Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til vurdering af anvendelsen af topikalt okulært BL1332 til behandling af postoperativ okulær smerte efter fotorefractiv keratektomi

12. februar 2026 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Et randomiseret, køretøjskontrolleret, dobbeltmaskeret, parallelgruppestudie til evaluering af brugen af topisk okulær BL1332 til behandling af postoperativ okulær smerte efter fotorefraktiv keratektomi

Dette er en multicenter, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af anvendelsen af topikalt øjendråber BL1332 til behandling af postoperativ smerte efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) operation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 58 år, inklusive.
  2. Planlagt til at gennemgå PRK-kirurgi og anses for at være en god kandidat efter undersøgelseslederens skøn.
  3. Aflægge skriftlig informeret samtykke (underskrevet og dateret informeret samtykkeformular [ICF]) ved hjælp af den af Institutional Review Board (IRB)-godkendte ICF før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  4. I stand til at læse, forstå og frivilligt underskrive ICF og, hvis relevant, yde skriftlig autorisation i henhold til lokale privatlivsregler.

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Alle kriterier vurderes ved screening, medmindre andet er angivet.

  1. Kvinder i den fødedygtige alder eller ikke-vasektomerede mænd med partnere i den fødedygtige alder er ikke berettigede, medmindre de bruger en effektiv præventionsmetode og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode indtil mindst 30 dage efter undersøgelsesbehandlingen.

    a. Mand, der ikke er villig til at acceptere at bruge mindst 1 medicinsk anerkendt form for prævention med kvindelig partner i den fødedygtige alder.

  2. Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk okulær BL1332 lav dosis
BL1332 lav dosis øjendråber brugt 5 gange dagligt
Medicin: Topisk okulær BL1332 lav dosis
Administreret 5 gange om dagen
Eksperimentel: Topisk okulær BL1332 høj dosis
BL1332 høj dosis øjendråber brugt 5 gange dagligt
Medicin: Topisk okulær BL1332 høj dosis
Administreret 5 gange om dagen
Placebo komparator: BL1332 oftalmisk køretøj
BL1332 køretøj øjendråber brugt 5x dagligt
Medicin: BL1332 Vehicle oftalmisk vehicle
Administreret 5 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af øjensmerter efter PRK-kirurgi
Tidsramme: Vurderet i en 24-timers periode efter PRK-kirurgi
Ocular smerteintensitet vurderet ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte
Vurderet i en 24-timers periode efter PRK-kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af øjensmerter i postoperativ periode efter PRK-kirurgi
Tidsramme: Vurderet i en 12-timers postoperativ periode efter PRK-kirurgi
Ocular smerteintensitet vurderet ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte
Vurderet i en 12-timers postoperativ periode efter PRK-kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL-RX01-BL1332-1201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner