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一项前瞻性、单臂、多中心、II期临床研究：评估西达本胺联合依沃西单抗治疗对免疫治疗获得性耐药且YAP蛋白高表达的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC， YAP)

2026年8月23日 更新者：Guangdong Association of Clinical Trials

一项前瞻性、单臂、多中心、II期临床研究：评估西达本胺联合伊沃尼塞单抗治疗免疫治疗获得性耐药且高表达YAP蛋白的晚期非小细胞肺癌

这是一项前瞻性、单臂、多中心、II期临床试验，旨在评估西达本胺联合依沃西单抗治疗具有继发性免疫耐药性和高YAP蛋白表达的晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

未提供

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Yi-chen Zhang, MD
  • 电话号码：86 19128287863

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences, Southern Medical University, Guangzhou, China
        • 接触：
        • 接触：
          • Yi-Chen Zhang
          • 电话号码：+8619128287863
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 尚未招聘
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在执行任何试验相关程序前必须签署书面知情同意书；
  2. 年龄≥18岁；
  3. 根据国际肺癌研究协会和美国癌症联合委员会第9版TNM分期系统分类，经组织学或细胞学证实的局部晚期（IIIB/IIIC期）、转移性或复发性（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC），且不可手术、不适合根治性同步放化疗；
  4. 既往接受过一线PD-1/PD-L1抑制剂单药或联合治疗，且初始含PD-1/PD-L1治疗方案下的无进展生存期（PFS）≥6个月；
  5. 既往仅接受过一线全身治疗；
  6. 能够提供15片PD-1/PD-L1治疗耐药后的活检肿瘤组织或肿瘤组织切片，病理证实为非小细胞肺癌，并经中心实验室确认YAP蛋白高表达。 符合条件的受试者自愿提供5-15片初诊时的肿瘤组织样本。 （YAP免疫组化染色强度分级为0（阴性）、1+（弱）、2+（中等）和3+（强）；阳性肿瘤细胞比例分级为0（0-5%）、1+（6-25%）、2+（26-50%）、3+（51-75%）和4+（>75%）。 YAP IHC评分通过染色强度乘以阳性肿瘤细胞比例计算：YAP IRS = 染色强度（A）× 阳性肿瘤细胞比例（B）。 YAP IHC评分＜6表示YAP低表达，≥6表示YAP高表达）；
  7. 无症状脑转移患者符合入组条件；
  8. 允许在入组前2周内完成姑息性放疗，且放疗相关毒性已恢复至≤1级（CTCAE 5.0）。 除非放疗后有进展证据，否则放疗病灶不被视为可评估病灶；

  9. 既往未使用过任何具有抗肿瘤作用的中药，或既往使用具有抗肿瘤作用的中药不超过3次（一剂计为一次），且在开始研究药物治疗前已停用此类中药≥2周。

    筛选时患者必须满足以下实验室检查要求：

  10. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L，且过去14天内未使用生长因子；
  11. 血小板计数≥80×10⁹/L，血红蛋白≥80 g/L，且过去14天内未输血；
  12. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN）（肝转移患者允许ALT或AST≤5×ULN）；
  13. 总胆红素≤1.5×ULN（肝转移或胆道梗阻性肿瘤患者允许≤2.5×ULN）；
  14. 血清肌酐≤1.5×ULN，且肌酐清除率（按Cockcroft-Gault公式计算）≥45 ml/min；
  15. ECOG体能状态评分为0-1分；
  16. 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
  17. 预期生存时间>12周；
  18. 妊娠试验阴性（仅适用于有生育潜力的女性）。

排除标准：

  1. 有严重出血倾向或凝血功能障碍史；入组前4周内有显著临床出血症状，包括但不限于胃肠道出血、咯血（定义为咳嗽或咳出≥1茶匙新鲜血液或小血块，或仅咳血无痰，痰中带血受试者允许入组）、鼻出血（不包括鼻衄和回缩性鼻血）；首次给药前14天内持续抗血小板或抗凝治疗；
  2. 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管、胃肠道梗阻（包括需要肠外营养的不完全性肠梗阻）、食管胃底静脉曲张、严重溃疡、未愈合伤口、腹腔瘘管、腹腔脓肿或急性胃肠道出血史；广泛肠道切除（部分结肠切除或广泛小肠切除并发慢性腹泻）；
  3. 对任何研究药物或其成分过敏；
  4. 排除侵犯大血管的中央型肺鳞癌；
  5. 既往免疫治疗药物出现≥3级免疫相关不良反应，且研究者评估免疫治疗存在安全性问题，风险大于获益；
  6. 首次给药前6个月内发生任何动脉血栓栓塞事件、NCI CTCAE 5.0规定的≥3级静脉血栓栓塞事件、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、高血压危象或高血压脑病；
  7. 首次给药前4周内慢性阻塞性肺疾病急性加重；
  8. 合并严重未控制的并发感染或其他严重未控制的合并症，中度或重度肾功能损害（如进展性感染、未控制的高血压、糖尿病等）；
  9. 活动性乙型或丙型肝炎感染（乙型肝炎表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA>1×10³拷贝/mL；丙型肝炎病毒RNA>1×10³拷贝/mL）；
  10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）；
  11. 临床显著的活动性感染、活动性肺结核；
  12. 过去或当前临床活动性间质性肺疾病；当前活动性肺炎；当前需要激素治疗的放射性肺炎；
  13. 存在严重或未控制的全身性疾病证据（如药物未稳定控制的严重精神或神经系统疾病、癫痫或痴呆；不稳定或失代偿的呼吸、心血管、肝脏或肾脏疾病；未控制的高血压[即药物治疗后高血压仍≥CTCAE 3级]；高血糖[空腹血糖>10 mmol/L]）；
  14. 首次给药前12个月内临床显著室性心律失常、药物未稳定控制的房颤、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏协会（NYHA）分级≥2级的慢性心力衰竭，或血管疾病（如破裂风险的主动脉瘤），或其他可能影响研究药物安全性评估的心脏损害（如未控制的心律失常、心肌缺血等）；
  15. 过去或当前并发其他恶性肿瘤（除外控制良好的非黑色素瘤皮肤基底细胞癌、原位乳腺/宫颈癌，以及过去五年内无需治疗且控制良好的其他恶性肿瘤）；
  16. 筛选时检测到肿瘤侵犯大血管结构（如肺动脉、上腔静脉或下腔静脉），或明显坏死/空洞，研究者判断出血风险高；
  17. 活动性出血或服用治疗剂量抗凝药物且有重大出血倾向；
  18. 临床未控制的胸腔积液/腹水/心包积液；
  19. 当前正在接受介入性临床研究治疗，或首次给药前2周内接受过其他研究药物或研究器械；
  20. 首次给药前2周内系统性使用过肺癌适应症的中成药或免疫调节药物（包括胸腺肽、干扰素、白细胞介素，除外局部用于控制胸腔积液）；
  21. 有实体器官或造血干细胞移植史；
  22. 诊断为自身免疫性疾病，且在首次研究给药前7天内接受过全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。 注：允许生理剂量的糖皮质激素（≤20 mg/天泼尼松或等效剂量）；
  23. 治疗开始前未从任何干预引起的毒性和/或并发症中完全恢复（即≤1级或恢复至基线，不包括疲劳或脱发）；
  24. 首次给药前30天内接种过活疫苗（第1周期第1天）。 注：首次给药前30天内允许注射接种季节性流感灭活病毒疫苗；但鼻内减毒活流感疫苗不允许；
  25. 妊娠或哺乳期妇女，以及不愿采取避孕措施的育龄患者；
  26. 并发需要治疗的其他恶性肿瘤；
  27. 研究者判断不适合参与研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：The combination of Chidamide plus Ivonescimab(AK112)
参与者将按照每周两次（BIW）的时间表，每3-4天口服20毫克西达本胺，并每3周静脉注射（IV）20毫克/公斤的伊沃西单抗（AK112）。
药品：西达本胺联合伊沃西单抗
西达本胺 20mg/次 口服 BIW；依沃西单抗 20mg/kg 静脉注射（IV）Q3W
其他名称：
  • CS055
  • 图西地诺他
  • AK112

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Progression Free Survival(PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid tumors (RECIST) v1.1
大体时间：From the start of treatment until disease progression or death (assessed up to 24 months)
PFS is measured from the start of treatment until progression or death, whichever is first met
From the start of treatment until disease progression or death (assessed up to 24 months)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从研究药物首次给药之日起至因任何原因死亡之日（最长约5年）。
总生存期（OS）的测量从首次服用研究药物的日期开始，直至因任何原因导致的死亡日期为止。对于失访的参与者以及在数据截止日期仍存活的参与者，其数据将在参与者最后已知存活的日期被截尾处理，以两者中较早的日期为准。
从研究药物首次给药之日起至因任何原因死亡之日（最长约5年）。
不良事件
大体时间：从首次给药至末次给药后30天，最长约2年
血液学和非血液学不良事件的发生率，事件将根据CTCAE v5.0进行分类
从首次给药至末次给药后30天，最长约2年
Object Response Rate (ORR)
大体时间：Every 6 weeks (RECIST 1.1) until progression(up to 24 months)
ORR is defined as percentage of participants with Complete Response(CR) and Partial Response(PR), assessed by the investigators according to the RECIST 1.1.
Every 6 weeks (RECIST 1.1) until progression(up to 24 months)
Disease Control Rate(DCR)
大体时间：From the first dose of study drug to the first date of documentation of disease progression or death whichever occurred first, up to approximately 2 years
DCR based on RECIST 1.1 assessed by the investigators, the proportion(%) of patients with at least one visit response of CR or PR, or SD.
From the first dose of study drug to the first date of documentation of disease progression or death whichever occurred first, up to approximately 2 years
Duration of Response(DOR)
大体时间：From date of first documented confirmed CR or PR until date of first documentation of PD or death whichever occurred first, up to approximately 2 years
DOR is defined as the time from the first documentation of CR or PR to the date of first documentation of PD or death (whichever occurred first) in participants with confirmed CR or PR based on RECIST 1.1 assessed by investigators.
From date of first documented confirmed CR or PR until date of first documentation of PD or death whichever occurred first, up to approximately 2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangdong Association of Clinical Trials

合作者

Innovent Biologics, Inc.
Akesobio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月28日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2029年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月9日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月23日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTONG 2505

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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