Efeito do Tegileridina na Recuperação da Função Intestinal Pós-Operatória em Cirurgia Abdominal
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Efeito do Tegileridina na Recuperação da Função Intestinal Pós-Operatória em Cirurgia Abdominal: Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado e Controlado
Título: Efeito do Tegileridina na Recuperação da Função Intestinal Pós-Operatória em Cirurgia Abdominal: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do tegileridina, um agonista parcial do recetor opioide μ, para analgesia intravenosa controlada pelo doente (PCIA) após cirurgia abdominal.
A principal questão que pretende responder é:
O tegileridina é superior à morfina na promoção da recuperação da função gastrointestinal nas primeiras 72 horas após cirurgia abdominal?
Os investigadores irão comparar o grupo experimental (que recebe Injeção de Fumarato de Tegileridina) com o grupo de controlo ativo (que recebe Injeção de Cloridrato de Morfina). Ambos os grupos também receberão dexmedetomidina nas suas bombas de PCIA. Esta comparação determinará se o tegileridina é mais eficaz para a recuperação intestinal e tem um perfil de segurança melhor.
Os participantes agendados para cirurgia abdominal eletiva sob anestesia geral irão:
- Ser aleatoriamente designados para receber uma bomba de alívio da dor baseada em tegileridina ou em morfina após a cirurgia.
- Utilizar a bomba de analgesia controlada pelo doente (PCA) até 72 horas após a operação para gerir a sua dor.
- Ser avaliados quanto ao tempo necessário para o retorno da função intestinal (tolerância a alimentos e presença de gases ou evacuação).
- Ter os seus níveis de dor, qualidade geral de recuperação, qualidade do sono e quaisquer efeitos secundários monitorizados durante a hospitalização.
- Ser acompanhados 30 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
152
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Longyan Li, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-15273139192
- E-mail: lilongyan206@csu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Lirui Xian, M.B.
- Número de telefone: +86-19198053454
- E-mail: xianlirui123@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Agendado para cirurgia abdominal eletiva sob anestesia geral.
- Idade ≥ 18 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m².
- Classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I a III.
- Requer analgesia pós-operatória e é capaz de utilizar corretamente uma bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA).
- Compreende os objetivos do ensaio e participa voluntariamente, fornecendo consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Submetido a cirurgia do trato gastrointestinal.
- Tem cancro avançado com ascite ou metástase extensa, ou está a receber quimioterapia/radioterapia sistémica, ou requer quimioterapia intraperitoneal hipertérmica pós-operatória (HIPEC).
- Diagnosticado ou suspeito de obstrução gastrointestinal ou perturbação do esvaziamento.
- Histórico de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave (por exemplo, bradicardia sinusal grave, enfarte do miocárdio, angina instável, bloqueio atrioventricular de grau II ou superior, histórico de arritmia, insuficiência cardíaca classe II ou superior da NYHA, acidente vascular cerebral isquémico) ou intervalo QTcF anormal no rastreio (>450 ms para homens, >470 ms para mulheres).
- Comorbilidades psiquiátricas ou neurológicas (por exemplo, esquizofrenia, depressão, epilepsia) ou disfunção cognitiva.
- Alergia conhecida a fármacos opioides ou a qualquer componente dos medicamentos do ensaio.
- Condições de dor aguda ou crónica atuais, ou presença de hiperalgesia ou outras perturbações sensoriais.
- Terapia opioide de longo prazo (definida como receber >15 mg equivalentes de miligramas de morfina por dia durante mais de 3 dias por semana, num período superior a 1 mês nos 12 meses anteriores à cirurgia).
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou aquelas com teste de gravidez positivo no rastreio ou no dia da cirurgia; ou participantes (incluindo homens) que planeiem engravidar.
- Disfunção hepática ou renal significativa (por exemplo, ALT/AST > 3 vezes o limite superior do normal, ou que requeira terapia de substituição renal).
- Admissão planeada na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) para gestão pós-operatória.
- Participação noutro ensaio clínico intervencionista nos 3 meses anteriores à randomização.
- Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para participação neste ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Tegileridina PCIA
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Os participantes neste braço receberão analgesia pós-operatória através de uma bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) contendo uma solução estéril.
A bomba é preenchida com uma mistura de 100 mL do fármaco em investigação, Injeção de Fumarato de Tegileridina, numa concentração de 0,05 mg/mL, e do fármaco adjuvante, Injeção de Cloridrato de Dexmedetomidina, a 2 µg/mL.
A bomba PCA está programada sem infusão contínua de fundo (0 mL/h).
Uma dose de carga de 20 mL é administrada no início.
Posteriormente, os participantes podem autoadministrar um bolus de 4 mL sob demanda para alívio da dor, com uma dose máxima permitida de 12 mL por hora e um intervalo de bloqueio de 10 minutos entre bolus.
Esta intervenção está planeada para uma duração de 72 horas após cirurgia abdominal.
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Comparador Ativo: Grupo de PCIA de Morfina
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Os participantes neste braço receberão analgesia pós-operatória através de uma bomba de Analgesia Intravenosa Controlada pelo Doente (PCIA) contendo uma solução estéril.
A bomba é preenchida com uma mistura de 100 mL do fármaco comparador ativo, Injeção de Cloridrato de Morfina, numa concentração de 0,25 mg/mL, e o mesmo fármaco adjuvante, Injeção de Cloridrato de Dexmedetomidina, a 2 µg/mL.
Os parâmetros da bomba PCA são idênticos ao Braço 1: sem perfusão de fundo contínua (0 mL/h), uma dose de carga de 20 mL, uma dose de bolus a pedido de 4 mL, um limite máximo de 12 mL por hora e um intervalo de bloqueio de 10 minutos.
Esta intervenção também está planeada para uma duração de 72 horas após a cirurgia.
A única distinção entre os dois braços é o agente analgésico central (Tegileridina vs. Morfina) dentro do regime PCIA, que é, de resto, idêntico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com recuperação da função gastrointestinal nas 72 horas após a cirurgia.
Prazo: No prazo de 72 horas após a cirurgia abdominal.
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A recuperação da função gastrointestinal é definida pelo endpoint composto GI-3: a capacidade de tolerar alimentos sólidos (tempo até à primeira tolerância de alimentos sólidos) E ter flatulência (tempo até à primeira flatulência) ou evacuação intestinal (tempo até à primeira evacuação intestinal).
A proporção é calculada como o número de participantes que cumprem este endpoint composto nas 72 horas após a cirurgia dividido pelo número total de participantes analisados.
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No prazo de 72 horas após a cirurgia abdominal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até à recuperação GI-3.
Prazo: Desde o fim da cirurgia até 7 dias após a operação.
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O tempo (em horas) desde o fim da cirurgia até o participante atingir pela primeira vez o endpoint composto GI-3 (tolerando alimentos sólidos E tendo flatulência ou movimento intestinal).
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Desde o fim da cirurgia até 7 dias após a operação.
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Tempo até primeira tolerância de comida sólida.
Prazo: Desde o final da cirurgia até 7 dias após a operação.
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O tempo (em horas) desde o final da cirurgia até o participante tolerar alimentos sólidos pela primeira vez.
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Desde o final da cirurgia até 7 dias após a operação.
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Tempo até ao primeiro flato.
Prazo: Do final da cirurgia até 7 dias após a operação.
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O tempo (em horas) desde o final da cirurgia até ao primeiro momento em que o participante tem uma passagem de flatos.
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Do final da cirurgia até 7 dias após a operação.
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Pontuação do Benefício Global da Analgesia (OBAS).
Prazo: Às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.
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O OBAS é uma pontuação composta (intervalo 0-28) que avalia a dor em repouso, os efeitos secundários relacionados com opioides (vómitos, prurido, sudação, arrepios, tonturas) e a satisfação com a analgesia.
Uma pontuação mais baixa indica um benefício global mais elevado.
Será avaliado às 24h, 48h e 72h após a operação.
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Às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.
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Pontuação Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia.
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O QoR-15 é um questionário de 15 itens reportado pelo paciente que avalia a qualidade da recuperação após anestesia e cirurgia.
A pontuação total varia de 0 (qualidade de recuperação extremamente fraca) a 150 (qualidade de recuperação extremamente elevada).
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Às 24 horas após a cirurgia.
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Tempo para cumprir os critérios de alta hospitalar.
Prazo: Desde o fim da cirurgia até ao final do estudo, em média 7 dias.
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O tempo (em horas) desde o final da cirurgia até o participante cumprir os critérios padrão de alta do centro participante, conforme determinado pelo médico assistente.
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Desde o fim da cirurgia até ao final do estudo, em média 7 dias.
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Pontuação do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ).
Prazo: Diariamente, desde o dia 1 pós-operatório até ao dia 3 pós-operatório (avaliando o sono da noite anterior).
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A RCSQ é uma escala visual analógica de 5 itens que avalia a qualidade do sono noturno, incluindo a profundidade do sono, a latência do sono, os despertares, a facilidade em voltar a adormecer e a qualidade geral do sono.
Cada item pontua de 0 a 100, e a média dos cinco itens é a pontuação total, com pontuações mais altas a indicar uma melhor qualidade do sono.
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Diariamente, desde o dia 1 pós-operatório até ao dia 3 pós-operatório (avaliando o sono da noite anterior).
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Dor em repouso avaliada pela Escala Numérica de Classificação (NRS).
Prazo: Às 24, 48, 72 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor em repouso será avaliada através de uma Escala de Classificação Numérica (ECN) de 11 pontos, em que 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
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Às 24, 48, 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Zongbin S. Song, M.D., Ph.D., Xiangya Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
24 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 202601008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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