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Wirkung von Tegileridin auf die Wiederherstellung der Darmfunktion nach Bauchoperationen

13. Februar 2026 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Wirkung von Tegileridin auf die postoperative Darmfunktionserholung bei Bauchoperationen: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Titel: Wirkung von Tegileridin auf die postoperative Wiederherstellung der Darmfunktion bei Bauchoperationen: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tegileridin, einem verzerrten μ-Opioidrezeptor-Agonisten, für die patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) nach Bauchoperationen zu bewerten.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist Tegileridin Morphin in der Förderung der Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion innerhalb von 72 Stunden nach einer Bauchoperation überlegen?

Die Forscher werden die Versuchsgruppe (erhält Tegileridin-Fumarat-Injektion) mit der aktiven Kontrollgruppe (erhält Morphin-Hydrochlorid-Injektion) vergleichen. Beide Gruppen erhalten auch Dexmedetomidin in ihren PCIA-Pumpen. Dieser Vergleich wird zeigen, ob Tegileridin für die Darmwiederherstellung wirksamer ist und ein besseres Sicherheitsprofil aufweist.

Teilnehmer, die für eine elektive Bauchoperation unter Vollnarkose vorgesehen sind, werden:

  1. Nach der Operation zufällig zugewiesen, um entweder eine Tegileridin-basierte oder eine Morphin-basierte Schmerzlinderungspumpe zu erhalten.
  2. Die patientenkontrollierte Analgesie (PCA)-Pumpe bis zu 72 Stunden postoperativ zur Schmerzbehandlung nutzen.
  3. Auf die Zeit bis zur Rückkehr ihrer Darmfunktion (Nahrungsaufnahme und Abgang von Gasen oder Stuhlgang) untersucht werden.
  4. Während des Krankenhausaufenthalts ihre Schmerzpegel, die allgemeine Erholungsqualität, die Schlafqualität und eventuelle Nebenwirkungen überwachen lassen.
  5. 30 Tage nach der Operation nachuntersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant für eine elektive Bauchoperation unter Vollnarkose.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m².
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I bis III.
  5. Benötigt postoperative Schmerztherapie und ist in der Lage, eine patientengesteuerte intravenöse Analgesie (PCIA) Pumpe korrekt zu bedienen.
  6. Versteht die Studienziele und nimmt freiwillig teil, mit schriftlicher Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unterzieht sich einer Operation des Magen-Darm-Trakts.
  2. Hat fortgeschrittenen Krebs mit Aszites oder ausgedehnter Metastasierung, oder erhält systemische Chemotherapie/Strahlentherapie, oder benötigt postoperative hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC).
  3. Diagnostizierte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion oder Entleerungsstörung.
  4. Anamnese schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen (z.B. schwere Sinusbradykardie, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, AV-Block Grad II oder höher, Anamnese von Arrhythmie, NYHA Herzinsuffizienz Klasse II oder höher, ischämischer Schlaganfall) oder abnormales QTcF-Intervall beim Screening (>450 ms für Männer, >470 ms für Frauen).
  5. Komorbide psychiatrische oder neurologische Störungen (z.B. Schizophrenie, Depression, Epilepsie) oder kognitive Dysfunktion.
  6. Bekannte Allergie gegen Opioide oder Bestandteile der Studienmedikamente.
  7. Aktuelle akute oder chronische Schmerzzustände, oder Vorliegen von Hyperalgesie oder anderen sensorischen Störungen.
  8. Langzeittherapie mit Opioiden (definiert als Einnahme von >15 mg Morphinäquivalenten pro Tag an mehr als 3 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von mehr als 1 Monat innerhalb der 12 Monate vor der Operation).
  9. Schwangere oder stillende Frauen, oder solche mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening oder am Operationstag; oder Teilnehmer (einschließlich Männer) mit Kinderwunsch.
  10. Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung (z.B. ALT/AST > 3-fach über dem oberen Normwert, oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie).
  11. Geplante Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) zur postoperativen Betreuung.
  12. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung.
  13. Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tegileridin-PCIA-Gruppe
Arzneimittel: Tegileridin
Die Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten postoperative Analgesie über eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA)-Pumpe, die eine sterile Lösung enthält. Die Pumpe ist gefüllt mit einer 100 ml Mischung aus dem Prüfpräparat, Tegileridin-Fumarat-Injektion, in einer Konzentration von 0,05 mg/ml, und dem Adjuvans, Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Injektion, mit 2 µg/ml. Die PCA-Pumpe ist ohne kontinuierliche Hintergrundinfusion (0 ml/h) programmiert. Zu Beginn wird eine Ladedosis von 20 ml verabreicht. Anschließend können die Teilnehmer bei Bedarf einen 4 ml Bolus zur Schmerzlinderung selbst verabreichen, mit einer maximal zulässigen Dosis von 12 ml pro Stunde und einer Sperrzeit von 10 Minuten zwischen den Bolusgaben. Diese Intervention ist für eine Dauer von 72 Stunden nach der Bauchoperation geplant.
Aktiver Komparator: Morphin-PCIA-Gruppe
Arzneimittel: Morphin
Teilnehmer in diesem Arm erhalten postoperative Analgesie über eine patientengesteuerte intravenöse Analgesie-Pumpe (PCIA-Pumpe), die eine sterile Lösung enthält. Die Pumpe ist mit einer 100 ml Mischung des aktiven Vergleichsmedikaments, Morphin-Hydrochlorid-Injektion, in einer Konzentration von 0,25 mg/ml und dem gleichen Adjuvans, Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Injektion, mit 2 µg/ml gefüllt. Die PCA-Pumpenparameter sind identisch mit Arm 1: keine kontinuierliche Hintergrundinfusion (0 ml/h), eine 20 ml Ladedosis, eine 4 ml Bedarfsbolusdosis, eine maximale Grenze von 12 ml pro Stunde und ein 10-minütiges Sperrintervall. Diese Intervention ist ebenfalls für eine Dauer von 72 Stunden nach der Operation geplant. Der einzige Unterschied zwischen den beiden Armen ist das zentrale Analgetikum (Tegileridin vs. Morphin) innerhalb des ansonsten identischen PCIA-Regimes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Bauchoperation.
Die Wiederherstellung der gastrointestinalen Funktion wird durch den GI-3-Kompositendpunkt definiert: die Fähigkeit, feste Nahrung zu tolerieren (Zeit bis zur ersten Toleranz von fester Nahrung) UND entweder Flatulenz (Zeit bis zum ersten Abgang von Darmgasen) oder Stuhlgang (Zeit bis zum ersten Stuhlgang) zu haben. Der Anteil wird berechnet als die Anzahl der Teilnehmer, die diesen Kompositendpunkt innerhalb von 72 Stunden nach der Operation erreichen, geteilt durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Bauchoperation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur GI-3-Erholung.
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 7 Tagen postoperativ.
Die Zeit (in Stunden) vom Ende der Operation bis der Teilnehmer erstmals das GI-3-Kompositendpunkt erreicht (feste Nahrung toleriert UND Flatulenz oder Stuhlgang hat).
Vom Ende der Operation bis zu 7 Tagen postoperativ.
Zeit bis zur ersten Toleranz gegenüber fester Nahrung.
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 7 Tagen postoperativ.
Die Zeit (in Stunden) vom Ende der Operation bis der Teilnehmer erstmals feste Nahrung verträgt.
Vom Ende der Operation bis zu 7 Tagen postoperativ.
Zeit bis zum ersten Flatus.
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 7 Tagen postoperativ.
Die Zeit (in Stunden) vom Ende der Operation bis der Teilnehmer den ersten Abgang von Darmgasen hat.
Vom Ende der Operation bis zu 7 Tagen postoperativ.
Overall Benefit of Analgesia Score (OBAS).
Zeitfenster: Nach 24, 48 und 72 Stunden postoperativ.
Der OBAS ist ein zusammengesetzter Score (Bereich 0-28), der Schmerzen in Ruhe, opioidbedingte Nebenwirkungen (Erbrechen, Juckreiz, Schwitzen, Schüttelfrost, Schwindel) und die Zufriedenheit mit der Analgesie bewertet. Ein niedrigerer Score weist auf einen höheren Gesamtnutzen hin. Er wird 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ bewertet.
Nach 24, 48 und 72 Stunden postoperativ.
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Der QoR-15 ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird und die Qualität der Genesung nach Anästhesie und Operation bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (extrem schlechte Genesungsqualität) bis 150 (extrem hohe Genesungsqualität).
24 Stunden postoperativ.
Zeit bis zum Erfüllen der Entlassungskriterien aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage.
Die Zeit (in Stunden) vom Ende der Operation bis der Teilnehmer die Standardentlassungskriterien des teilnehmenden Zentrums erfüllt, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
Vom Ende der Operation bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage.
Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ)-Score.
Zeitfenster: Täglich vom 1. bis zum 3. postoperativen Tag (Bewertung des Schlafs der vorherigen Nacht).
Der RCSQ ist eine 5-Punkte-Visual-Analog-Skala zur Bewertung der Schlafqualität in der Nacht, einschließlich Schlafqualität, Einschlafzeit, Aufwachvorgänge, Leichtigkeit des Wiedereinschlafens und der allgemeinen Schlafqualität. Jedes Item wird mit 0-100 bewertet, und der Mittelwert der fünf Items ergibt die Gesamtpunktzahl, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen.
Täglich vom 1. bis zum 3. postoperativen Tag (Bewertung des Schlafs der vorherigen Nacht).
Ruheschmerz bewertet durch Numerische Rating-Skala (NRS).
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden postoperativ
Die Schmerzintensität in Ruhe wird mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 10 für "die vorstellbar stärksten Schmerzen" steht.
24, 48, 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Studienleiter: Zongbin S. Song, M.D., Ph.D., Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202601008

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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