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一项评估局部眼用BL1332用于管理光折射角膜切削术后眼痛的研究

2026年2月12日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated

一项随机、载体对照、双盲、平行组研究,旨在评估局部眼部使用BL1332用于管理光屈光性角膜切削术后眼部疼痛

这是一项多中心、双盲研究,旨在评估局部眼部用药BL1332在光屈光性角膜切削术(PRK)后术后疼痛管理中的应用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

123

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄在18至58岁之间(含边界值)。
  2. 计划接受PRK手术,且经研究者判断为合适人选。
  3. 在任何与研究相关的程序之前,使用机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书(ICF)提供书面知情同意(签署并注明日期的知情同意书)。
  4. 能够阅读、理解并自愿签署ICF,且根据当地隐私法规,如适用,提供书面授权。

排除标准:

符合以下任一标准的参与者将被排除在本研究之外。 除非另有说明,所有标准均在筛选时进行评估。

  1. 有生育能力的女性或伴侣有生育能力且未进行输精管结扎的男性不符合资格,除非他们正在使用有效的避孕方法,并同意在研究治疗后至少30天内使用有效的避孕方法。

    a. 男性不愿意同意与有生育能力的女性伴侣使用至少一种医学认可的避孕方式。

  2. 在筛选前30天内参与过另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:局部眼部 BL1332 低剂量
BL1332低剂量眼用滴剂,每日使用5次
每日给药5次
实验性的:局部眼部BL1332高剂量
BL1332高剂量眼用滴剂,每日使用5次
每日给药5次
安慰剂比较:BL1332 眼科载体
BL1332 载体眼用滴剂,每日使用5次
每日给药5次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PRK手术后眼痛强度
大体时间:在PRK手术后24小时期间进行评估
使用数字疼痛评分量表(0至10分)评估的眼部疼痛强度,其中10分表示最严重的疼痛
在PRK手术后24小时期间进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PRK手术后恢复期眼部疼痛强度
大体时间:在PRK手术后的12小时术后期间评估
使用0至10数字疼痛评分量表评估的眼部疼痛强度,其中10代表最严重的疼痛
在PRK手术后的12小时术后期间评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月12日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BL-RX01-BL1332-1201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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