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Um Estudo para Avaliar a Utilização de BL1332 Ocular Tópico na Gestão da Dor Ocular Pós-Operatória Após Ceratectomia Fotorrefrativa

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Um Estudo Aleatorizado, Controlado por Veículo, de Dupla Ocultação, de Grupos Paralelos para Avaliar a Utilização do Ocular Tópico BL1332 no Tratamento da Dor Ocular Pós-Operatória Após Ceratectomia Fotorrefrativa

Este é um estudo multicêntrico e duplamente mascarado para avaliar a utilização de BL1332 Oftálmico Tópico na gestão da dor pós-operatória após cirurgia de Ceratectomia Fotorrefrativa (PRK).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

123

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 58 anos, inclusive.
  2. Agendados para cirurgia PRK e considerados bons candidatos de acordo com o critério do Investigador.
  3. Fornecer consentimento informado por escrito (formulário de consentimento informado [FCI] assinado e datado) utilizando o FCI aprovado pelo Comité de Ética (CE) antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo.
  4. Capaz de ler, compreender e assinar voluntariamente o FCI e, se aplicável, fornecer autorização por escrito de acordo com as regulamentações locais de privacidade.

Critérios de Exclusão:

Os participantes que preencham qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo. Todos os critérios são avaliados no Rastreio, salvo indicação em contrário.

  1. Mulheres com potencial de engravidar ou homens não vasectomizados com parceiras com potencial de engravidar não são elegíveis, a menos que utilizem um método contracetivo eficaz e concordem em utilizar um método contracetivo eficaz até pelo menos 30 dias após o tratamento do estudo.

    a. Homem que não esteja disposto a concordar em utilizar pelo menos 1 forma de contraceção medicamente aceite com uma parceira com potencial de engravidar.

  2. Participação num ensaio clínico nos 30 dias anteriores ao Rastreio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BL1332 oftálmico tópico de baixa dose
BL1332 gota ocular de baixa dose usada 5x diariamente
Medicamento: BL1332 oftálmico tópico de baixa dose
Administrado 5 vezes por dia
Experimental: BL1332 tópico ocular dose elevada
BL1332 colírio de alta dose usado 5 vezes por dia
Medicamento: BL1332 oftálmico tópico dose alta
Administrado 5 vezes por dia
Comparador de Placebo: Veículo oftálmico BL1332
BL1332 veículo colírio usado 5x diariamente
Medicamento: Veículo oftálmico BL1332
Administrado 5 vezes por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor ocular após cirurgia PRK
Prazo: Avaliado num período de 24 horas após a cirurgia PRK
Intensidade da dor ocular avaliada com uma escala de avaliação numérica da dor de 0 a 10, em que 10 corresponde à pior dor
Avaliado num período de 24 horas após a cirurgia PRK

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor ocular no período pós-operatório após cirurgia PRK
Prazo: Avaliado num período pós-operatório de 12 horas após cirurgia PRK
Intensidade da dor ocular avaliada usando a escala numérica de avaliação da dor de 0 a 10, sendo 10 a pior dor
Avaliado num período pós-operatório de 12 horas após cirurgia PRK

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BL-RX01-BL1332-1201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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