Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Tegileridinu na zotavení střevních funkcí po břišní operaci

13. února 2026 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Vliv Tegileridinu na obnovu funkce střev po operaci břicha: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Název: Účinek Tegileridinu na zotavení funkce střev po operaci břicha: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tegileridinu, částečného agonisty μ-opioidního receptoru, pro pacientem řízenou intravenózní analgezii (PCIA) po operaci břicha.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Je tegileridin lepší než morfin při podpoře obnovy funkce gastrointestinálního traktu do 72 hodin po operaci břicha?

Výzkumníci porovnají experimentální skupinu (dostávající injekci Fumarátu Tegileridinu) s aktivní kontrolní skupinou (dostávající injekci Hydrochloridu Morfinu). Obě skupiny budou také dostávat dexmedetomidin ve svých PCIA pumpách. Toto porovnání určí, zda je tegileridin účinnější pro zotavení střev a má lepší bezpečnostní profil.

Účastníci, kteří jsou naplánováni na elektivní operaci břicha v celkové anestezii, budou:

  1. Náhodně zařazeni, aby po operaci dostali buď pumpu na tlumení bolesti založenou na tegileridinu, nebo na morfinu.
  2. Používat pacientem řízenou analgetickou (PCA) pumpu až 72 hodin po operaci ke zvládání své bolesti.
  3. Hodnoceni z hlediska času, který potřebuje jejich střevní funkce k návratu (tolerance jídla a plynatost nebo stolice).
  4. Mít během hospitalizace sledovány své úrovně bolesti, celkovou kvalitu zotavení, kvalitu spánku a případné vedlejší účinky.
  5. Kontrolováni 30 dní po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Plánovaný podstoupení elektivní břišní operace v celkové anestezii.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m².
  4. Klasifikace fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III.
  5. Vyžaduje pooperační analgezii a je schopen správně používat pumpu pro pacientem řízenou intravenózní analgezii (PCIA).
  6. Rozumí cílům studie a dobrovolně se účastní, poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstupuje operaci gastrointestinálního traktu.
  2. Má pokročilý karcinom s ascitem nebo rozsáhlými metastázami, nebo podstupuje systémovou chemoterapii/radioterapii, nebo vyžaduje pooperační hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC).
  3. Diagnostikovaná nebo podezření na obstrukci gastrointestinálního traktu nebo poruchu vyprazdňování.
  4. Anamnéza závažného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění (např. těžká sinusová bradykardie, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, atrioventrikulární blok II. stupně nebo vyšší, anamnéza arytmie, srdeční selhání NYHA třídy II nebo vyšší, ischemická cévní mozková příhoda) nebo abnormální interval QTcF při screeningu (>450 ms pro muže, >470 ms pro ženy).
  5. Komorbidní psychiatrické nebo neurologické poruchy (např. schizofrenie, deprese, epilepsie) nebo kognitivní dysfunkce.
  6. Známá alergie na opioidní léky nebo jakoukoli složku zkoušených léčiv.
  7. Aktuální akutní nebo chronické bolestivé stavy, nebo přítomnost hyperalgezie nebo jiných senzorických poruch.
  8. Dlouhodobá léčba opioidy (definováno jako příjem >15 mg morfinových miligramových ekvivalentů denně po více než 3 dny v týdnu, po dobu delší než 1 měsíc v 12 měsících před operací).
  9. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo v den operace; nebo účastníci (včetně mužů) plánující těhotenství.
  10. Významná jaterní nebo renální dysfunkce (např. ALT/AST > 3× horní hranice normy, nebo vyžadující náhradní renální léčbu).
  11. Plánovaný příjem na jednotku intenzivní péče (JIP) pro pooperační management.
  12. Účast v jiné intervenční klinické studii do 3 měsíců před randomizací.
  13. Jakýkoli jiný stav, který podle zkoušejícího není vhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Tegileridin PCIA
Lék: Tegileridin
Účastníci v této rameni studie obdrží pooperační analgezii prostřednictvím pumpy pro pacientem řízenou intravenózní analgezii (PCIA) obsahující sterilní roztok. Pumpa je naplněna 100 ml směsí zkoumaného léčiva Tegileridin fumarát injekce v koncentraci 0,05 mg/ml a adjuvantního léčiva Dexmedetomidin hydrochlorid injekce v koncentraci 2 μg/ml. PCA pumpa je naprogramována bez kontinuálního pozadí infuze (0 ml/h). Na začátku je podána úvodní dávka 20 ml. Poté mohou účastníci sami podávat na požádání 4 ml bolus pro úlevu od bolesti, s maximální povolenou dávkou 12 ml za hodinu a uzamčením intervalu 10 minut mezi bolusy. Tato intervence je plánována na dobu 72 hodin po břišní operaci.
Aktivní komparátor: Skupina PCIA s morfiem
Lék: Morfin
Účastníci v této skupině budou po operaci dostávat analgezii prostřednictvím pumpy pro analgezii řízenou pacientem (PCIA), která obsahuje sterilní roztok. Pumpa je naplněna 100 ml směsi aktivní komparátorové látky, injekce hydrochloridu morfinu, v koncentraci 0,25 mg/ml, a stejného adjuvantního léčiva, injekce hydrochloridu dexmedetomidinu, v koncentraci 2 µg/ml. Parametry PCA pumpy jsou shodné jako u Skupiny 1: žádná kontinuální základní infuze (0 ml/h), nástřelová dávka 20 ml, bolusová dávka na požádání 4 ml, maximální limit 12 ml za hodinu a záměrný interval 10 minut. Tato intervence je rovněž plánována na dobu 72 hodin po operaci. Jediným rozdílem mezi oběma skupinami je základní analgetikum (tegileridin vs. morfin) v rámci jinak identického režimu PCIA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s obnovením funkce gastrointestinálního traktu do 72 hodin po operaci.
Časové okno: Do 72 hodin po břišní operaci.
Obnova gastrointestinální funkce je definována složeným koncovým bodem GI-3: schopnost tolerovat tuhou stravu (čas do první tolerance tuhé stravy) A současně buď odchod plynů (čas do prvního odchodu plynů) nebo stolice (čas do první stolice).
Podíl se vypočítá jako počet účastníků, kteří splní tento složený koncový bod do 72 hodin po operaci, děleno celkovým počtem analyzovaných účastníků.
Do 72 hodin po břišní operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do obnovy GI-3.
Časové okno: Od konce operace až do 7 dnů po operaci.
Doba (v hodinách) od konce operace do okamžiku, kdy účastník poprvé splní kompozitní endpoint GI-3 (snášenlivost tuhé stravy A zároveň plynatost nebo stolice).
Od konce operace až do 7 dnů po operaci.
Čas do první tolerance pevné stravy.
Časové okno: Od konce operace až do 7 dnů po operaci.
Čas (v hodinách) od konce operace do okamžiku, kdy účastník poprvé snese tuhou stravu.
Od konce operace až do 7 dnů po operaci.
Čas do prvního odchodu plynů.
Časové okno: Od konce operace až do 7 dní po operaci.
Doba (v hodinách) od konce operace do prvního odchodu plynů u účastníka.
Od konce operace až do 7 dní po operaci.
Celkový přínos skóre analgezie (OBAS).
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci.
OBAS je složené skóre (rozsah 0-28) hodnotící bolest v klidu, vedlejší účinky související s opioidy (zvracení, svědění, pocení, třes, závratě) a spokojenost s analgezií. Nižší skóre indikuje vyšší celkový přínos. Bude hodnoceno 24h, 48h a 72h po operaci.
24, 48 a 72 hodin po operaci.
Skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Časové okno: 24 hodin po operaci.
QoR-15 je 15položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí kvalitu zotavení po anestezii a chirurgickém zákroku. Celkové skóre se pohybuje od 0 (extrémně nízká kvalita zotavení) do 150 (extrémně vysoká kvalita zotavení).
24 hodin po operaci.
Čas do splnění kritérií pro propuštění z nemocnice.
Časové okno: Od konce operace do ukončení studie, v průměru 7 dní.
Čas (v hodinách) od ukončení operace do doby, kdy účastník splňuje standardní kritéria pro propuštění zúčastněného centra, jak stanoví ošetřující lékař.
Od konce operace do ukončení studie, v průměru 7 dní.
Skóre dotazníku spánku Richards-Campbell (RCSQ).
Časové okno: Denně od 1. pooperačního dne do 3. pooperačního dne (hodnocení spánku předešlé noci).
RCSQ je 5položková vizuální analogová škála hodnotící kvalitu nočního spánku, včetně hloubky spánku, latence usínání, probuzení, snadnosti návratu ke spánku a celkové kvality spánku. Každá položka je hodnocena 0–100 a průměr z pěti položek tvoří celkové skóre, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu spánku.
Denně od 1. pooperačního dne do 3. pooperačního dne (hodnocení spánku předešlé noci).
Klidová bolest hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: 24, 48, 72 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu bude hodnocena pomocí 11bodové číselné škály (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší představitelná bolest“.
24, 48, 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zongbin S. Song, M.D., Ph.D., Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202601008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit