Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Тегилеридина на восстановление функции кишечника после абдоминальной хирургии

12 августа 2026 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University

Влияние Тегилеридина на восстановление функции кишечника после абдоминальной хирургии: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Название: Влияние тегилеридина на восстановление функции кишечника после абдоминальной хирургии: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — оценить эффективность и безопасность тегилеридина, агониста μ-опиоидных рецепторов со смещённой активностью, для контролируемой пациентом внутривенной анальгезии (КПВА) после абдоминальной хирургии.

Основной вопрос, на который оно направлено ответить:

Является ли тегилеридин превосходящим морфин в отношении ускорения восстановления функции желудочно-кишечного тракта в течение 72 часов после абдоминальной операции?

Исследователи сравнят экспериментальную группу (получающую инъекцию фумарата тегилеридина) с активной контрольной группой (получающей инъекцию гидрохлорида морфина). Обе группы также будут получать дексмедетомидин в своих насосах КПВА. Это сравнение позволит определить, является ли тегилеридин более эффективным для восстановления функции кишечника и имеет ли он лучший профиль безопасности.

Участники, которым запланирована плановая абдоминальная операция под общей анестезией, будут:

Случайным образом распределены для получения после операции помпы для обезболивания на основе либо тегилеридина, либо морфина.
Использовать помпу для контролируемой пациентом анальгезии (КПА) до 72 часов после операции для управления болью.
Проходить оценку времени восстановления функции кишечника (способность переносить пищу и наличие газов или дефекации).
Проходить мониторинг уровня боли, общего качества восстановления, качества сна и любых побочных эффектов во время госпитализации.
Наблюдаться через 30 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Longyan Li, M.D., Ph.D.
Номер телефона: +86-15273139192
Электронная почта: lilongyan206@csu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Lirui Xian, M.B.
Номер телефона: +86-19198053454
Электронная почта: xianlirui123@163.com

Места учебы

Китай
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
    - Рекрутинг
    - The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Китай, 410000
    - Рекрутинг
    - Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
  - Changsha, Hunan, Китай, 410000
    - Рекрутинг
    - Xiangya hospital of Central South Univesity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Планируемое проведение плановой абдоминальной хирургии под общей анестезией.
Возраст ≥ 18 лет.
Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м².
Класс физического состояния по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III.
Требуется послеоперационное обезболивание и способность правильно использовать помпу для контролируемой пациентом внутривенной аналгезии (КПВА).
Понимает цели исследования и добровольно участвует, предоставив письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

Проведение хирургии желудочно-кишечного тракта.
Наличие распространённого рака с асцитом или обширными метастазами, или получение системной химиотерапии/лучевой терапии, или требующее послеоперационной гипертермической интраперитонеальной химиотерапии (ГИПХ).
Диагностированное или подозреваемое нарушение проходимости или опорожнения желудочно-кишечного тракта.
Анамнез тяжёлых сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний (например, тяжёлая синусовая брадикардия, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, атриовентрикулярная блокада II степени или выше, анамнез аритмии, сердечная недостаточность II класса NYHA или выше, ишемический инсульт) или отклонение интервала QTcF при скрининге (>450 мс для мужчин, >470 мс для женщин).
Сопутствующие психические или неврологические расстройства (например, шизофрения, депрессия, эпилепсия) или когнитивная дисфункция.
Известная аллергия на опиоидные препараты или любой компонент исследуемых лекарственных средств.
Текущие острые или хронические болевые состояния, или наличие гипералгезии или других сенсорных нарушений.
Длительная опиоидная терапия (определяется как получение >15 мг морфиновых эквивалентов в день более 3 дней в неделю в течение периода, превышающего 1 месяц в течение 12 месяцев до операции).
Беременные или кормящие женщины, или лица с положительным тестом на беременность при скрининге или в день операции; или участники (включая мужчин), планирующие беременность.
Выраженная печёночная или почечная дисфункция (например, АЛТ/АСТ > 3 верхних границ нормы, или требующая заместительной почечной терапии).
Планируемая госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) для послеоперационного ведения.
Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до рандомизации.
Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в этом исследовании нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Тройной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Теджилеридина PCIA	Лекарство: Тегилеридин Участники в этой группе будут получать послеоперационное обезболивание с помощью насоса для внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом (PCA), содержащего стерильный раствор. Насос заполнен 100 мл смеси исследуемого препарата, инъекции фумарата тегилеридина, в концентрации 0,05 мг/мл, и адъювантного препарата, инъекции гидрохлорида дексмедетомидина, в концентрации 2 мкг/мл. Насос PCA запрограммирован без непрерывной фоновой инфузии (0 мл/ч). В начале вводится нагрузочная доза 20 мл. Затем участники могут самостоятельно вводить болюс 4 мл по требованию для облегчения боли, с максимально допустимой дозой 12 мл в час и блокировочным интервалом 10 минут между болюсами. Это вмешательство планируется на срок 72 часа после абдоминальной операции.
Активный компаратор: Группа ПКПА с морфином	Лекарство: Морфин Участники этой группы будут получать послеоперационную анальгезию с помощью насоса для внутривенной аналгезии, управляемого пациентом (PCA), содержащего стерильный раствор. Насос заполняется 100 мл смеси активного препарата сравнения, инъекции гидрохлорида морфина, в концентрации 0,25 мг/мл, и того же адъювантного препарата, инъекции гидрохлорида дексмедетомидина, в концентрации 2 мкг/мл. Параметры насоса PCA идентичны группе 1: отсутствие непрерывной фоновой инфузии (0 мл/ч), нагрузочная доза 20 мл, болюсная доза по требованию 4 мл, максимальный лимит 12 мл в час и интервал блокировки 10 минут. Это вмешательство также планируется на срок 72 часа после операции. Единственное различие между двумя группами заключается в основном анальгетическом средстве (тегилеридин против морфина) в рамках в остальном идентичного режима PCA.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Группа Теджилеридина PCIA

Лекарство: Тегилеридин

Участники в этой группе будут получать послеоперационное обезболивание с помощью насоса для внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом (PCA), содержащего стерильный раствор. Насос заполнен 100 мл смеси исследуемого препарата, инъекции фумарата тегилеридина, в концентрации 0,05 мг/мл, и адъювантного препарата, инъекции гидрохлорида дексмедетомидина, в концентрации 2 мкг/мл. Насос PCA запрограммирован без непрерывной фоновой инфузии (0 мл/ч). В начале вводится нагрузочная доза 20 мл. Затем участники могут самостоятельно вводить болюс 4 мл по требованию для облегчения боли, с максимально допустимой дозой 12 мл в час и блокировочным интервалом 10 минут между болюсами. Это вмешательство планируется на срок 72 часа после абдоминальной операции.

Активный компаратор: Группа ПКПА с морфином

Лекарство: Морфин

Участники этой группы будут получать послеоперационную анальгезию с помощью насоса для внутривенной аналгезии, управляемого пациентом (PCA), содержащего стерильный раствор. Насос заполняется 100 мл смеси активного препарата сравнения, инъекции гидрохлорида морфина, в концентрации 0,25 мг/мл, и того же адъювантного препарата, инъекции гидрохлорида дексмедетомидина, в концентрации 2 мкг/мл. Параметры насоса PCA идентичны группе 1: отсутствие непрерывной фоновой инфузии (0 мл/ч), нагрузочная доза 20 мл, болюсная доза по требованию 4 мл, максимальный лимит 12 мл в час и интервал блокировки 10 минут. Это вмешательство также планируется на срок 72 часа после операции. Единственное различие между двумя группами заключается в основном анальгетическом средстве (тегилеридин против морфина) в рамках в остальном идентичного режима PCA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля участников с восстановлением функции желудочно-кишечного тракта в течение 72 часов после операции. Временное ограничение: В течение 72 часов после абдоминальной операции.	Восстановление функции желудочно-кишечного тракта определяется комбинированной конечной точкой GI-3: способность переносить твердую пищу (время до первого переноса твердой пищи) И наличие либо газоотделения (время до первого газоотделения), либо дефекации (время до первой дефекации). Доля рассчитывается как количество участников, соответствующих этой комбинированной конечной точке в течение 72 часов после операции, разделенное на общее количество проанализированных участников.	В течение 72 часов после абдоминальной операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до восстановления GI-3. Временное ограничение: От окончания операции до 7 дней послеоперационного периода.	Время (в часах) с момента окончания операции до момента, когда участник впервые достигает составной конечной точки GI-3 (переносит твердую пищу И имеет газы или дефекацию).	От окончания операции до 7 дней послеоперационного периода.
Время до первой переносимости твердой пищи. Временное ограничение: От окончания операции до 7 дней послеоперационного периода.	Время (в часах) с момента окончания операции до того момента, когда участник впервые сможет переносить твердую пищу.	От окончания операции до 7 дней послеоперационного периода.
Время до первого отхождения газов. Временное ограничение: С момента окончания операции и до 7 дней послеоперационного периода.	Время (в часах) с момента окончания операции до первого отхождения газов у участника.	С момента окончания операции и до 7 дней послеоперационного периода.
Общий балл пользы анальгезии (OBAS). Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции.	OBAS представляет собой составную оценку (диапазон 0–28), оценивающую боль в покое, побочные эффекты, связанные с опиоидами (рвота, зуд, потливость, озноб, головокружение), и удовлетворенность аналгезией. Более низкий балл указывает на более высокую общую пользу. Оценка будет проводиться через 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.	Через 24, 48 и 72 часа после операции.
Оценка по шкале качества восстановления QoR-15 (Quality of Recovery-15). Временное ограничение: Через 24 часа после операции.	QoR-15 — это опросник из 15 пунктов, заполняемый пациентами для оценки качества восстановления после анестезии и операции. Общие баллы варьируются от 0 (чрезвычайно низкое качество восстановления) до 150 (чрезвычайно высокое качество восстановления).	Через 24 часа после операции.
Время до соответствия критериям для выписки из больницы. Временное ограничение: С конца операции до завершения исследования, в среднем 7 дней.	Время (в часах) от момента окончания операции до момента, когда участник соответствует стандартным критериям выписки участвующего центра, по определению лечащего врача.	С конца операции до завершения исследования, в среднем 7 дней.
Балл по опроснику сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). Временное ограничение: Ежедневно с первого послеоперационного дня по третий послеоперационный день (оценка сна предыдущей ночи).	Шкала RCSQ представляет собой визуальную аналоговую шкалу из 5 пунктов для оценки качества ночного сна, включая глубину сна, латентность сна, пробуждения, легкость возвращения ко сну и общее качество сна. Каждый пункт оценивается от 0 до 100 баллов, а среднее значение по пяти пунктам составляет общий балл, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.	Ежедневно с первого послеоперационного дня по третий послеоперационный день (оценка сна предыдущей ночи).
Боль в покое, оцененная по числовой рейтинговой шкале (NRS). Временное ограничение: Через 24, 48, 72 часа после операции	Интенсивность боли в состоянии покоя будет оцениваться с помощью 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, которую можно себе представить».	Через 24, 48, 72 часа после операции
Time to first bowel movement post-operatively. Временное ограничение: From end of surgery up to 7 days postoperatively.	The time (in hours) from the end of the surgical procedure to the patient's first occurrence of a bowel movement.	From end of surgery up to 7 days postoperatively.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiangya Hospital of Central South University

Соавторы

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Следователи

Директор по исследованиям: Zongbin S. Song, M.D., Ph.D., Xiangya Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

202601008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Влияние Тегилеридина на восстановление функции кишечника после абдоминальной хирургии