Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Tegileridin på återhämtningen av tarmfunktionen efter bukkirurgi

12 augusti 2026 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University

Effekten av Tegileridin på återhämtning av tarmfunktionen efter bukkirurgi: En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie

Titel: Effekten av Tegileridin på återhämtningen av tarmfunktionen efter bukkirurgi: En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tegileridin, en partisk μ-opioidreceptoragonist, för patientstyrd intravenös analgetika (PCIA) efter bukkirurgi.

Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är:

Är tegileridin överlägsen morfin för att främja återhämtningen av mag-tarmfunktionen inom 72 timmar efter bukkirurgi?

Forskarna kommer att jämföra experimentgruppen (som får Fumarat Tegileridin-injektion) med den aktiva kontrollgruppen (som får Morfinhydroklorid-injektion). Båda grupperna kommer också att få dexmedetomidin i sina PCIA-pumpar. Denna jämförelse kommer att avgöra om tegileridin är mer effektiv för tarmåterhämtning och har en bättre säkerhetsprofil.

Deltagare som är schemalagda för elektiv bukkirurgi under allmän narkos kommer att:

  1. Slumpmässigt tilldelas att få antingen en tegileridinbaserad eller en morfinbaserad smärtlindringspump efter operationen.
  2. Använda den patientstyrda analgetikapumpen (PCA) i upp till 72 timmar postoperativt för att hantera sin smärta.
  3. Utvärderas för den tid det tar för deras tarmfunktion att återvända (tolerera mat och ha gas eller tarmrörelse).
  4. Ha sina smärtskattningar, övergripande återhämtningskvalitet, sömnkvalitet och eventuella biverkningar övervakade under sjukhusvistelsen.
  5. Följas upp 30 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

152

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekrytering
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekrytering
        • Xiangya hospital of Central South Univesity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Schemalagd för att genomgå elektiv bukkirurgi under generell anestesi.
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m².
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I till III.
  5. Behöver postoperativ analgetisk behandling och är kapabel att korrekt använda en patientstyrd intravenös analgesi (PCIA)-pump.
  6. Förstår studieobjektiven och deltar frivilligt, ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Genomgår gastrointestinalkirurgi.
  2. Har avancerad cancer med ascites eller omfattande metastaser, eller får systemisk kemoterapi/strålbehandling, eller kräver postoperativ hyperterm intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).
  3. Diagnostiserad eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller tömningsstörning.
  4. Historik av allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. allvarlig sinusbradykardi, hjärtinfarkt, instabil angina, atrioventrikulärt block grad II eller högre, historik av arytmi, NYHA klass II eller högre hjärtsvikt, ischemisk stroke) eller onormalt QTcF-intervall vid screening (>450 ms för män, >470 ms för kvinnor).
  5. Samtidig psykiatrisk eller neurologisk störning (t.ex. schizofreni, depression, epilepsi) eller kognitiv dysfunktion.
  6. Känd allergi mot opioider eller någon komponent i studieläkemedlen.
  7. Aktuell akut eller kronisk smärttillstånd, eller förekomst av hyperalgesi eller andra sensoriska störningar.
  8. Långvarig opioiderapi (definierad som att ha fått >15 mg morfinekvivalenter per dag under mer än 3 dagar per vecka, under en period som överstiger 1 månad inom 12 månader före operationen).
  9. Gravida eller ammande kvinnor, eller de med positivt graviditetstest vid screening eller på operationsdagen; eller deltagare (inklusive män) som planerar graviditet.
  10. Signifikant leversvikt eller njursvikt (t.ex. ALT/AST > 3 gånger övre referensgräns, eller kräver njurersättningsterapi).
  11. Planerad inläggning på intensivvårdsavdelning (IVA) för postoperativ behandling.
  12. Deltagande i en annan interventionell klinisk studie inom 3 månader före randomisering.
  13. Allt annat tillstånd som av forskaren bedöms som olämpligt för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tegileridin PCIA-grupp
Läkemedel: Tegileridin
Deltagarna i denna arm kommer att få postoperativ analgetikabehandling via en Patientstyrd intravenös analgetikapump (PCIA) som innehåller en steril lösning. Pumpen fylls med en 100 mL-blandning av det undersökta läkemedlet, Tegileridin Fumarat-injektion, i en koncentration av 0,05 mg/mL, och adjuvansläkemedlet, Dexmedetomidin Hydroklorid-injektion, i 2 μg/mL. PCA-pumpen är programmerad utan kontinuerlig bakgrundsinfusion (0 mL/h). En belastningsdos på 20 mL administreras vid start. Därefter kan deltagarna självadministrera en 4 mL-bolus på begäran för smärtlindring, med en maximal tillåten dos på 12 mL per timme och ett låsningsintervall på 10 minuter mellan bolusdoser. Denna intervention är planerad för en varaktighet av 72 timmar efter bukkirurgi.
Aktiv komparator: Morphin PCIA-grupp
Läkemedel: Morfin
Deltagarna i denna arm kommer att få postoperativ analgetika via en patientstyrd intravenös analgetika (PCIA)-pump som innehåller en steril lösning. Pumpen fylls med en 100 ml blandning av den aktiva jämförelsepreparatet, Morfinhydrokloridinjektion, i en koncentration av 0,25 mg/ml, och samma adjuvansläkemedel, Dexmedetomidinhydrokloridinjektion, i 2 µg/ml. PCA-pumpens parametrar är identiska med Arm 1: ingen kontinuerlig bakgrundsinfusion (0 ml/h), en 20 ml laddningsdos, en 4 ml bolusdos på begäran, en maxgräns på 12 ml per timme och ett 10-minuters låsningsintervall. Denna intervention är också planerad att pågå i 72 timmar efter operationen. Den enda skillnaden mellan de två armarna är den centrala analgetikaagenten (Tegileridin kontra Morfin) inom det i övrigt identiska PCIA-regimet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med återhämtning av gastrointestinal funktion inom 72 timmar efter operation.
Tidsram: Inom 72 timmar efter bukkirurgi.
Återhämtning av gastrointestinal funktion definieras av det sammansatta slutpunkten GI-3: förmågan att tolerera fast föda (tid till första toleransen av fast föda) OCH att ha antingen väderspänning (tid till första väderspänning) eller tarmrörelse (tid till första tarmrörelse).
Proportionen beräknas som antalet deltagare som uppfyller denna sammansatta slutpunkt inom 72 timmar efter operation dividerat med det totala antalet analyserade deltagare.
Inom 72 timmar efter bukkirurgi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till GI-3-återhämtning.
Tidsram: Från slutet av operationen upp till 7 dagar postoperativt.
Tiden (i timmar) från slutet av operationen tills deltagaren först uppnår det sammansatta slutpunkten GI-3 (tolererar fast föda OCH har väderspänningar eller tarmrörelser).
Från slutet av operationen upp till 7 dagar postoperativt.
Tid till första toleransen av fast föda.
Tidsram: Från slutet av operationen upp till 7 dagar postoperativt.
Tiden (i timmar) från slutet av operationen tills deltagaren först tolererar fast föda.
Från slutet av operationen upp till 7 dagar postoperativt.
Tid till första vädersläpp.
Tidsram: Från slutet av operationen upp till 7 dagar postoperativt.
Tiden (i timmar) från slutet av operationen tills deltagaren har första passage av väderspänning.
Från slutet av operationen upp till 7 dagar postoperativt.
Sammanlagd nytta av analgetika-poäng (OBAS).
Tidsram: Vid 24, 48 och 72 timmar postoperativt.
OBAS är ett sammansatt värde (intervall 0-28) som bedömer smärta i vila, opiatrelaterade biverkningar (kräkningar, klåda, svettning, frossa, yrsel) och tillfredsställelse med smärtlindring. Ett lägre värde indikerar en högre total nytta. Det kommer att bedömas 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt.
Vid 24, 48 och 72 timmar postoperativt.
Quality of Recovery-15 (QoR-15) poäng.
Tidsram: 24 timmar postoperativt.
QoR-15 är ett patientrapporterat frågeformulär med 15 frågor som utvärderar återhämtningskvaliteten efter anestesi och kirurgi. Totalpoängen sträcker sig från 0 (extremt dålig återhämtningskvalitet) till 150 (extremt hög återhämtningskvalitet).
24 timmar postoperativt.
Tid till uppfyllande av kriterier för utskrivning från sjukhus.
Tidsram: Från slutet av operationen genom hela studieperioden, i genomsnitt 7 dagar.
Tiden (i timmar) från slutet av operationen tills deltagaren uppfyller den deltagande centrets standardkriterier för utskrivning, enligt bedömning av den ansvarige läkaren.
Från slutet av operationen genom hela studieperioden, i genomsnitt 7 dagar.
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) Poäng.
Tidsram: Dagligen från första postoperativa dagen till tredje postoperativa dagen (bedömer föregående natts sömn).
RCSQ är en visuell analog skala med 5 punkter som utvärderar nattens sömnkvalitet, inklusive sömndjup, insomningstid, uppvaknanden, lätthet att somna om och övergripande sömnkvalitet. Varje punkt ger 0-100 poäng, och medelvärdet av de fem punkterna är det totala resultatet, där högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet.
Dagligen från första postoperativa dagen till tredje postoperativa dagen (bedömer föregående natts sömn).
Vilopain bedömd med Numerical Rating Scale (NRS).
Tidsram: 24, 48, 72 timmar postoperativt
Smärtintensitet i vila kommer att bedömas med en 11-gradig numerisk bedömningsskala (NRS), där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta tänkbara smärtan".
24, 48, 72 timmar postoperativt
Time to first bowel movement post-operatively.
Tidsram: From end of surgery up to 7 days postoperatively.
The time (in hours) from the end of the surgical procedure to the patient's first occurrence of a bowel movement.
From end of surgery up to 7 days postoperatively.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbetspartners

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Utredare

  • Studierektor: Zongbin S. Song, M.D., Ph.D., Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

24 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202601008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera