Un estudio para evaluar el uso de BL1332 oftálmico tópico en el manejo del dolor ocular postoperatorio tras una queratectomía fotorrefractiva
12 de febrero de 2026 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Estudio aleatorizado, controlado con vehículo, doble enmascarado y de grupos paralelos para evaluar el uso de BL1332 ocular tópico en el manejo del dolor ocular postoperatorio tras queratectomía fotorrefractiva
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego para evaluar el uso de BL1332 ocular tópico en el manejo del dolor postoperatorio tras una cirugía de Queratectomía Fotorrefractiva (PRK).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
123
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Celia Busby
- Número de teléfono: 9453277624
- Correo electrónico: celia.busby@bausch.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 58 años de edad, inclusive.
- Programados para someterse a cirugía PRK y considerados buenos candidatos según el criterio del Investigador.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito (formulario de consentimiento informado [ICF] firmado y fechado) utilizando el ICF aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Capaces de leer, comprender y firmar voluntariamente el ICF y, si es aplicable, proporcionar autorización por escrito según las regulaciones locales de privacidad.
Criterios de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio. Todos los criterios se evalúan en el Cribado a menos que se especifique lo contrario.
Las mujeres con potencial de embarazo o los hombres no vasectomizados con parejas con potencial de embarazo no son elegibles a menos que estén utilizando un método anticonceptivo eficaz y acepten usar un método anticonceptivo eficaz hasta al menos 30 días después del tratamiento del estudio.
a. Hombre que no está dispuesto a aceptar usar al menos 1 forma médicamente aceptada de control de natalidad con una pareja femenina con potencial de embarazo.
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días previos al Cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BL1332 oftálmico tópico dosis baja
Colirio de dosis baja BL1332 utilizado 5 veces al día
|
Administrado 5 veces al día
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Experimental: BL1332 oftálmico tópico de dosis alta
Colirio de alta dosis BL1332 utilizado 5 veces al día
|
Administrado 5 veces al día
|
|
Comparador de placebos: Vehículo oftálmico BL1332
Colirio vehicular BL1332 utilizado 5 veces al día
|
Administrado 5 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor ocular tras la cirugía PRK
Periodo de tiempo: Evaluado en un período de 24 horas después de la cirugía PRK
|
Intensidad del dolor ocular evaluada mediante la escala numérica de dolor de 0 a 10, donde 10 representa el peor dolor
|
Evaluado en un período de 24 horas después de la cirugía PRK
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor ocular en el período postoperatorio tras cirugía PRK
Periodo de tiempo: Evaluado en un período postoperatorio de 12 horas tras la cirugía PRK
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Intensidad del dolor ocular evaluada mediante una escala numérica de dolor de 0 a 10, donde 10 representa el peor dolor
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Evaluado en un período postoperatorio de 12 horas tras la cirugía PRK
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BL-RX01-BL1332-1201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .