Tutkimus topikaalisen silmähoitovalmisteen BL1332 käytöstä postoperatiivisen silmäkivun hoidossa fotorakentavasta keratektomiasta toipuvilla potilailla
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Satunnaistettu, ajoneuvolla kontrolloitu, kaksinkertaisesti sokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen tutkimus BL1332:n topikaalisen okulaarisen käytön arvioimiseksi postoperatiivisen okulaarisen kivun hoidossa fotorakenteen keratektomian jälkeen
Tämä on monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan Topical Ocular BL1332:n käyttöä postoperatiivisen kivun hoidossa Photorefractive Keratectomy (PRK) -leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
123
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Celia Busby
- Puhelinnumero: 9453277624
- Sähköposti: celia.busby@bausch.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–58-vuotias (mukaan lukien).
- Aikoo käydä PRK-leikkauksessa ja katsotaan hyväksi ehdokkaaksi tutkijan harkinnan mukaan.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen (allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake [ICF]) käyttäen IRB:n hyväksymää ICF-lomaketta ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Kykenee lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti ICF-lomakkeen ja, mikäli sovellettavissa, antamaan kirjallisen valtuutuksen paikallisten tietosuojasäädösten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksesta suljetaan pois osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä. Kaikkia kriteerejä arvioidaan seulonnassa, ellei toisin mainita.
Hedelmällisiä naisia tai ei-vasektomia läpikäyneitä miehiä, joiden kumppanit ovat hedelmällisiä, ei oteta mukaan, elleivät he käytä tehokasta ehkäisykeinoa ja suostu käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa vähintään 30 päivää tutkimushoidon jälkeen.
a. Mies, joka ei ole halukas sitoutumaan käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hedelmällisen naiskumppanin kanssa.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Topikaalinen okulaarinen BL1332 alhainen annos
BL1332-matala-annos-silmätipat käytetty 5 kertaa päivässä
|
Annettu 5 kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: Paikallinen silmäBL1332 korkea annos
BL1332-korkean annoksen silmätipat, joita käytetään 5 kertaa päivässä
|
Annettu 5 kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: BL1332 oftalmologinen ajoneuvo
BL1332 -ajoneuvon silmätippoja käytetään 5 kertaa päivässä
|
Annettu 5 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäkipu PRK-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin jakson aikana PRK-leikkauksen jälkeen
|
Silmäkipu intensiteetti arvioitu käyttäen numeerista kipua arviointiasteikkoa 0-10, missä 10 on pahin kipu
|
Arvioitu 24 tunnin jakson aikana PRK-leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäkipujen voimakkuus PRK-leikkauksen jälkeisellä toipumisjaksolla
Aikaikkuna: Arvioitu 12 tunnin leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla PRK-leikkauksen jälkeen
|
Silmäsärkyjen voimakkuus arvioidaan numeerisella kivun arviointiasteikolla 0–10, jossa 10 on pahin kipu
|
Arvioitu 12 tunnin leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla PRK-leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL-RX01-BL1332-1201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .