Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Tegileridin på Genopretning af Tarmfunktion efter Abdominalkirurgi

13. februar 2026 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Effekten af Tegileridin på postoperativ tarmfunktionsgenopretning ved abdominalkirurgi: Et multicentrisk, randomiseret, kontrolleret forsøg

Titel: Effekten af Tegileridin på postoperative tarmfunktionsgenopretning efter abdominalkirurgi: Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tegileridin, en partisk μ-opioidreceptoragonist, til patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) efter abdominalkirurgi.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er tegileridin overlegen overfor morfin i at fremme genopretningen af gastrointestinal funktion inden for 72 timer efter abdominalkirurgi?

Forskere vil sammenligne eksperimentgruppen (der modtager Tegileridinfumarat-injektion) med den aktive kontrolgruppe (der modtager Morfinhydrochlorid-injektion). Begge grupper vil også modtage dexmedetomidin i deres PCIA-pumper. Denne sammenligning vil afgøre, om tegileridin er mere effektiv til tarmgenopretning og har en bedre sikkerhedsprofil.

Deltagere, der er planlagt til elektiv abdominalkirurgi under fuld narkose, vil:

  1. Blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en tegileridinbaseret eller en morfinbaseret smertelindringspumpe efter operationen.
  2. Bruge den patientstyrede analgesi (PCA)-pumpe i op til 72 timer postoperativt til at håndtere deres smerter.
  3. Blive vurderet for tiden, det tager for deres tarmfunktion at vende tilbage (tåle føde og have luft eller afføring).
  4. Få deres smerteniveauer, overordnede genopretningskvalitet, søvnkvalitet og eventuelle bivirkninger overvåget under indlæggelsen.
  5. Blive fulgt op 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til at gennemgå elektiv abdominalkirurgi under generel anæstesi.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m².
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I til III.
  5. Kræver postoperativ smertelindring og er i stand til korrekt at anvende en patientstyret intravenøs analgesipumpe (PCIA-pumpe).
  6. Forstår forsøgets mål og deltager frivilligt, med afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Gennemgår mave-tarmkanalkirurgi.
  2. Har fremskreden kræft med ascites eller omfattende metastaser, eller modtager systemisk kemoterapi/stråleterapi, eller kræver postoperativ hyperterm intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).
  3. Diagnosticeret eller mistænkt mave-tarmkanalobstruktion eller tømningsforstyrrelse.
  4. Historie med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (f.eks. alvorlig sinusbradykardi, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, atrioventrikulær blok grad II eller højere, historie med arytmi, NYHA klasse II eller højere hjertesvigt, iskæmisk apopleksi) eller unormal QTcF-interval ved screening (>450 ms for mænd, >470 ms for kvinder).
  5. Komorbid psykiatrisk eller neurologisk lidelse (f.eks. skizofreni, depression, epilepsi) eller kognitiv dysfunktion.
  6. Kendt allergi over for opioidlægemidler eller enhver komponent af forsøgslægemidlerne.
  7. Nuværende akutte eller kroniske smerteforhold, eller tilstedeværelse af hyperalgesi eller andre sensoriske forstyrrelser.
  8. Langvarig opioidterapi (defineret som modtagelse af >15 mg morfin milligramækvivalenter pr. dag i mere end 3 dage om ugen over en periode på over 1 måned inden for de 12 måneder før operationen).
  9. Gravide eller ammende kvinder, eller dem med positiv graviditetstest ved screening eller på operationsdagen; eller deltagere (inklusive mænd) med planer om graviditet.
  10. Signifikant leversvigt eller nyresvigt (f.eks. ALT/AST > 3 gange den øvre normale grænse, eller kræver nyreerstattende terapi).
  11. Planlagt indlæggelse på intensivafdeling (ICU) til postoperativ behandling.
  12. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de 3 måneder før randomisering.
  13. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tegileridine PCIA-gruppen
Medicin: Tegileridin
Deltagerne i denne arm vil modtage postoperativ analgetika via en patientkontrolleret intravenøs analgetikapumpe (PCIA), der indeholder en steril opløsning. Pumpen er fyldt med en 100 mL blanding af det undersøgelsesmedicin, Tegileridin Fumarat Injektion, i en koncentration på 0,05 mg/mL, og det adjuvante lægemiddel, Dexmedetomidin Hydrochlorid Injektion, ved 2 µg/mL. PCA-pumpen er programmeret uden kontinuerlig baggrundsinfusion (0 mL/t). En belastningsdosis på 20 mL gives ved starten. Derefter kan deltagerne selvadministrere en 4 mL bolus efter behov for smertelindring, med en maksimal tilladt dosis på 12 mL i timen og en låseperiode på 10 minutter mellem bolusdoser. Denne intervention er planlagt til en varighed på 72 timer efter abdominalkirurgi.
Aktiv komparator: Morphine PCIA Gruppe
Medicin: Morphin
Deltagerne i denne arm vil modtage postoperativ analgesia via en patientstyret intravenøs analgesia (PCIA) pumpe indeholdende en steril opløsning. Pumpen er fyldt med en 100 mL blanding af den aktive sammenligningsmedicin, Morfin Hydrochlorid Injektion, i en koncentration på 0,25 mg/mL, og den samme adjuvansmedicin, Dexmedetomidin Hydrochlorid Injektion, i 2 µg/mL. PCA-pumpens parametre er identiske med Arm 1: ingen kontinuerlig baggrundsinfusion (0 mL/t), en 20 mL belastningsdosis, en 4 mL on-demand bolusdosis, en maksimal grænse på 12 mL per time og et 10-minutters låseinterval. Denne intervention er også planlagt til en varighed på 72 timer efter operationen. Den eneste forskel mellem de to arme er den kerneanalgetiske agent (Tegileridin vs. Morfin) inden for den i øvrigt identiske PCIA-regime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med restitution af gastrointestinal funktion inden for 72 timer efter operation.
Tidsramme: Inden for 72 timer efter abdominalkirurgi.
Gastrointestinal funktionsgenoprettelse er defineret ved det sammensatte endepunkt GI-3: evnen til at tolerere fast føde (tid til første tolerance af fast føde) OG at have enten tarmgas (tid til første tarmgas) eller afføring (tid til første afføring).
Andelen beregnes som antallet af deltagere, der opfylder dette sammensatte endepunkt inden for 72 timer efter operationen, divideret med det samlede antal analyserede deltagere.
Inden for 72 timer efter abdominalkirurgi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til GI-3-genopretning.
Tidsramme: Fra operationsafslutning og op til 7 dage postoperativt.
Tiden (i timer) fra slutningen af operationen indtil deltageren først opnår GI-3-sammensatte endepunkt (tåler fast føde OG har flatus eller afføring).
Fra operationsafslutning og op til 7 dage postoperativt.
Tid til første tolerance af fast føde.
Tidsramme: Fra operationsafslutningen og op til 7 dage postoperativt.
Tiden (i timer) fra slutningen af operationen, indtil deltageren først tåler fast føde.
Fra operationsafslutningen og op til 7 dage postoperativt.
Tid til første flatus.
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen op til 7 dage postoperativt.
Tiden (i timer) fra slutningen af operationen indtil deltageren har første passage af tarmluft.
Fra afslutningen af operationen op til 7 dage postoperativt.
Samlet fordel ved analgesi score (OBAS).
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer postoperativt.
OBAS er en sammensat score (interval 0-28), der vurderer smerte i hvile, opioidrelaterede bivirkninger (opkastning, kløe, svedtendens, kulderystelser, svimmelhed) og tilfredshed med smertelindring. En lavere score indikerer en højere samlet fordel. Den vil blive vurderet 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
24, 48 og 72 timer postoperativt.
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score.
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
QoR-15 er en 15-punkts spørgeskema, som patienten selv udfylder, og som vurderer kvaliteten af rekonvalescensen efter anæstesi og operation. Samlede point ligger mellem 0 (ekstremt dårlig rekonvalescenskvalitet) og 150 (ekstremt høj rekonvalescenskvalitet).
24 timer postoperativt.
Tid til opfyldelse af kriterier for hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Fra slutningen af operationen gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 7 dage.
Tiden (i timer) fra slutningen af operationen indtil deltageren opfylder deltagende centers standardudskrivningskriterier, som fastlagt af den behandlende læge.
Fra slutningen af operationen gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 7 dage.
Richards-Campbell Søvnspørgeskema (RCSQ) Score.
Tidsramme: Dagligt fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3 (vurdering af den foregående nats søvn).
RCSQ er en 5-punkts visuel analog skala, der vurderer nattens søvnkvalitet, herunder søvndybde, søvnlatens, opvågninger, lethed ved at falde i søvn igen og den samlede søvnkvalitet.
Hvert punkt scores 0-100, og gennemsnittet af de fem punkter er den samlede score, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
Dagligt fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3 (vurdering af den foregående nats søvn).
Hvile­smerte vurderet med Numerisk Vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "de værste smerter, man kan forestille sig".
24, 48 og 72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Studieleder: Zongbin S. Song, M.D., Ph.D., Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202601008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Tegileridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner