Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Tegileridine op het Herstel van de Darmfunctie na Abdominale Chirurgie

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University

Effect van Tegileridine op het Herstel van de Darmfunctie na Abdominale Chirurgie: Een Multicenter, Gerandomiseerd, Gecontroleerd Onderzoek

Titel: Effect van Tegileridine op het Herstel van de Darmfunctie na Buikchirurgie: Een Multicenter, Gerandomiseerd, Gecontroleerd Onderzoek

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van tegileridine, een partiële μ-opioïde receptoragonist, voor patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) na buikchirurgie.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Is tegileridine superieur aan morfine in het bevorderen van het herstel van de gastro-intestinale functie binnen 72 uur na buikchirurgie?

Onderzoekers zullen de experimentele groep (die Fumaraat Tegileridine-injectie ontvangt) vergelijken met de actieve controlegroep (die Morfinehydrochloride-injectie ontvangt). Beide groepen zullen ook dexmedetomidine in hun PCIA-pompen ontvangen. Deze vergelijking zal bepalen of tegileridine effectiever is voor darmherstel en een beter veiligheidsprofiel heeft.

Deelnemers die gepland staan voor electieve buikchirurgie onder algehele anesthesie zullen:

  1. Willekeurig worden toegewezen om na de operatie een op tegileridine of een op morfine gebaseerde pijnbestrijdingspomp te ontvangen.
  2. De patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)-pomp gebruiken tot 72 uur na de operatie om hun pijn te beheersen.
  3. Worden beoordeeld op de tijd die nodig is voor het terugkeren van hun darmfunctie (voeding verdragen en gas of ontlasting hebben).
  4. Hun pijnniveaus, algemene herstelkwaliteit, slaapkwaliteit en eventuele bijwerkingen laten monitoren tijdens de ziekenhuisopname.
  5. Een follow-up krijgen 30 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Xiangya hospital of Central South Univesity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gepland voor electieve buikchirurgie onder algehele anesthesie.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m².
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie van I tot III.
  5. Vereist postoperatieve analgesie en is in staat om een patiënt-gestuurde intraveneuze analgesie (PCIA) pomp correct te gebruiken.
  6. Begrijpt de doelstellingen van de studie en neemt vrijwillig deel, waarbij schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verstrekt.

Exclusiecriteria:

  1. Onderhevig aan chirurgie van het maag-darmkanaal.
  2. Heeft gevorderde kanker met ascites of uitgebreide metastase, of ondergaat systemische chemotherapie/radiotherapie, of vereist postoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC).
  3. Gediagnosticeerd of vermoedelijk maag-darmobstructie of ledigingsstoornis.
  4. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. ernstige sinusbradycardie, myocardinfarct, instabiele angina, atrioventriculair blok graad II of hoger, voorgeschiedenis van aritmie, NYHA klasse II of hoger hartfalen, ischemische beroerte) of abnormaal QTcF-interval bij screening (>450 ms voor mannen, >470 ms voor vrouwen).
  5. Comorbide psychiatrische of neurologische aandoeningen (bijv. schizofrenie, depressie, epilepsie) of cognitieve dysfunctie.
  6. Bekende allergie voor opioïde geneesmiddelen of enig bestanddeel van de studiegeneesmiddelen.
  7. Huidige acute of chronische pijncondities, of aanwezigheid van hyperalgesie of andere sensorische stoornissen.
  8. Langdurige opioïde therapie (gedefinieerd als het ontvangen van >15 mg morfine milligram-equivalenten per dag gedurende meer dan 3 dagen per week, over een periode langer dan 1 maand binnen de 12 maanden voorafgaand aan de operatie).
  9. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij screening of op de dag van de operatie; of deelnemers (inclusief mannen) die een zwangerschap plannen.
  10. Significante lever- of nierdisfunctie (bijv. ALT/AST > 3 keer de bovengrens van normaal, of vereist nierfunctievervangende therapie).
  11. Geplande opname op de Intensive Care Unit (ICU) voor postoperatief management.
  12. Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  13. Elke andere conditie die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tegileridine PCIA-groep
Geneesmiddel: Tegileridine
Deelnemers in deze arm ontvangen postoperatieve analgesie via een door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) pomp die een steriele oplossing bevat. De pomp is gevuld met een 100 mL mengsel van het onderzoeksgeneesmiddel, Tegileridine Fumaraat Injectie, in een concentratie van 0,05 mg/mL, en het adjuvante geneesmiddel, Dexmedetomidine Hydrochloride Injectie, in een concentratie van 2 µg/mL. De PCA-pomp is geprogrammeerd zonder continue achtergrondinfusie (0 mL/u). Een laaddosis van 20 mL wordt toegediend aan het begin. Daarna kunnen deelnemers zelf een 4 mL bolus op aanvraag toedienen voor pijnverlichting, met een maximaal toegestane dosis van 12 mL per uur en een lock-outinterval van 10 minuten tussen de bolussen. Deze interventie is gepland voor een duur van 72 uur na buikoperatie.
Actieve vergelijker: Morfine PCIA-groep
Geneesmiddel: Morfine
Deelnemers in deze arm ontvangen postoperatieve analgesie via een door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) pomp die een steriele oplossing bevat. De pomp is gevuld met een 100 mL mengsel van het actieve vergelijkingsmedicijn, Morfinehydrochloride-injectie, in een concentratie van 0,25 mg/mL, en hetzelfde adjuvante medicijn, Dexmedetomidinehydrochloride-injectie, in 2 µg/mL. De PCA-pompparameters zijn identiek aan Arm 1: geen continue achtergrondinfusie (0 mL/u), een 20 mL ladingsdosis, een 4 mL on-demand bolusdosis, een maximumlimiet van 12 mL per uur en een vergrendelingsinterval van 10 minuten. Deze interventie is ook gepland voor een duur van 72 uur na de operatie. Het enige onderscheid tussen de twee armen is het kernanalgeticum (Tegileridine versus Morfine) binnen het verder identieke PCIA-regime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met herstel van de gastro-intestinale functie binnen 72 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na een buikoperatie.
Het herstel van de gastro-intestinale functie wordt gedefinieerd door het GI-3 samengestelde eindpunt: het vermogen om vast voedsel te verdragen (tijd tot eerste verdraagzaamheid van vast voedsel) EN het hebben van winden (tijd tot eerste winden) of ontlasting (tijd tot eerste ontlasting). De verhouding wordt berekend als het aantal deelnemers dat aan dit samengestelde eindpunt voldoet binnen 72 uur na de operatie gedeeld door het totale aantal geanalyseerde deelnemers.
Binnen 72 uur na een buikoperatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot GI-3 herstel.
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen postoperatief.
De tijd (in uren) vanaf het einde van de operatie totdat de deelnemer voor het eerst voldoet aan het GI-3 samengestelde eindpunt (vaste voeding verdragen EN winden laten of ontlasting hebben).
Vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen postoperatief.
Tijd tot eerste tolerantie voor vast voedsel.
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen postoperatief.
De tijd (in uren) vanaf het einde van de operatie totdat de deelnemer voor het eerst vast voedsel verdraagt.
Vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen postoperatief.
Tijd tot eerste flatulentie.
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen postoperatief.
De tijd (in uren) vanaf het einde van de operatie totdat de deelnemer de eerste passage van darmgassen heeft.
Vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen postoperatief.
Algehele Voordeel van Analgesie Score (OBAS).
Tijdsspanne: Na 24, 48 en 72 uur postoperatief.
De OBAS is een samengestelde score (bereik 0-28) die pijn in rust, opioïde-gerelateerde bijwerkingen (braken, jeuk, zweten, rillen, duizeligheid) en tevredenheid met de pijnstilling beoordeelt. Een lagere score duidt op een hoger algemeen voordeel. Dit wordt beoordeeld op 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief.
Na 24, 48 en 72 uur postoperatief.
Kwaliteit van Herstel-15 (QoR-15) Score.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
De QoR-15 is een vragenlijst met 15 items die door patiënten wordt ingevuld om de kwaliteit van herstel na anesthesie en een operatie te beoordelen. De totale scores variëren van 0 (zeer slechte kwaliteit van herstel) tot 150 (zeer hoge kwaliteit van herstel).
24 uur postoperatief.
Tijd tot aan de criteria voor ontslag uit het ziekenhuis wordt voldaan.
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het einde van de studie, gemiddeld 7 dagen.
De tijd (in uren) vanaf het einde van de operatie totdat de deelnemer voldoet aan de standaard ontslagcriteria van het deelnemende centrum, zoals bepaald door de behandelend arts.
Vanaf het einde van de operatie tot het einde van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Richards-Campbell Slaapvragenlijst (RCSQ) Score.
Tijdsspanne: Dagelijks van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3 (beoordeling van de slaap van de voorgaande nacht).
De RCSQ is een visuele analoge schaal met 5 items die de nachtelijke slaapkwaliteit beoordeelt, inclusief slaapdiepte, inslaaptijd, nachtelijke ontwakingen, gemak om weer in slaap te vallen en algehele slaapkwaliteit. Elk item scoort 0-100, en het gemiddelde van de vijf items is de totaalscore, waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangeven.
Dagelijks van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3 (beoordeling van de slaap van de voorgaande nacht).
Rustpijn beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: Na 24, 48, 72 uur postoperatief
De pijnintensiteit in rust wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn".
Na 24, 48, 72 uur postoperatief
Time to first bowel movement post-operatively.
Tijdsspanne: From end of surgery up to 7 days postoperatively.
The time (in hours) from the end of the surgical procedure to the patient's first occurrence of a bowel movement.
From end of surgery up to 7 days postoperatively.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Medewerkers

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zongbin S. Song, M.D., Ph.D., Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202601008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren