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테길레리딘이 복부 수술 후 장 기능 회복에 미치는 영향

2026년 2월 13일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University

Tegileridine의 복부 수술 후 장 기능 회복에 대한 효과: 다기관, 무작위, 대조 시험

제목: 복부 수술 후 장 기능 회복에 대한 테길레리딘의 효과: 다기관, 무작위, 대조 임상시험

이 임상시험의 목표는 복부 수술 후 환자 자가 통증 조절 정맥 주사(PCIA)를 위해 편향된 μ-아편양 수용체 작용제인 테길레리딘의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

주요 질문은 다음과 같습니다:

테길레리딘이 복부 수술 후 72시간 이내에 위장관 기능 회복을 촉진하는 데 모르핀보다 우수한가요?

연구자들은 실험군(푸마르산 테길레리딘 주사제 투여)을 활성 대조군(염산 모르핀 주사제 투여)과 비교할 것입니다. 두 군 모두 PCIA 펌프에 덱스메데토미딘을 함께 투여받습니다. 이 비교를 통해 테길레리딘이 장 기능 회복에 더 효과적이고 더 나은 안전성 프로파일을 가지는지 확인할 것입니다.

전신 마취 하에 예정된 선택적 복부 수술을 받을 참가자들은 다음과 같은 절차를 거칩니다:

  1. 수술 후 테길레리딘 기반 또는 모르핀 기반 통증 완화 펌프를 무작위로 할당받습니다.
  2. 수술 후 최대 72시간 동안 환자 자가 통증 조절(PCA) 펌프를 사용하여 통증을 관리합니다.
  3. 장 기능이 회복되는 시간(음식 섭취 내성과 가스 배출 또는 배변)을 평가받습니다.
  4. 입원 기간 동안 통증 수준, 전반적인 회복 품질, 수면 질 및 모든 부작용을 모니터링합니다.
  5. 수술 후 30일에 추적 조사를 받습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

152

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전신 마취 하에 선택적 복부 수술을 예정한 자.
  2. 만 18세 이상.
  3. 체질량지수(BMI) 18~30 kg/m².
  4. 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I~III.
  5. 수술 후 진통이 필요하고 환자 조절 정맥 내 진통(PCIA) 펌프를 올바르게 사용할 수 있는 자.
  6. 시험 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 서면 동의서를 제공한 자.

제외 기준:

  1. 위장관 수술을 받는 자.
  2. 복수가 있거나 광범위 전이가 있는 진행성 암, 또는 전신 화학요법/방사선 치료를 받고 있거나, 수술 후 고열 복강 내 화학요법(HIPEC)이 필요한 자.
  3. 위장관 폐쇄 또는 배출 장애 진단 또는 의심이 있는 자.
  4. 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력(예: 중증 동성 서맥, 심근경색, 불안정 협심증, II도 이상 방실 차단, 부정맥 병력, NYHA II급 이상 심부전, 허혈성 뇌졸중) 또는 선별 검사 시 비정상 QTcF 간격(남성 >450 ms, 여성 >470 ms).
  5. 동반 정신 또는 신경 질환(예: 조현병, 우울증, 간질) 또는 인지 기능 장애.
  6. 아편유사제 약물 또는 시험 약물 성분에 대한 알레르기 알려짐.
  7. 현재 급성 또는 만성 통증 상태, 또는 통각과민증 또는 기타 감각 장애 존재.
  8. 장기 아편유사제 치료(수술 전 12개월 내 1개월 이상 기간 동안 주당 3일 이상 >15 mg 모르핀 밀리그램 등가량/일 투여 정의).
  9. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 선별 검사 또는 수술 당일 임신 검사 양성; 또는 임신 계획이 있는 참가자(남성 포함).
  10. 중증 간 또는 신장 기능 장애(예: ALT/AST > 정상 상한치 3배, 또는 신장 대체 요법 필요).
  11. 수술 후 관리를 위해 중환자실(ICU) 입원 예정.
  12. 무작위 배정 전 3개월 이내 다른 중재적 임상시험 참여.
  13. 연구자가 본 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테길레리딘 PCIA 그룹
의약품: 테길레리딘
이 군의 참가자는 멸균 용액이 들어 있는 환자 자가 조절 정맥 진통(PCIA) 펌프를 통해 수술 후 진통제를 투여받습니다. 펌프에는 연구용 약물인 테길레리딘 푸마르산염 주사액 0.05 mg/mL 농도와 보조 약물인 덱스메데토미딘 염산염 주사액 2 μg/mL가 혼합된 100 mL 용액이 채워집니다. PCA 펌프는 지속적인 배경 주입 없이(0 mL/h) 프로그램됩니다. 시작 시 20 mL의 로딩 용량이 투여됩니다. 이후 참가자는 통증 완화를 위해 필요 시 4 mL 볼루스를 자가 투여할 수 있으며, 시간당 최대 허용 용량은 12 mL이고 볼루스 간 잠금 간격은 10분입니다. 이 중재는 복부 수술 후 72시간 동안 계획되어 있습니다.
활성 비교기: 모르핀 PCIA 그룹
의약품: 모르핀
이 군의 참가자는 멸균 용액을 담은 환자 통제 정맥 내 진통법(PCIA) 펌프를 통해 수술 후 진통제를 투여받습니다. 펌프에는 0.25 mg/mL 농도의 활성 대조약물인 모르핀 염산염 주사액과 2 μg/mL 농도의 동일한 보조약물인 덱스메데토미딘 염산염 주사액을 혼합한 100 mL 용액이 채워집니다. PCA 펌프 매개변수는 군 1과 동일합니다: 연속 배경 주입 없음(0 mL/h), 20 mL 로딩 용량, 4 mL 요구 시 볼루스 용량, 시간당 최대 12 mL 제한 및 10분 락아웃 간격. 이 중재 또한 수술 후 72시간 동안 계획되어 있습니다. 두 군 간의 유일한 차이는 동일한 PCIA 요법 내에서의 핵심 진통제(Tegileridine 대 모르핀)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 72시간 이내에 위장관 기능이 회복된 참가자의 비율.
기간: 복부 수술 후 72시간 이내.
위장관 기능 회복은 GI-3 복합 종료점으로 정의됩니다: 고형식 섭취 가능성(첫 고형식 섭취 시간) AND 가스 배출(첫 가스 배출 시간) 또는 배변(첫 배변 시간) 중 하나를 가집니다. 이 비율은 수술 후 72시간 이내에 이 복합 종료점을 충족하는 참가자 수를 분석된 총 참가자 수로 나누어 계산됩니다.
복부 수술 후 72시간 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관-3 회복까지의 시간.
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 최대 7일까지.
수술 종료 시점부터 참가자가 GI-3 복합 종말점(고형 음식 섭취 용인 AND 가스 배출 또는 장운동 발생)을 처음으로 충족할 때까지의 시간(시간 단위).
수술 종료 시점부터 수술 후 최대 7일까지.
고형식 섭취를 처음으로 허용하는 데 걸리는 시간.
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 7일까지.
수술 종료 후부터 참가자가 첫 번째 고형식을 섭취할 때까지의 시간(시간 단위).
수술 종료 후부터 수술 후 7일까지.
최초 가스 배출까지의 시간.
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 7일까지.
수술 종료 후부터 참가자가 처음으로 가스를 배출할 때까지의 시간(시간 단위).
수술 종료 후부터 수술 후 7일까지.
전체 통증 완화 효과 점수 (OBAS).
기간: 수술 후 24, 48, 72시간에
OBAS는 휴식 시 통증, 오피오이드 관련 부작용(구토, 가려움, 발한, 오한, 현기증), 진통제 만족도를 평가하는 복합 점수(범위 0-28)입니다. 낮은 점수는 더 높은 전반적 이점을 나타냅니다. 이것은 수술 후 24시간, 48시간, 72시간에 평가될 것입니다.
수술 후 24, 48, 72시간에
회복 질-15 (QoR-15) 점수.
기간: 수술 후 24시간에.
QoR-15은 마취 및 수술 후 회복의 질을 평가하는 15개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 총 점수는 0(회복의 질이 매우 낮음)에서 150(회복의 질이 매우 높음)까지입니다.
수술 후 24시간에.
퇴원 기준 충족까지의 시간.
기간: 수술 종료 시점부터 연구 완료까지, 평균 7일간.
참가자가 참여 기관의 표준 퇴원 기준을 충족할 때까지의 수술 종료 후 시간(시간 단위)으로, 담당 의사가 결정합니다.
수술 종료 시점부터 연구 완료까지, 평균 7일간.
Richards-Campbell 수면 설문지 (RCSQ) 점수.
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 3일까지 매일 (전날 밤의 수면을 평가).
RCSQ는 야간 수면의 질을 평가하는 5항목 시각 아날로그 척도로, 수면 깊이, 수면 잠복기, 각성 횟수, 수면 재개 용이성 및 전반적인 수면 질을 포함합니다. 각 항목은 0-100점으로 점수를 매기며, 5개 항목의 평균이 총점이 됩니다. 점수가 높을수록 수면 질이 더 좋음을 나타냅니다.
수술 후 1일부터 수술 후 3일까지 매일 (전날 밤의 수면을 평가).
수치적 등급 척도(NRS)로 평가된 안정 시 통증.
기간: 수술 후 24, 48, 72시간에
휴식 시 통증 강도는 0점이 "통증 없음"을, 10점이 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미하는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 24, 48, 72시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiangya Hospital of Central South University

수사관

  • 연구 책임자: Zongbin S. Song, M.D., Ph.D., Xiangya Hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202601008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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