Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Tegileridin på postoperativ gjenoppretting av tarmfunksjon ved abdominalkirurgi

12. august 2026 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University

Effekt av Tegileridin på postoperativ gjenoppretting av tarmsfunksjon ved abdominalkirurgi: Et multisentrisk, randomisert, kontrollert forsøk

Tittel: Effekten av Tegileridin på postoperativ gjenoppretting av tarmfunksjon ved abdominalkirurgi: Et multikenter, randomisert, kontrollert forsøk

Målet med dette kliniske forsøket er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tegileridin, en forutinntatt μ-opioidreseptoragonist, for pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) etter abdominalkirurgi.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er:

Er tegileridin overlegen morfin i å fremme gjenopprettingen av gastrointestinal funksjon innen 72 timer etter abdominalkirurgi?

Forskere vil sammenligne eksperimentgruppen (som mottar Fumarat Tegileridin-injeksjon) med den aktive kontrollgruppen (som mottar Morfinhydroklorid-injeksjon). Begge grupper vil også motta dexmedetomidin i sine PCIA-pumper. Denne sammenligningen vil avgjøre om tegileridin er mer effektiv for tarmgjenoppretting og har en bedre sikkerhetsprofil.

Deltakere som er planlagt for elektiv abdominalkirurgi under generell anestesi vil:

  1. Bli tilfeldig tildelt enten en tegileridin-basert eller en morfin-basert smertelindringspumpe etter operasjonen.
  2. Bruke den pasientkontrollerte analgesien (PCA)-pumpen i opptil 72 timer postoperativt for å håndtere sin smerte.
  3. Bli vurdert for tiden det tar før deres tarmfunksjon vender tilbake (tåler mat og har gass eller avføring).
  4. Få sine smertenivåer, generell gjenopprettingskvalitet, søvnkvalitet og eventuelle bivirkninger overvåket under innleggelsen.
  5. Bli oppfulgt 30 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Xiangya hospital of Central South Univesity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt elektiv abdominalkirurgi under generell anestesi.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 30 kg/m².
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I til III.
  5. Krever postoperativ smertelindring og er i stand til å bruke en pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA)-pumpe korrekt.
  6. Forstår studiens mål og deltar frivillig, og gir skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Gjennomgår mage-tarmkanalkirurgi.
  2. Har avansert kreft med ascites eller omfattende metastaser, eller mottar systemisk kjemoterapi/stråleterapi, eller krever postoperativ hyperterm intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC).
  3. Diagnostisert eller mistenkt mage-tarmkanalobstruksjon eller tømningsforstyrrelse.
  4. Historie med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (f.eks. alvorlig sinusbradykardi, hjerteinfarkt, ustabil angina, atrioventrikulær blokking grad II eller høyere, arytmihistorie, NYHA klasse II eller høyere hjertesvikt, iskemisk slag) eller unormal QTcF-intervall ved screening (>450 ms for menn, >470 ms for kvinner).
  5. Komorbid psykiatrisk eller nevrologisk lidelse (f.eks. schizofreni, depresjon, epilepsi) eller kognitiv dysfunksjon.
  6. Kjent allergi mot opioider eller noe komponent i studiemedikamentene.
  7. Nåværende akutte eller kroniske smertetilstander, eller tilstedeværelse av hyperalgesi eller andre sensoriske forstyrrelser.
  8. Langvarig opioidterapi (definert som mottak av >15 mg morfin milligram ekvivalenter per dag i mer enn 3 dager per uke, over en periode på mer enn 1 måned innen 12 måneder før operasjonen).
  9. Gravide eller ammende kvinner, eller de med positiv graviditetstest ved screening eller på operasjonsdagen; eller deltakere (inkludert menn) som planlegger graviditet.
  10. Betydelig leversvikt eller nyresvikt (f.eks. ALT/AST > 3 ganger øvre normalgrense, eller krever nyreerstattende behandling).
  11. Planlagt innleggelse på intensivavdeling (ICU) for postoperativ behandling.
  12. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før randomisering.
  13. Enhver annen tilstand som vurderes av forskeren som upassende for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tegileridine PCIA-gruppen
Legemiddel: Tegileridin
Deltakere i denne armen vil motta postoperativ analgesi via en pasientstyrt intravenøs analgesipumpe (PCIA) som inneholder en steril oppløsning. Pumpen er fylt med en 100 mL blanding av undersøkelseslegemiddelet, Tegileridin Fumarat Injeksjon, i en konsentrasjon på 0,05 mg/mL, og adjuvanslegemiddelet, Dexmedetomidin Hydroklorid Injeksjon, med 2 μg/mL. PCA-pumpen er programmert uten kontinuerlig bakgrunnsinfusjon (0 mL/t). En ladingsdose på 20 mL administreres ved starten. Deretter kan deltakerne selvadministrere en 4 mL bolus etter behov for smertelindring, med en maksimal tillatt dose på 12 mL per time og en sperreperiode på 10 minutter mellom bolusdoser. Denne intervensjonen er planlagt for en varighet på 72 timer etter abdominalkirurgi.
Aktiv komparator: Morfinsjef PCIA-gruppen
Legemiddel: Morfin
Deltakere i denne gruppen vil få postoperativ analgesi via en pasientstyrt intravenøs analgesi (PCIA)-pumpe som inneholder en steril løsning. Pumpen er fylt med en 100 mL blanding av den aktive komparatormedisinen, Morfinhydroklorid-injeksjon, i en konsentrasjon på 0,25 mg/mL, og den samme adjuvante medisinen, Dexmedetomidinhydroklorid-injeksjon, på 2 µg/mL. PCA-pumpens parametere er identiske med Arm 1: ingen kontinuerlig bakgrunnsinfusjon (0 mL/t), en 20 mL lastingsdose, en 4 mL on-demand bolusdose, en maksimalgrense på 12 mL per time, og en 10-minutters låseintervall. Denne intervensjonen er også planlagt for en varighet på 72 timer etter operasjonen. Den eneste forskjellen mellom de to gruppene er den sentrale analgesiske middel (Tegileridin vs. Morfin) innenfor den ellers identiske PCIA-regimet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med gjenopprettet gastrointestinal funksjon innen 72 timer etter operasjon.
Tidsramme: Innen 72 timer etter bukoperasjon.
Gastrointestinal funksjonsgjenoppretting er definert av det sammensatte endepunktet GI-3: evnen til å tolerere fast føde (tid til første toleranse av fast føde) OG å ha enten flatulens (tid til første flatulens) eller avføring (tid til første avføring).
Andelen beregnes som antall deltakere som oppfyller dette sammensatte endepunktet innen 72 timer etter operasjon delt på det totale antallet deltakere som ble analysert.
Innen 72 timer etter bukoperasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til GI-3-rekonvalesens.
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen og opp til 7 dager postoperativt.
Tiden (i timer) fra slutten av operasjonen til deltakeren først oppfyller det sammensatte endepunktet GI-3 (tolererer fast føde OG har flatulens eller avføring).
Fra slutten av operasjonen og opp til 7 dager postoperativt.
Tid til første toleranse av fast føde.
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen og opp til 7 dager etter operasjonen.
Tiden (i timer) fra slutten av kirurgien til deltakeren først tåler fast føde.
Fra slutten av operasjonen og opp til 7 dager etter operasjonen.
Tid til første flatulens.
Tidsramme: Fra slutten av kirurgi opp til 7 dager postoperativt.
Tiden (i timer) fra slutten av operasjonen til deltakeren har første utslipp av tarmgass.
Fra slutten av kirurgi opp til 7 dager postoperativt.
Total fordel ved analgesi score (OBAS).
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer postoperativt.
OBAS er en sammensatt skåre (område 0-28) som vurderer smerte i hvile, opioidrelaterte bivirkninger (kvalme, kløe, svetting, skjelving, svimmelhet) og tilfredshet med smertelindring. En lavere skåre indikerer en høyere samlet nytte. Den vil bli vurdert 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
24, 48 og 72 timer postoperativt.
Kvalitet på rekonvalesens-15 (QoR-15) score.
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
QoR-15 er en pasientrapportert spørreskjema med 15 spørsmål som vurderer kvaliteten på bedring etter anestesi og kirurgi. Totalskårer varierer fra 0 (ekstremt dårlig bedringskvalitet) til 150 (ekstremt høy bedringskvalitet).
24 timer postoperativt.
Tid til å oppfylle kriteriene for utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: Fra slutten av kirurgien gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 7 dager.
Tiden (i timer) fra slutten av kirurgien til deltakeren oppfyller standard utskrivningskriterier ved det deltakende senteret, som bestemmes av den behandlende legen.
Fra slutten av kirurgien gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 7 dager.
Richards-Campbell Søvnspørreskjema (RCSQ) Poengsum.
Tidsramme: Daglig fra første postoperative dag til tredje postoperative dag (vurderer nattens søvn).
RCSQ er en 5-punkts visuell analog skala som vurderer nattlig søvnkvalitet, inkludert søvndybde, søvnlatens, oppvåkninger, letthet ved å sovne igjen og total søvnkvalitet. Hvert punkt gir en poengsum på 0-100, og gjennomsnittet av de fem punktene er den totale poengsummen, der høyere poengsum indikerer bedre søvnkvalitet.
Daglig fra første postoperative dag til tredje postoperative dag (vurderer nattens søvn).
Hvile­smerter vurdert med Numerisk Vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste tenkelige smerten".
24, 48 og 72 timer postoperativt
Time to first bowel movement post-operatively.
Tidsramme: From end of surgery up to 7 days postoperatively.
The time (in hours) from the end of the surgical procedure to the patient's first occurrence of a bowel movement.
From end of surgery up to 7 days postoperatively.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbeidspartnere

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Zongbin S. Song, M.D., Ph.D., Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

24. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202601008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere