このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹部手術における術後腸機能回復に対するTegileridineの効果

2026年2月13日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University

腹部手術における術後腸機能回復に対するテギレリジンの効果：多施設共同無作為化比較試験

タイトル：腹部手術後の腸機能回復に対するテギレリジンの効果：多施設共同、無作為化、対照試験

この臨床試験の目的は、腹部手術後の患者自己調節静脈内鎮痛法（PCIA）におけるバイアス付きμ-オピオイド受容体作動薬であるテギレリジンの有効性と安全性を評価することです。

主な研究課題は以下の通りです：

腹部手術後72時間以内の胃腸機能回復促進において、テギレリジンはモルヒネよりも優れているか？

研究者は、試験群（フマル酸テギレリジン注射剤投与）と活性対照群（塩酸モルヒネ注射剤投与）を比較します。両群ともPCIAポンプにデクスメデトミジンも併用されます。この比較により、テギレリジンが腸機能回復により効果的で、より良好な安全性プロファイルを持つかどうかを判断します。

全身麻酔下で予定された腹部手術を受ける参加者は以下の通りです：

  1. 手術後にテギレリジンベースまたはモルヒネベースの鎮痛ポンプを無作為に割り当てられます。
  2. 術後最大72時間、患者自己調節鎮痛法（PCA）ポンプを使用して疼痛管理を行います。
  3. 腸機能が回復するまでの時間（食事耐性、排ガスまたは排便）が評価されます。
  4. 入院中に疼痛レベル、全体的な回復の質、睡眠の質、および副作用がモニタリングされます。
  5. 手術後30日目にフォローアップが行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

152

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 全身麻酔下での選択的腹部手術を予定していること。
  2. 年齢が18歳以上であること。
  3. 体格指数（BMI）が18から30 kg/m²の範囲であること。
  4. 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類がIからIIIであること。
  5. 術後鎮痛を必要とし、患者自己調節静脈内鎮痛（PCIA）ポンプを正しく使用できること。
  6. 試験の目的を理解し、自発的に参加し、書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。

除外基準：

  1. 消化管手術を受けること。
  2. 腹水を伴う進行がんまたは広範な転移がある、または全身化学療法／放射線療法を受けている、または術後温熱腹腔内化学療法（HIPEC）を必要とする。
  3. 消化管閉塞または排出障害と診断されている、または疑われていること。
  4. 重篤な心血管疾患または脳血管疾患の既往歴（例：重度の洞性徐脈、心筋梗塞、不安定狭心症、II度以上の房室ブロック、不整脈の既往歴、NYHAクラスII以上の心不全、虚血性脳卒中）がある、またはスクリーニング時に異常なQTcF間隔（男性＞450 ms、女性＞470 ms）があること。
  5. 併存する精神疾患または神経疾患（例：統合失調症、うつ病、てんかん）または認知機能障害があること。
  6. オピオイド薬または試験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギーがあること。
  7. 現在の急性または慢性疼痛状態、または痛覚過敏またはその他の感覚障害の存在。
  8. 長期オピオイド療法（手術前12か月以内に、週3日以上、1か月を超える期間、1日あたり＞15 mgモルヒネミリグラム等量を受けたと定義される）。
  9. 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング時または手術当日に妊娠検査が陽性であった女性、または妊娠を計画している参加者（男性を含む）。
  10. 著明な肝機能または腎機能障害（例：ALT／AST＞正常上限の3倍、または腎代替療法を必要とする）。
  11. 術後管理のため集中治療室（ICU）への入室を予定していること。
  12. 無作為化前3か月以内に別の介入臨床試験に参加していること。
  13. 試験責任医師が本試験への参加に不適切と判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テギレリジンPCIA群
薬：テギレリジン
この群の参加者は、滅菌溶液を含む患者自己制御静脈内鎮痛（PCIA）ポンプを介して術後鎮痛を受けます。 ポンプには、試験薬であるフマル酸テギレリジン注射液（濃度0.05 mg/mL）100 mLと、補助薬である塩酸デクスメデトミジン注射液（濃度2 μg/mL）の混合物が充填されています。 PCAポンプは、持続的背景注入なし（0 mL/h）でプログラムされています。 開始時に20 mLの負荷投与量が投与されます。 その後、参加者は痛み緩和のため、要求に応じて4 mLのボーラスを自己投与できます。1時間あたりの最大許容投与量は12 mLで、ボーラス間のロックアウト間隔は10分です。 この介入は、腹部手術後72時間の期間を予定しています。
アクティブコンパレータ：モルヒネPCIA群
薬：モルヒネ
この群の参加者は、無菌溶液を充填した患者自己調節静脈内鎮痛（PCIA）ポンプによる術後鎮痛を受けます。 ポンプには、有効比較薬である塩酸モルヒネ注射液（濃度0.25 mg/mL）100 mLと、同じ補助薬である塩酸デクスメデトミジン注射液（2 μg/mL）の混合物が充填されています。 PCAポンプの設定は群1と同一で、持続的背景注入なし（0 mL/h）、20 mLの負荷量、4 mLのオンデマンドボーラス量、1時間あたり最大12 mLの制限、および10分間のロックアウト間隔です。 この介入も術後72時間の実施を予定しています。 両群の唯一の違いは、同一のPCIAレジメン内での主要鎮痛薬（テギレリジン対モルヒネ）です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後72時間以内に消化管機能が回復した参加者の割合。
時間枠：腹部手術後72時間以内に。
消化管機能の回復は、GI-3複合エンドポイントによって定義されます：固形食の摂取耐性（初回の固形食耐容時間）および排気（初回排気時間）または排便（初回排便時間）のいずれかを有すること。 割合は、手術後72時間以内にこの複合エンドポイントを満たした参加者数を、分析対象の参加者総数で割って算出されます。
腹部手術後72時間以内に。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GI-3回復までの時間。
時間枠：手術終了時から術後7日間まで。
手術終了時から、参加者が初めてGI-3複合エンドポイント（固形食の摂取と排ガスまたは排便の両方を満たすこと）を達成するまでの時間（時間単位）。
手術終了時から術後7日間まで。
固形食の初回耐容性までの時間。
時間枠：手術終了時から術後7日まで。
手術終了から参加者が初めて固形食を摂取できるようになるまでの時間（時間単位）。
手術終了時から術後7日まで。
初回排ガスまでの時間。
時間枠：手術終了後から術後7日まで。
手術終了から参加者が初めて排ガスを通過するまでの時間（時間単位）。
手術終了後から術後7日まで。
全体的鎮痛効果スコア（OBAS）
時間枠：術後24時間、48時間、72時間にて。
OBASは、安静時の疼痛、オピオイド関連の副作用（嘔吐、掻痒、発汗、震え、めまい）、および鎮痛に対する満足度を評価する複合スコア（範囲0〜28）です。 スコアが低いほど、全体的な利益が高いことを示します。 術後24時間、48時間、および72時間で評価されます。
術後24時間、48時間、72時間にて。
Quality of Recovery-15 (QoR-15) スコア。
時間枠：術後24時間にて。
QoR-15は、麻酔および手術後の回復の質を評価する15項目の患者報告式質問票です。 総合スコアは0（回復の質が極めて低い）から150（回復の質が極めて高い）の範囲です。
術後24時間にて。
退院基準を満たすまでの時間。
時間枠：手術終了時から研究完了まで、平均7日間。
手術終了時から参加者が参加施設の標準退院基準を満たすまでの時間（時間単位）。主治医によって決定されます。
手術終了時から研究完了まで、平均7日間。
リチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）スコア。
時間枠：術後1日目から術後3日目まで毎日（前夜の睡眠を評価）。
RCSQは、夜間の睡眠の質を評価する5項目の視覚的アナログ尺度であり、睡眠の深さ、入眠潜時、覚醒、再入眠の容易さ、および全体的な睡眠の質を含みます。 各項目は0〜100点で採点され、5項目の平均が総合スコアとなり、スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示します。
術後1日目から術後3日目まで毎日（前夜の睡眠を評価）。
数値評価尺度（NRS）で評価した安静時疼痛。
時間枠：術後24、48、72時間に
安静時痛強度は、11段階数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を表します。
術後24、48、72時間に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xiangya Hospital of Central South University

捜査官

  • スタディディレクター：Zongbin S. Song, M.D., Ph.D.、Xiangya Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月24日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月24日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202601008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Egypt

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する