Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Tegileridyny na regenerację czynności jelit po operacji jamy brzusznej

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Wpływ Tegilerydyny na powrót czynności jelit po operacji jamy brzusznej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Tytuł: Wpływ tegilerydyny na odzyskiwanie czynności jelit po operacji jamy brzusznej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tegilerydyny, selektywnego agonisty receptora μ-opioidowego, w analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta (PCIA) po operacji jamy brzusznej.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy tegilerydyna jest lepsza od morfiny w przyspieszaniu odzyskiwania czynności przewodu pokarmowego w ciągu 72 godzin po operacji jamy brzusznej?

Badacze porównają grupę eksperymentalną (otrzymującą iniekcję fumaranu tegilerydyny) z aktywną grupą kontrolną (otrzymującą iniekcję chlorowodorku morfiny). Obie grupy otrzymają również deksmedetomidynę w pompach PCIA. To porównanie określi, czy tegilerydyna jest bardziej skuteczna w odzyskiwaniu czynności jelit i ma lepszy profil bezpieczeństwa.

Uczestnicy, którzy są zaplanowani do planowej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym:

  1. Zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pompy przeciwbólowej opartej na tegilerydynie lub morfinie po operacji.
  2. Będą używać pompy analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) do 72 godzin po operacji w celu kontrolowania bólu.
  3. Będą oceniani pod kątem czasu potrzebnego na powrót czynności jelit (tolerowanie pokarmu i oddawanie gazów lub stolca).
  4. Ich poziom bólu, ogólną jakość rekonwalescencji, jakość snu oraz wszelkie działania niepożądane będą monitorowane podczas hospitalizacji.
  5. Będą obserwowani 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Planowana operacja jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m².
  4. Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I do III.
  5. Wymaga analgezji pooperacyjnej i jest w stanie prawidłowo używać pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCIA).
  6. Rozumie cele badania i dobrowolnie uczestniczy, udzielając pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Operacja przewodu pokarmowego.
  2. Zaawansowany nowotwór z wodobrzuszem lub rozległymi przerzutami, lub otrzymujący ogólnoustrojową chemioterapię/radioterapię, lub wymagający pooperacyjnej hipertermicznej dootrzewnowej chemioterapii (HIPEC).
  3. Zdiagnozowana lub podejrzewana niedrożność lub zaburzenia opróżniania przewodu pokarmowego.
  4. W wywiadzie ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa (np. ciężka bradykardia zatokowa, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub wyższy, zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, niewydolność serca NYHA II lub wyższa, udar niedokrwienny) lub nieprawidłowy odstęp QTcF w badaniu przesiewowym (>450 ms dla mężczyzn, >470 ms dla kobiet).
  5. Współistniejące zaburzenia psychiczne lub neurologiczne (np. schizofrenia, depresja, padaczka) lub dysfunkcja poznawcza.
  6. Znana alergia na leki opioidowe lub jakikolwiek składnik leków badanych.
  7. Bieżące ostre lub przewlekłe stany bólowe, lub obecność hiperalgezji lub innych zaburzeń czuciowych.
  8. Długotrwała terapia opioidowa (zdefiniowana jako przyjmowanie >15 mg ekwiwalentu morfiny dziennie przez więcej niż 3 dni w tygodniu, przez okres przekraczający 1 miesiąc w ciągu 12 miesięcy przed operacją).
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub z dodatnim testem ciążowym w badaniu przesiewowym lub w dniu operacji; lub uczestnicy (w tym mężczyźni) planujący ciążę.
  10. Znaczna dysfunkcja wątroby lub nerek (np. ALT/AST > 3-krotność górnej granicy normy, lub wymagająca terapii nerkozastępczej).
  11. Planowane przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii (OIT) do postępowania pooperacyjnego.
  12. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  13. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tegileridyny PCIA
Lek: Tegileridyna
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają analgezję pooperacyjną za pomocą pompy do analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta (PCIA) zawierającej sterylny roztwór. Pompa jest napełniona 100 mL mieszaniną badanej substancji, Tegileridyny Fumaran Iniekcja, w stężeniu 0,05 mg/mL, oraz leku wspomagającego, Dexmedetomidyny Hydrochlorid Iniekcja, w stężeniu 2 µg/mL. Pompa PCA jest zaprogramowana bez ciągłego wlewu tła (0 mL/h). Na początku podawana jest dawka nasycająca 20 mL. Następnie uczestnicy mogą samodzielnie podawać bolus 4 mL na żądanie w celu złagodzenia bólu, z maksymalną dopuszczalną dawką 12 mL na godzinę i blokadą 10 minut między bolusami. Ta interwencja jest planowana na okres 72 godzin po operacji brzucha.
Aktywny komparator: Grupa PCIA z morfiną
Lek: Morfina
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają analgezję pooperacyjną za pomocą pompy do dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCIA) zawierającej sterylny roztwór. Pompa jest wypełniona 100 ml mieszaniną leku porównawczego, iniekcji chlorowodorku morfiny, w stężeniu 0,25 mg/ml, oraz tego samego leku wspomagającego, iniekcji chlorowodorku deksmedetomidyny, w stężeniu 2 µg/ml. Parametry pompy PCA są identyczne jak w ramieniu 1: brak ciągłej infuzji tła (0 ml/h), dawka nasycająca 20 ml, dawka bolusowa na żądanie 4 ml, maksymalny limit 12 ml na godzinę oraz 10-minutowy interwał blokady. Interwencja ta jest również planowana na okres 72 godzin po operacji. Jedyną różnicą między tymi dwoma ramionami jest główny środek przeciwbólowy (tegileridyna vs. morfina) w ramach identycznego poza tym schematu PCIA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odzyskaniem czynności przewodu pokarmowego w ciągu 72 godzin po operacji.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji brzucha.
Powrót funkcji żołądkowo-jelitowej definiuje się za pomocą złożonego punktu końcowego GI-3: zdolność do tolerowania pokarmów stałych (czas do pierwszej tolerancji pokarmów stałych) ORAZ wystąpienie wiatrów (czas do pierwszych wiatrów) lub wypróżnienia (czas do pierwszego wypróżnienia). Odsetek oblicza się jako liczbę uczestników, którzy spełniają ten złożony punkt końcowy w ciągu 72 godzin po operacji, podzieloną przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników.
W ciągu 72 godzin po operacji brzucha.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do powrotu GI-3.
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 7 dni pooperacyjnie.
Czas (w godzinach) od zakończenia operacji do momentu, gdy uczestnik po raz pierwszy spełnia złożony punkt końcowy GI-3 (toleruje pokarmy stałe ORAZ ma wiatry jelitowe lub wypróżnienie).
Od zakończenia operacji do 7 dni pooperacyjnie.
Czas do pierwszej tolerancji pokarmu stałego.
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 7 dni pooperacyjnie.
Czas (w godzinach) od zakończenia operacji do momentu, gdy uczestnik po raz pierwszy toleruje pokarmy stałe.
Od zakończenia operacji do 7 dni pooperacyjnie.
Czas do pierwszego oddania gazów jelitowych.
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 7 dni pooperacyjnie.
Czas (w godzinach) od zakończenia operacji do momentu pierwszego wydalenia gazów jelitowych przez uczestnika.
Od zakończenia operacji do 7 dni pooperacyjnie.
Ogólna Ocena Korzyści Analgezji (OBAS).
Ramy czasowe: Po 24, 48 i 72 godzinach po operacji.
OBAS to złożona ocena (zakres 0-28) oceniająca ból w spoczynku, działania niepożądane związane z opioidami (wymioty, świąd, pocenie się, dreszcze, zawroty głowy) oraz zadowolenie z analgezji. Niższy wynik wskazuje na większą ogólną korzyść. Ocena będzie przeprowadzana 24h, 48h i 72h po operacji.
Po 24, 48 i 72 godzinach po operacji.
Wynik jakości powrotu do zdrowia-15 (QoR-15).
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od operacji.
QoR-15 to 15-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, oceniający jakość powrotu do zdrowia po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym.
Łączny wynik waha się od 0 (bardzo niska jakość powrotu do zdrowia) do 150 (bardzo wysoka jakość powrotu do zdrowia).
Po 24 godzinach od operacji.
Czas do spełnienia kryteriów wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do ukończenia badania, średnio 7 dni.
Czas (w godzinach) od zakończenia operacji do momentu, gdy uczestnik spełnia standardowe kryteria wypisu uczestniczącego ośrodka, określone przez lekarza prowadzącego.
Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do ukończenia badania, średnio 7 dni.
Kwestionariusz Snu Richardsa-Campbella (RCSQ) Wynik.
Ramy czasowe: Codziennie od 1. do 3. dnia pooperacyjnego (ocena jakości snu z poprzedniej nocy).
RCSQ to 5-punktowa wizualna skala analogowa oceniająca jakość snu w nocy, obejmująca głębokość snu, latencję snu, przebudzenia, łatwość powrotu do snu oraz ogólną jakość snu. Każdy punkt jest oceniany w skali 0-100, a średnia z pięciu punktów stanowi wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
Codziennie od 1. do 3. dnia pooperacyjnego (ocena jakości snu z poprzedniej nocy).
Ból spoczynkowy oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: W 24, 48, 72 godziny po operacji
Intensywność bólu w spoczynku będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy wyobrażalny ból”.
W 24, 48, 72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zongbin S. Song, M.D., Ph.D., Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202601008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj