- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07412223
Efecto de Tegileridina en la Recuperación de la Función Intestinal Postoperatoria en Cirugía Abdominal
Efecto de Tegileridina en la Recuperación de la Función Intestinal Postoperatoria en Cirugía Abdominal: Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado
Título: Efecto de Tegileridina en la Recuperación de la Función Intestinal Postoperatoria en Cirugía Abdominal: Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de tegileridina, un agonista sesgado del receptor μ-opioide, para analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) después de cirugía abdominal.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Es tegileridina superior a la morfina para promover la recuperación de la función gastrointestinal dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía abdominal?
Los investigadores compararán el grupo experimental (que recibe Inyección de Fumarato de Tegileridina) con el grupo de control activo (que recibe Inyección de Clorhidrato de Morfina). Ambos grupos también recibirán dexmedetomidina en sus bombas PCIA. Esta comparación determinará si tegileridina es más efectiva para la recuperación intestinal y tiene un mejor perfil de seguridad.
Los participantes programados para cirugía abdominal electiva bajo anestesia general:
- Serán asignados aleatoriamente para recibir una bomba de alivio del dolor basada en tegileridina o en morfina después de la cirugía.
- Utilizarán la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) hasta 72 horas después de la operación para controlar su dolor.
- Serán evaluados para determinar el tiempo que tarda en recuperarse su función intestinal (tolerar alimentos y tener gases o deposiciones).
- Se controlarán sus niveles de dolor, calidad general de recuperación, calidad del sueño y cualquier efecto secundario durante la hospitalización.
- Serán seguidos 30 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Longyan Li, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-15273139192
- Correo electrónico: lilongyan206@csu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lirui Xian, M.B.
- Número de teléfono: +86-19198053454
- Correo electrónico: xianlirui123@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a cirugía abdominal electiva bajo anestesia general.
- Edad ≥ 18 años.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m².
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I a III.
- Requiere analgesia postoperatoria y es capaz de utilizar correctamente una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA).
- Comprende los objetivos del ensayo y participa voluntariamente, proporcionando consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Someterse a cirugía del tracto gastrointestinal.
- Tiene cáncer avanzado con ascitis o metástasis extensa, o está recibiendo quimioterapia/radioterapia sistémica, o requiere quimioterapia intraperitoneal hipertérmica postoperatoria (HIPEC).
- Diagnosticado o sospecha de obstrucción gastrointestinal o trastorno del vaciamiento.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave (por ejemplo, bradicardia sinusal grave, infarto de miocardio, angina inestable, bloqueo auriculoventricular de grado II o superior, antecedentes de arritmia, insuficiencia cardíaca clase II o superior de la NYHA, accidente cerebrovascular isquémico) o intervalo QTcF anormal en el cribado (>450 ms para hombres, >470 ms para mujeres).
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos comórbidos (por ejemplo, esquizofrenia, depresión, epilepsia) o disfunción cognitiva.
- Alergia conocida a fármacos opioides o a cualquier componente de los medicamentos del ensayo.
- Condiciones de dolor agudo o crónico actuales, o presencia de hiperalgesia u otros trastornos sensoriales.
- Terapia opioide a largo plazo (definida como recibir >15 mg equivalentes de miligramos de morfina por día durante más de 3 días por semana, durante un período superior a 1 mes dentro de los 12 meses previos a la cirugía).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas con prueba de embarazo positiva en el cribado o el día de la cirugía; o participantes (incluidos hombres) que planean un embarazo.
- Disfunción hepática o renal significativa (por ejemplo, ALT/AST > 3 veces el límite superior normal, o que requiera terapia de reemplazo renal).
- Ingreso planificado en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) para el manejo postoperatorio.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 3 meses previos a la aleatorización.
- Cualquier otra condición considerada por el investigador como inadecuada para la participación en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PCIA de Tegileridina
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Los participantes en este brazo recibirán analgesia postoperatoria mediante una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) que contiene una solución estéril.
La bomba se llena con una mezcla de 100 mL del fármaco en investigación, Inyección de Fumarato de Tegileridina, a una concentración de 0,05 mg/mL, y el fármaco coadyuvante, Inyección de Hidrocloruro de Dexmedetomidina, a 2 µg/mL.
La bomba PCA está programada sin infusión continua de fondo (0 mL/h).
Se administra una dosis de carga de 20 mL al inicio.
Posteriormente, los participantes pueden autoadministrarse un bolo de 4 mL a demanda para el alivio del dolor, con una dosis máxima permitida de 12 mL por hora y un intervalo de bloqueo de 10 minutos entre bolos.
Esta intervención está planificada para una duración de 72 horas después de la cirugía abdominal.
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Comparador activo: Grupo de PCIA con Morfina
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Los participantes en este brazo recibirán analgesia postoperatoria mediante una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) que contiene una solución estéril.
La bomba se llena con una mezcla de 100 mL del fármaco comparador activo, Inyección de Clorhidrato de Morfina, a una concentración de 0,25 mg/mL, y el mismo fármaco coadyuvante, Inyección de Clorhidrato de Dexmedetomidina, a 2 μg/mL.
Los parámetros de la bomba PCA son idénticos a los del Brazo 1: sin infusión continua de fondo (0 mL/h), una dosis de carga de 20 mL, una dosis en bolo a demanda de 4 mL, un límite máximo de 12 mL por hora y un intervalo de bloqueo de 10 minutos.
Esta intervención también está planificada para una duración de 72 horas después de la cirugía.
La única distinción entre los dos brazos es el agente analgésico principal (Tegileridina frente a Morfina) dentro del régimen de PCIA, que por lo demás es idéntico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con recuperación de la función gastrointestinal dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía abdominal.
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La recuperación de la función gastrointestinal se define mediante el criterio de valoración compuesto GI-3: la capacidad de tolerar alimentos sólidos (tiempo hasta la primera tolerancia a alimentos sólidos) Y tener flatulencia (tiempo hasta la primera flatulencia) o una deposición (tiempo hasta la primera deposición).
La proporción se calcula como el número de participantes que cumplen este criterio de valoración compuesto dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía dividido por el número total de participantes analizados. |
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía abdominal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recuperación GI-3.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 7 días después de la operación.
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El tiempo (en horas) desde el final de la cirugía hasta que el participante cumple por primera vez el criterio compuesto GI-3 (tolerar alimentos sólidos Y tener flatulencia o deposición).
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Desde el final de la cirugía hasta 7 días después de la operación.
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Tiempo hasta la primera tolerancia de alimentos sólidos.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 7 días después de la operación.
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El tiempo (en horas) desde el final de la cirugía hasta que el participante tolera por primera vez alimentos sólidos.
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Desde el final de la cirugía hasta 7 días después de la operación.
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Tiempo hasta la primera flatulencia.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 7 días después de la operación.
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El tiempo (en horas) desde el final de la cirugía hasta que el participante tenga la primera expulsión de flatos.
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Desde el final de la cirugía hasta 7 días después de la operación.
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Puntuación de Beneficio Global de la Analgesia (OBAS).
Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 horas postoperatorias.
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La OBAS es una puntuación compuesta (rango 0-28) que evalúa el dolor en reposo, los efectos secundarios relacionados con los opioides (vómitos, prurito, sudoración, escalofríos, mareos) y la satisfacción con la analgesia.
Una puntuación más baja indica un beneficio general más alto.
Se evaluará a las 24h, 48h y 72h después de la operación.
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A las 24, 48 y 72 horas postoperatorias.
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Puntuación de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15).
Periodo de tiempo: A las 24 horas postoperatorias.
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El QoR-15 es un cuestionario de 15 ítems informado por el paciente que evalúa la calidad de la recuperación después de la anestesia y la cirugía.
La puntuación total va de 0 (calidad de recuperación extremadamente deficiente) a 150 (calidad de recuperación extremadamente alta).
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A las 24 horas postoperatorias.
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Tiempo hasta cumplir los criterios para el alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la finalización del estudio, una media de 7 días.
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El tiempo (en horas) desde el final de la cirugía hasta que el participante cumple los criterios de alta estándar del centro participante, según lo determine el médico tratante.
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Desde el final de la cirugía hasta la finalización del estudio, una media de 7 días.
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Puntuación del Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ).
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 3 (evaluando el sueño de la noche anterior).
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El RCSQ es una escala visual analógica de 5 ítems que evalúa la calidad del sueño nocturno, incluyendo la profundidad del sueño, la latencia del sueño, los despertares, la facilidad para volver a dormir y la calidad general del sueño.
Cada ítem se puntúa de 0 a 100, y la media de los cinco ítems es la puntuación total, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad del sueño.
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Diariamente desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 3 (evaluando el sueño de la noche anterior).
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Dolor en reposo evaluado mediante la Escala Numérica de Valoración (ENV).
Periodo de tiempo: A las 24, 48, 72 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor en reposo se evaluará mediante una Escala de Valoración Numérica (EVN) de 11 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
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A las 24, 48, 72 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zongbin S. Song, M.D., Ph.D., Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 202601008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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