Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tegileridin hatása a postoperatív bélfunkció helyreállítására hasi műtétekben

2026. augusztus 12. frissítette: Xiangya Hospital of Central South University

A Tegileridin hatása a hasműtétek utáni bélfunkció helyreállítására: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat

Cím: A Tegileridin hatása a hasműtét utáni bélfunkció helyreállítására: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a tegileridin, egy elfogult μ-opioid receptor agonistának a hatékonyságának és biztonságosságának értékelése betegek által vezérelt intravénás analgéziában (PCIA) hasműtét után.

A fő kérdés, amelyre választ keres:

A tegileridin jobb-e a morfinnál a hasműtét utáni 72 órán belüli emésztőrendszeri funkció helyreállításának elősegítésében?

A kutatók összehasonlítják a kísérleti csoportot (amely Fumarát Tegileridin Injekciót kap) az aktív kontrollcsoporttal (amely Morfin-hidroklorid Injekciót kap). Mindkét csoport dexmedetomidint is kap a PCIA pumpáiban. Ez az összehasonlítás eldönti, hogy a tegileridin hatékonyabb-e a bélfunkció helyreállításában és jobb biztonsági profillal rendelkezik-e.

A résztvevők, akik tervezett hasműtétre várnak teljes érzéstelenítés alatt, a következőket fogják tenni:

  1. Véletlenszerűen beosztják őket egy tegileridin-alapú vagy morfin-alapú fájdalomcsillapító pumpa megkapására a műtét után.
  2. A betegek által vezérelt analgézia (PCA) pumpát használják a műtét utáni legfeljebb 72 órában fájdalomkezelésre.
  3. Felmérik, mennyi idő alatt áll helyre bélfunkciójuk (ételtűrés és gáz- vagy székletürítés).
  4. Fájdalom szintjüket, általános felépülés minőségüket, alvásminőségüket és minden mellékhatást figyelemmel kísérnek a kórházi tartózkodás alatt.
  5. Követik őket 30 nappal a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

152

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Toborzás
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Toborzás
        • Xiangya hospital of Central South Univesity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Tervezett elektív hasi műtét általános érzéstelenítés alatt.
  2. Életkor ≥ 18 év.
  3. Testtömegindex (BMI) 18 és 30 kg/m² között.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot besorolása I–III.
  5. Posztoperatív fájdalomcsillapításra van szüksége, és képes a betegkontrollált intravénás analgézia (PCIA) pumpa helyes használatára.
  6. Megérti a vizsgálat célját és önkéntesen vesz részt, írásos tájékoztatott hozzájárulást ad.

Kizárási kritériumok:

  1. Gastrointestinalis traktus műtéten esik át.
  2. Fejlett rák ascitesszel vagy kiterjedt metastázissal, vagy szisztémás kemoterápiát/sugárkezelést kap, vagy posztoperatív hipertermás intraperitoneális kemoterápiát (HIPEC) igényel.
  3. Diagnosztizált vagy gyanúsított gastrointestinalis obstrukció vagy ürítési zavar.
  4. Súlyos cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegség előzménye (pl. súlyos sinusbradycardia, myocardialis infarctus, instabil angina pectoris, II. fokú vagy magasabb atrioventricularis blokk, arrhythmia előzmény, NYHA II. fokú vagy magasabb szívelégtelenség, ischaemiás stroke) vagy abnormális QTcF intervallum a szűrés során (férfiaknál >450 ms, nőknél >470 ms).
  5. Komorbid pszichiátriai vagy neurológiai zavarok (pl. schizophrenia, depresszió, epilepszia) vagy kognitív diszfunkció.
  6. Ismert allergia opioid gyógyszerekre vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére.
  7. Jelenlegi akut vagy krónikus fájdalmi állapotok, vagy hiperalgesia vagy más érzékszervi zavarok jelenléte.
  8. Hosszú távú opioid terápia (definíció: >15 mg morfin milligramm ekvivalens naponta, heti több mint 3 napon, a műtét előtti 12 hónapon belül 1 hónapnál hosszabb időszakban).
  9. Terhes vagy szoptató nők, vagy akiknél pozitív terhességi teszt szűréskor vagy a műtét napján; vagy résztvevők (beleértve a férfiakat) terhességet tervezők.
  10. Jelentős máj- vagy vesefunkciózavar (pl. ALT/AST > 3-szor a normál felső határérték, vagy vesepótló kezelés szükséges).
  11. Intenzív terápiás osztályra (ICU) tervezett felvétel posztoperatív kezelés céljából.
  12. Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 3 hónapban.
  13. Bármely egyéb állapot, amelyet a vizsgálatvezető a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tegileridin PCIA Csoport
Drog: Tegileridin
Az ezen csoportban résztvevők a műtét utáni fájdalomcsillapítást egy steril oldattal töltött, beteg által vezérelt intravénás analgézia (PCIA) pumpán keresztül kapják. A pumpa 100 mL keverékkel van feltöltve, amely tartalmazza a vizsgálati gyógyszert, a Tegileridin-fumarát injekciót 0,05 mg/mL koncentrációban, és a kiegészítő gyógyszert, a Dexmedetomidin-hidroklorid injekciót 2 µg/mL koncentrációban. A PCA pumpa úgy van programozva, hogy nincs folyamatos háttéradagolás (0 mL/h). A kezdetben 20 mL terhelő adagot adnak be. Ezután a résztvevők igény szerint 4 mL bolusz adagot adhatnak be maguknak fájdalomcsillapítás céljából, a megengedett maximális adag óránként 12 mL, a bolusz adagok között pedig 10 perces zárási időszak van. Ez a beavatkozás a hasi műtétet követő 72 órára tervezett.
Aktív összehasonlító: Morfium PCIA Csoport
Drog: Morfin
A résztvevők ebben az ágban a műtét utáni fájdalomcsillapítást egy Betegkontrollos Intravenás Analgeszia (PCIA) szivattyú segítségével kapják, amely steril oldatot tartalmaz. A szivattyút egy 100 mL-es keverékkel töltik meg, amely tartalmazza az aktív komparátor gyógyszert, Morfin-hidroklorid oldatot, 0,25 mg/mL koncentrációban, és ugyanazt a kiegészítő gyógyszert, Dexmedetomidin-hidroklorid oldatot, 2 µg/mL koncentrációban. A PCA szivattyú paraméterei megegyeznek az 1. ág paramétereivel: nincs folyamatos háttérinfúzió (0 mL/h), 20 mL-es töltődózis, 4 mL-es igény szerinti boluszó dózis, maximum 12 mL óránkénti korlát és 10 perces zárolási időköz. Ez az intervenció szintén 72 órára tervezett a műtét után. Az egyetlen különbség a két ág között a központi fájdalomcsillapító szer (Tegileridin vs. Morfin) az egyébként azonos PCIA kezelésen belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a műtét utáni 72 órán belül helyreáll a bélfunkció.
Időkeret: A hasi műtét utáni 72 órán belül.
A gastrointestinalis funkció regenerálódását a GI-3 összetett végpont határozza meg: a szilárd táplálék tolerálásának képessége (idő az első szilárd táplálék tolerálásáig) ÉS vagy a gázok távozása (idő az első gázok távozásáig) vagy a székletürítés (idő az első székletürítésig). Az arányt a műtét után 72 órán belül erre az összetett végpontra teljesítő résztvevők számának az elemzett résztvevők teljes számával való osztásával számítják ki.
A hasi műtét utáni 72 órán belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GI-3 helyreállításának ideje.
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 7. napig.
Az idő (órában) a műtét végétől addig, amíg a résztvevő először eléri a GI-3 összetett végpontot (szilárd élelmiszert tolerál ÉS szellentést vagy bélmozgást produkál).
A műtét végétől a műtét utáni 7. napig.
Az első szilárd étel tűrésének ideje.
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 7. napig.
Az az idő (órában), amely a műtét végétől számítva eltelik, amíg a résztvevő először szilárd ételt tolerál.
A műtét végétől a műtét utáni 7. napig.
Az első fingásig eltelt idő.
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 7. napig.
Az idő (órában) a műtét befejezésétől a résztvevő első szélkiengedéséig.
A műtét végétől a műtét utáni 7. napig.
Az Analgesia Általános Haszna Pontszám (OBAS).
Időkeret: A műtét utáni 24., 48. és 72. órában.
Az OBAS egy összetett pontszám (0-28 pont), amely a nyugalmi fájdalmat, az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat (hányás, viszketés, izzadás, reszketés, szédülés) és az analgéziával való elégedettséget értékeli. Az alacsonyabb pontszám magasabb általános hasznot jelez. A műtét utáni 24., 48. és 72. órában lesz értékelve.
A műtét utáni 24., 48. és 72. órában.
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Pontszám.
Időkeret: 24 órával a műtét után.
A QoR-15 egy 15 tételeket tartalmazó, a betegek által kitöltött kérdőív, amely az ébredés és a műtét utáni felépülés minőségét értékeli. A teljes pontszám 0 (rendkívül gyenge felépülés minősége) és 150 (rendkívül magas felépülés minősége) között mozog.
24 órával a műtét után.
Idő a kórházi elbocsátási feltételek teljesítéséig.
Időkeret: A műtét végétől a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 7 napon keresztül.
Az idő (órában) a műtét végétől addig, amíg a résztvevő meg nem felel a részt vevő központ szabványos elbocsátási kritériumainak, ahogy azt a kezelőorvos meghatározza.
A műtét végétől a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 7 napon keresztül.
Richards-Campbell Alvás Kérdőív (RCSQ) Pontszám.
Időkeret: Naponta a műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 3. napig (az előző éjszakai alvás értékelése).
Az RCSQ egy 5 tételből álló vizuális analóg skála, amely az éjszakai alvás minőségét értékeli, beleértve az alvás mélységét, az elalvási időt, az ébredéseket, az újra elalvás könnyűségét és az általános alvásminőséget. Minden tétel 0-100 pontot ér, és az öt tétel átlaga adja az összpontszámot, ahol magasabb pontszám jobb alvásminőséget jelez.
Naponta a műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 3. napig (az előző éjszakai alvás értékelése).
A pihenés közbeni fájdalom értékelése a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével.
Időkeret: 24, 48 és 72 órával műtét után
A nyugalmi fájdalom intenzitását egy 11 pontos Numerikus Értékelési Skálával (NRS) fogják felmérni, ahol a 0 a "nincs fájdalom", a 10 pedig a "elképzelhető legrosszabb fájdalom" értékét jelöli.
24, 48 és 72 órával műtét után
Time to first bowel movement post-operatively.
Időkeret: From end of surgery up to 7 days postoperatively.
The time (in hours) from the end of the surgical procedure to the patient's first occurrence of a bowel movement.
From end of surgery up to 7 days postoperatively.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Együttműködők

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zongbin S. Song, M.D., Ph.D., Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202601008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel