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Effet du Tegileridine sur la Récupération de la Fonction Intestinale Postopératoire en Chirurgie Abdominale

12 août 2026 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University

Effet du Tegileridine sur la Récupération de la Fonction Intestinale Postopératoire en Chirurgie Abdominale : Une Étude Multicentrique, Randomisée et Contrôlée

Titre : Effet du Tegileridine sur la récupération de la fonction intestinale postopératoire en chirurgie abdominale : un essai multicentrique, randomisé, contrôlé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tegileridine, un agoniste biaisé du récepteur μ-opioïde, pour l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (AICP) après une chirurgie abdominale.

La principale question qu'il vise à résoudre est :

Le tegileridine est-il supérieur à la morphine pour favoriser la récupération de la fonction gastro-intestinale dans les 72 heures suivant une chirurgie abdominale ?

Les chercheurs compareront le groupe expérimental (recevant une injection de Fumarate de Tegileridine) au groupe témoin actif (recevant une injection de Chlorhydrate de Morphine). Les deux groupes recevront également de la dexmédétomidine dans leurs pompes d'AICP. Cette comparaison déterminera si le tegileridine est plus efficace pour la récupération intestinale et présente un meilleur profil de sécurité.

Les participants programmés pour une chirurgie abdominale élective sous anesthésie générale :

  1. Seront assignés au hasard pour recevoir soit une pompe de soulagement de la douleur à base de tegileridine, soit une pompe à base de morphine après l'opération.
  2. Utiliseront la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (ACP) jusqu'à 72 heures postopératoires pour gérer leur douleur.
  3. Seront évalués pour le temps nécessaire au retour de leur fonction intestinale (tolérance alimentaire et présence de gaz ou de selles).
  4. Auront leurs niveaux de douleur, leur qualité de récupération globale, leur qualité de sommeil et tout effet secondaire surveillés pendant l'hospitalisation.
  5. Seront suivis 30 jours après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Xiangya hospital of Central South Univesity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Programmé pour subir une chirurgie abdominale élective sous anesthésie générale.
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m².
  4. Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III.
  5. Nécessite une analgésie postopératoire et est capable d'utiliser correctement une pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA).
  6. Comprend les objectifs de l'essai et participe volontairement, en fournissant un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Subissant une chirurgie du tractus gastro-intestinal.
  2. Présente un cancer avancé avec ascite ou métastases étendues, ou reçoit une chimiothérapie/radiothérapie systémique, ou nécessite une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique postopératoire (HIPEC).
  3. Diagnostic ou suspicion d'obstruction gastro-intestinale ou de trouble de la vidange.
  4. Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère (par exemple, bradycardie sinusale sévère, infarctus du myocarde, angor instable, bloc auriculo-ventriculaire de grade II ou supérieur, antécédents d'arythmie, insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure NYHA, accident vasculaire cérébral ischémique) ou intervalle QTcF anormal au dépistage (>450 ms pour les hommes, >470 ms pour les femmes).
  5. Troubles psychiatriques ou neurologiques comorbides (par exemple, schizophrénie, dépression, épilepsie) ou dysfonctionnement cognitif.
  6. Allergie connue aux médicaments opioïdes ou à tout composant des médicaments de l'essai.
  7. Affections douloureuses aiguës ou chroniques actuelles, ou présence d'hyperalgésie ou d'autres troubles sensoriels.
  8. Traitement opioïde à long terme (défini comme recevant >15 mg d'équivalents morphine par jour pendant plus de 3 jours par semaine, sur une période dépassant 1 mois dans les 12 mois précédant la chirurgie).
  9. Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles ayant un test de grossesse positif au dépistage ou le jour de la chirurgie ; ou participants (y compris les hommes) planifiant une grossesse.
  10. Dysfonctionnement hépatique ou rénal significatif (par exemple, ALT/AST > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou nécessitant une thérapie de remplacement rénal).
  11. Admission prévue à l'unité de soins intensifs (USI) pour la prise en charge postopératoire.
  12. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 3 mois précédant la randomisation.
  13. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inappropriée pour la participation à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Tegileridine PCIA
Médicament: Tegileridine
Les participants de ce groupe recevront une analgésie postopératoire via une pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) contenant une solution stérile. La pompe est remplie d'un mélange de 100 mL du médicament à l'étude, l'injection de fumarate de tégiléridine, à une concentration de 0,05 mg/mL, et du médicament adjuvant, l'injection de chlorhydrate de dexmédétomidine, à 2 µg/mL. La pompe PCA est programmée sans perfusion de fond continue (0 mL/h). Une dose de charge de 20 mL est administrée au début. Ensuite, les participants peuvent s'auto-administrer un bolus de 4 mL à la demande pour soulager la douleur, avec une dose maximale autorisée de 12 mL par heure et un intervalle de sécurité de 10 minutes entre les bolus. Cette intervention est prévue pour une durée de 72 heures après une chirurgie abdominale.
Comparateur actif: Groupe PCIA Morphine
Médicament: Morphine
Les participants dans ce groupe recevront une analgésie postopératoire via une pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) contenant une solution stérile. La pompe est remplie d'un mélange de 100 mL du médicament comparateur actif, l'injection de chlorhydrate de morphine, à une concentration de 0,25 mg/mL, et du même médicament adjuvant, l'injection de chlorhydrate de dexmédétomidine, à 2 µg/mL. Les paramètres de la pompe PCA sont identiques à ceux du groupe 1 : pas de perfusion continue de fond (0 mL/h), une dose de charge de 20 mL, une dose de bolus à la demande de 4 mL, une limite maximale de 12 mL par heure et un intervalle de blocage de 10 minutes. Cette intervention est également prévue pour une durée de 72 heures après l'opération. La seule distinction entre les deux groupes est l'agent analgésique principal (Tegileridine contre Morphine) dans le cadre du régime PCIA par ailleurs identique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une récupération de la fonction gastro-intestinale dans les 72 heures suivant la chirurgie.
Délai: Dans les 72 heures suivant une chirurgie abdominale.
La récupération de la fonction gastro-intestinale est définie par le critère composite GI-3 : la capacité à tolérer des aliments solides (délai jusqu'à la première tolérance d'aliments solides) ET avoir soit des flatulences (délai jusqu'aux premières flatulences) soit une selle (délai jusqu'à la première selle). La proportion est calculée comme le nombre de participants qui atteignent ce critère composite dans les 72 heures suivant l'opération divisé par le nombre total de participants analysés.
Dans les 72 heures suivant une chirurgie abdominale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération GI-3.
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 7 jours après l'opération.
Le temps (en heures) entre la fin de la chirurgie et le moment où le participant atteint pour la première fois le critère composite GI-3 (tolérance des aliments solides ET présence de flatulences ou de selles).
De la fin de la chirurgie jusqu'à 7 jours après l'opération.
Temps jusqu'à la première tolérance d'aliments solides.
Délai: De la fin de l'opération jusqu'à 7 jours postopératoires.
Le délai (en heures) entre la fin de l'intervention chirurgicale et le moment où le participant tolère pour la première fois des aliments solides.
De la fin de l'opération jusqu'à 7 jours postopératoires.
Temps jusqu'au premier gaz.
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 7 jours postopératoires.
Le temps (en heures) entre la fin de la chirurgie et le premier passage de gaz par le participant.
De la fin de la chirurgie jusqu'à 7 jours postopératoires.
Score de bénéfice global de l'analgésie (OBAS).
Délai: À 24, 48 et 72 heures postopératoires.
L'OBAS est un score composite (échelle 0-28) évaluant la douleur au repos, les effets secondaires liés aux opioïdes (vomissements, prurit, sudation, frissons, vertiges) et la satisfaction concernant l'analgésie.
Un score plus bas indique un bénéfice global plus élevé.
Il sera évalué à 24h, 48h et 72h après l'opération.
À 24, 48 et 72 heures postopératoires.
Score de récupération de qualité-15 (QoR-15).
Délai: À 24 heures postopératoires.
Le QoR-15 est un questionnaire de 15 items rapporté par le patient évaluant la qualité de la récupération après une anesthésie et une chirurgie. Les scores totaux vont de 0 (qualité de récupération extrêmement faible) à 150 (qualité de récupération extrêmement élevée).
À 24 heures postopératoires.
Temps nécessaire pour remplir les critères de sortie de l'hôpital.
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
Le temps (en heures) entre la fin de l'intervention chirurgicale et le moment où le participant satisfait aux critères standard de sortie du centre participant, tel que déterminé par le médecin traitant.
De la fin de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours.
Score du questionnaire de sommeil Richards-Campbell (RCSQ).
Délai: Quotidiennement du premier jour postopératoire au troisième jour postopératoire (évaluant le sommeil de la nuit précédente).
Le RCSQ est une échelle visuelle analogique en 5 items évaluant la qualité du sommeil nocturne, incluant la profondeur du sommeil, la latence d'endormissement, les réveils nocturnes, la facilité à se rendormir et la qualité globale du sommeil. Chaque item est noté de 0 à 100, et la moyenne des cinq items constitue le score total, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de sommeil.
Quotidiennement du premier jour postopératoire au troisième jour postopératoire (évaluant le sommeil de la nuit précédente).
Douleur au repos évaluée par l'échelle numérique (EN).
Délai: À 24, 48, 72 heures postopératoires
L'intensité de la douleur au repos sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 11 points (NRS), où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur imaginable ».
À 24, 48, 72 heures postopératoires
Time to first bowel movement post-operatively.
Délai: From end of surgery up to 7 days postoperatively.
The time (in hours) from the end of the surgical procedure to the patient's first occurrence of a bowel movement.
From end of surgery up to 7 days postoperatively.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangya Hospital of Central South University

Collaborateurs

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zongbin S. Song, M.D., Ph.D., Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202601008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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