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Effetto del Tegileridina sul Recupero della Funzione Intestinale Postoperatoria nella Chirurgia Addominale

13 febbraio 2026 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

Effetto del Tegileridina sul Recupero della Funzione Intestinale Postoperatoria in Chirurgia Addominale: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, Controllato

Titolo: Effetto del Tegileridina sul Recupero della Funzione Intestinale Postoperatoria in Chirurgia Addominale: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato e Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza del tegileridina, un agonista del recettore μ-oppioide bias, per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) dopo chirurgia addominale.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Il tegileridina è superiore alla morfina nel promuovere il recupero della funzione gastrointestinale entro 72 ore dalla chirurgia addominale?

I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale (che riceve l'Iniezione di Fumarato di Tegileridina) con il gruppo di controllo attivo (che riceve l'Iniezione di Cloridrato di Morfina). Entrambi i gruppi riceveranno anche dexmedetomidina nelle loro pompe PCIA. Questo confronto determinerà se il tegileridina è più efficace per il recupero intestinale e ha un profilo di sicurezza migliore.

I partecipanti programmati per chirurgia addominale elettiva in anestesia generale:

  1. Saranno assegnati in modo casuale a ricevere una pompa per il sollievo dal dolore basata su tegileridina o morfina dopo l'intervento.
  2. Utilizzeranno la pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) fino a 72 ore dopo l'intervento per gestire il dolore.
  3. Saranno valutati per il tempo necessario al ritorno della funzione intestinale (tolleranza al cibo e presenza di gas o evacuazioni).
  4. Avranno i loro livelli di dolore, qualità generale del recupero, qualità del sonno e qualsiasi effetto collaterale monitorati durante il ricovero.
  5. Saranno seguiti 30 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Programmato per sottoporsi a chirurgia addominale elettiva in anestesia generale.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m².
  4. Classificazione dello stato fisico della American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III.
  5. Richiede analgesia postoperatoria ed è in grado di utilizzare correttamente una pompa di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA).
  6. Comprende gli obiettivi della sperimentazione e partecipa volontariamente, fornendo il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Sottoposto a chirurgia del tratto gastrointestinale.
  2. Affetto da cancro avanzato con ascite o metastasi estese, o in trattamento con chemioterapia/radioterapia sistemica, o che richiede chemioterapia intraperitoneale ipertermica postoperatoria (HIPEC).
  3. Diagnosticato o sospetto di ostruzione gastrointestinale o disturbo dello svuotamento.
  4. Storia di grave malattia cardiovascolare o cerebrovascolare (es. bradicardia sinusale grave, infarto miocardico, angina instabile, blocco atrioventricolare di grado II o superiore, storia di aritmia, insufficienza cardiaca NYHA classe II o superiore, ictus ischemico) o intervallo QTcF anomalo allo screening (>450 ms per maschi, >470 ms per femmine).
  5. Comorbidità psichiatriche o neurologiche (es. schizofrenia, depressione, epilessia) o disfunzione cognitiva.
  6. Allergia nota a farmaci oppioidi o a qualsiasi componente dei farmaci della sperimentazione.
  7. Condizioni di dolore acuto o cronico attuali, o presenza di iperalgesia o altri disturbi sensoriali.
  8. Terapia oppioidea a lungo termine (definita come ricezione di >15 mg equivalenti di morfina al giorno per più di 3 giorni a settimana, per un periodo superiore a 1 mese nei 12 mesi precedenti l'intervento).
  9. Donne in gravidanza o in allattamento, o con test di gravidanza positivo allo screening o il giorno dell'intervento; o partecipanti (inclusi maschi) che pianificano una gravidanza.
  10. Significativa disfunzione epatica o renale (es. ALT/AST > 3 volte il limite superiore del normale, o che richiede terapia sostitutiva renale).
  11. Ricovero pianificato nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) per la gestione postoperatoria.
  12. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  13. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione a questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tegileridina PCIA
Droga: Tegileridina
I partecipanti in questo braccio riceveranno analgesia postoperatoria tramite una pompa di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) contenente una soluzione sterile. La pompa è riempita con una miscela da 100 mL del farmaco in studio, Tegileridine Fumarate Injection, alla concentrazione di 0,05 mg/mL, e del farmaco adiuvante, Dexmedetomidine Hydrochloride Injection, a 2 µg/mL. La pompa PCA è programmata senza infusione continua di fondo (0 mL/h). Una dose di carico di 20 mL viene somministrata all'inizio. Successivamente, i partecipanti possono autosomministrarsi un bolo di 4 mL su richiesta per il sollievo dal dolore, con una dose massima consentita di 12 mL all'ora e un intervallo di blocco di 10 minuti tra i boli. Questo intervento è previsto per una durata di 72 ore dopo l'intervento chirurgico addominale.
Comparatore attivo: Gruppo PCIA con Morfina
Droga: Morfina
I partecipanti in questo braccio riceveranno analgesia postoperatoria tramite una pompa di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) contenente una soluzione sterile. La pompa è riempita con una miscela da 100 mL del farmaco comparatore attivo, Morfina Cloridrato Iniezione, alla concentrazione di 0,25 mg/mL, e lo stesso farmaco adiuvante, Dexmedetomidina Cloridrato Iniezione, a 2 µg/mL. I parametri della pompa PCA sono identici al Braccio 1: nessuna infusione continua di fondo (0 mL/h), un carico di 20 mL, una dose di bolo su richiesta di 4 mL, un limite massimo di 12 mL all'ora e un intervallo di blocco di 10 minuti. Anche questo intervento è pianificato per una durata di 72 ore dopo l'intervento chirurgico. L'unica distinzione tra i due bracci è l'agente analgesico principale (Tegileridina vs. Morfina) all'interno del regime PCIA altrimenti identico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con recupero della funzione gastrointestinale entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico addominale.
Il recupero della funzione gastrointestinale è definito dall'endpoint composito GI-3: la capacità di tollerare cibo solido (tempo fino alla prima tolleranza del cibo solido) E l'avere o flatulenza (tempo fino alla prima flatulenza) o evacuazione intestinale (tempo fino alla prima evacuazione intestinale). La proporzione è calcolata come il numero di partecipanti che soddisfano questo endpoint composito entro 72 ore dall'intervento chirurgico diviso per il numero totale di partecipanti analizzati.
Entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico addominale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il recupero GI-3.
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 7 giorni postoperatori.
Il tempo (in ore) dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il partecipante soddisfa per la prima volta l'endpoint composito GI-3 (tollerando cibo solido E avendo flatus o movimento intestinale).
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 7 giorni postoperatori.
Tempo fino alla prima tolleranza di cibo solido.
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 7 giorni postoperatori.
Il tempo (in ore) dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il partecipante tollera per la prima volta cibo solido.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 7 giorni postoperatori.
Tempo fino alla prima flatulenza.
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 7 giorni postoperatori.
Il tempo (in ore) dalla fine dell'intervento chirurgico fino al primo passaggio di flato del partecipante.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 7 giorni postoperatori.
Punteggio del Beneficio Complessivo dell'Analgesia (OBAS).
Lasso di tempo: A 24, 48 e 72 ore postoperatorie.
L'OBAS è un punteggio composito (range 0-28) che valuta il dolore a riposo, gli effetti collaterali correlati agli oppioidi (vomito, prurito, sudorazione, brividi, vertigini) e la soddisfazione per l'analgesia. Un punteggio più basso indica un beneficio complessivo maggiore. Sarà valutato a 24h, 48h e 72h post-operatoriamente.
A 24, 48 e 72 ore postoperatorie.
Punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento chirurgico.
Il QoR-15 è un questionario di 15 voci autovalutativo che valuta la qualità del recupero dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico. I punteggi totali vanno da 0 (qualità del recupero estremamente scarsa) a 150 (qualità del recupero estremamente elevata).
A 24 ore dall'intervento chirurgico.
Tempo per soddisfare i criteri per la dimissione ospedaliera.
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino al completamento dello studio, in media 7 giorni.
Il tempo (in ore) dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il partecipante soddisfa i criteri di dimissione standard del centro partecipante, come determinato dal medico curante.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino al completamento dello studio, in media 7 giorni.
Punteggio del Questionario del Sonno Richards-Campbell (RCSQ).
Lasso di tempo: Quotidiano dal primo giorno postoperatorio al terzo giorno postoperatorio (valutando il sonno della notte precedente).
La RCSQ è una scala analogica visiva a 5 voci che valuta la qualità del sonno notturno, includendo la profondità del sonno, la latenza del sonno, i risvegli, la facilità di riaddormentarsi e la qualità complessiva del sonno. Ogni voce viene valutata da 0 a 100, e la media delle cinque voci rappresenta il punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno.
Quotidiano dal primo giorno postoperatorio al terzo giorno postoperatorio (valutando il sonno della notte precedente).
Dolore a riposo valutato tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS).
Lasso di tempo: A 24, 48, 72 ore postoperatorie
L'intensità del dolore a riposo verrà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
A 24, 48, 72 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zongbin S. Song, M.D., Ph.D., Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202601008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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