Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus topikaalisen silmähoitovalmisteen BL1332 käytöstä postoperatiivisen silmäkivun hoidossa fotorakentavasta keratektomiasta toipuvilla potilailla

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Satunnaistettu, ajoneuvolla kontrolloitu, kaksinkertaisesti sokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen tutkimus BL1332:n topikaalisen okulaarisen käytön arvioimiseksi postoperatiivisen okulaarisen kivun hoidossa fotorakenteen keratektomian jälkeen

Tämä on monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan Topical Ocular BL1332:n käyttöä postoperatiivisen kivun hoidossa Photorefractive Keratectomy (PRK) -leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18–58-vuotias (mukaan lukien).
  2. Aikoo käydä PRK-leikkauksessa ja katsotaan hyväksi ehdokkaaksi tutkijan harkinnan mukaan.
  3. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen (allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake [ICF]) käyttäen IRB:n hyväksymää ICF-lomaketta ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  4. Kykenee lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti ICF-lomakkeen ja, mikäli sovellettavissa, antamaan kirjallisen valtuutuksen paikallisten tietosuojasäädösten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimuksesta suljetaan pois osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä. Kaikkia kriteerejä arvioidaan seulonnassa, ellei toisin mainita.

  1. Hedelmällisiä naisia tai ei-vasektomia läpikäyneitä miehiä, joiden kumppanit ovat hedelmällisiä, ei oteta mukaan, elleivät he käytä tehokasta ehkäisykeinoa ja suostu käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa vähintään 30 päivää tutkimushoidon jälkeen.

    a. Mies, joka ei ole halukas sitoutumaan käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hedelmällisen naiskumppanin kanssa.

  2. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Topikaalinen okulaarinen BL1332 alhainen annos
BL1332-matala-annos-silmätipat käytetty 5 kertaa päivässä
Lääke: Paikallinen silmä BL1332 pieni annos
Annettu 5 kertaa päivässä
Kokeellinen: Paikallinen silmäBL1332 korkea annos
BL1332-korkean annoksen silmätipat, joita käytetään 5 kertaa päivässä
Lääke: Paikallinen silmäkosmeettinen BL1332 korkea annos
Annettu 5 kertaa päivässä
Placebo Comparator: BL1332 oftalmologinen ajoneuvo
BL1332 -ajoneuvon silmätippoja käytetään 5 kertaa päivässä
Lääke: BL1332 Ajoneuvon oftalmologinen ajoneuvo
Annettu 5 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmäkipu PRK-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin jakson aikana PRK-leikkauksen jälkeen
Silmäkipu intensiteetti arvioitu käyttäen numeerista kipua arviointiasteikkoa 0-10, missä 10 on pahin kipu
Arvioitu 24 tunnin jakson aikana PRK-leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmäkipujen voimakkuus PRK-leikkauksen jälkeisellä toipumisjaksolla
Aikaikkuna: Arvioitu 12 tunnin leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla PRK-leikkauksen jälkeen
Silmäsärkyjen voimakkuus arvioidaan numeerisella kivun arviointiasteikolla 0–10, jossa 10 on pahin kipu
Arvioitu 12 tunnin leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla PRK-leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BL-RX01-BL1332-1201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Paikallinen silmä BL1332 pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa