Aika ensimmäiseen kiinteän ruoan siedon saavuttamiseen.
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Aika (tunteina) leikkauksen päättymisestä siihen, kun osallistuja ensin sietää kiinteää ruokaa.
Leikkauksen päättymisestä jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Aika ensimmäiseen pieruun.
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Aika (tunteina) leikkauksen päättymisestä siihen, kun osallistujalla on ensimmäinen ilmavaivojen poistuminen.
Leikkauksen päättymisestä jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Kokonaisanalgesian hyödyn pistemäärä (OBAS).
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
OBAS on yhdistetty pistemäärä (vaihteluväli 0–28), jolla arvioidaan lepotilassa tuntuvan kivun, opioidien aiheuttamien sivuvaikutusten (oksentaminen, kutina, hikoilu, väristely, huimaus) ja kivunlievityksen tyytyväisyyden tasoa. Matalampi pistemäärä osoittaa parempaa kokonaisvaikutusta. Sitä arvioidaan 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -piste.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
QoR-15 on 15 kohdan potilasarviointilomake, joka arvioi anestesian ja leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua. Kokonaisskoor vaihtelee välillä 0 (erittäin heikko toipumisen laatu) - 150 (erittäin hyvä toipumisen laatu).
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aika täyttää kriteerit sairaalasta kotiutumiselle.
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä tutkimuksen loppuun, keskimäärin 7 päivää.
Aika (tunteina) leikkauksen päättymisestä siihen, kun osallistuja täyttää osallistuvan keskustan vakiopäästökriteerit, kuten hoitava lääkäri määrittelee.
Leikkauksen päättymisestä tutkimuksen loppuun, keskimäärin 7 päivää.
Richards-Campbell Unikysely (RCSQ) Pisteet.
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 leikkauksen jälkeiseen päivään 3 (arvioidaan edellisen yön unta).
RCSQ on 5-kohdainen visuaalinen analogiaskaala, jolla arvioidaan yöaikaista unen laatua, mukaan lukien unen syvyys, unen saantilatenssi, heräämiset, helpous palata uneen ja kokonaisvaltainen unen laatu. Jokainen kohta pisteytetään 0-100, ja viiden kohden keskiarvo on kokonaispistemäärä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
Päivittäin leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 leikkauksen jälkeiseen päivään 3 (arvioidaan edellisen yön unta).
Lepokipu arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Levonnan aikainen kivun voimakkuus arvioidaan käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua".
24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zongbin S. Song, M.D., Ph.D., Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202601008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa