포토리프랙티브 각막절제술 후 발생하는 안구 통증 관리를 위한 국소 안과용 BL1332 사용 평가 연구
2026년 2월 12일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
포토레프랙티브 케라테크토미 후 발생한 수술 후 안구 통증 관리를 위해 국소 안과용 BL1332의 사용을 평가하기 위한 무작위, 대조군, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
이것은 광굴절 각막절제술(PRK) 수술 후 통증 관리를 위해 국소 안약 BL1332의 사용을 평가하기 위한 다기관, 이중 가림 연구입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
123
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Celia Busby
- 전화번호: 9453277624
- 이메일: celia.busby@bausch.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 58세 사이의 남성 또는 여성.
- PRK 수술을 예정으로 하며, 연구자의 판단에 따라 적합한 후보자로 간주되는 경우.
- 연구 관련 절차 전에 기관윤리위원회(IRB)가 승인한 동의서(ICF)를 사용하여 서면 동의(서명 및 날짜가 기재된 동의서)를 제공할 것.
- ICF를 읽고 이해하며 자발적으로 서명할 수 있고, 해당되는 경우 현지 개인정보 보호 규정에 따라 서면 승인을 제공할 수 있는 경우.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 본 연구에서 제외됩니다. 별도로 명시되지 않는 한 모든 기준은 선별 시 평가됩니다.
가임기 여성 또는 가임기 여성 파트너가 있는 비정자절제술을 받지 않은 남성은 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 치료 후 최소 30일까지 효과적인 피임 방법을 사용하기로 동의하지 않는 한 참가할 수 없습니다.
a. 가임기 여성 파트너와 함께 최소 1가지 의학적으로 인정된 피임 방법을 사용하기로 동의하지 않는 남성.
- 선별 전 30일 이내에 임상시험에 참여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 국소 안약 BL1332 저용량
BL1332 저용량 안약을 하루 5회 사용
|
하루에 5회 투여
|
|
실험적: 국소 안과용 BL1332 고용량
BL1332 고용량 안약을 하루에 5회 사용
|
하루에 5회 투여
|
|
위약 비교기: BL1332 안과용 비히클
BL1332 차량 안약을 1일 5회 사용
|
하루에 5회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PRK 수술 후 안구 통증 강도
기간: PRK 수술 후 24시간 동안 평가됨
|
0에서 10까지의 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 평가한 안구 통증 강도, 10은 최악의 통증을 의미함
|
PRK 수술 후 24시간 동안 평가됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PRK 수술 후 안구 통증 강도
기간: PRK 수술 후 12시간 경과 시점에서 평가됨
|
0부터 10까지의 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 평가한 안구 통증 강도, 10은 가장 심한 통증을 의미함
|
PRK 수술 후 12시간 경과 시점에서 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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