En studie for å evaluere bruken av topikal øyendråpe BL1332 for behandling av postoperativ øyesmerte etter fotorefractiv keratektomi
12. februar 2026 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En randomisert, kjøretøy-kontrollert, dobbeltmaskert, parallellgruppe-studie for å evaluere bruken av topikalt okulært BL1332 for behandling av postoperativ okulær smerte etter fotorefraktiv keratektomi
Dette er en multicentrisk, dobbeltblindet studie for å evaluere bruken av Topisk Ocular BL1332 for behandling av postoperativ smerte etter fotorefraktiv keratektomi (PRK)-operasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
123
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Celia Busby
- Telefonnummer: 9453277624
- E-post: celia.busby@bausch.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 til 58 år, inklusive.
- Planlagt å gjennomgå PRK-kirurgi og ansett som en god kandidat etter forskerens skjønn.
- Gi skriftlig informert samtykke (signert og datert informert samtykkeskjema [ICF]) ved bruk av IRB-godkjent ICF før noen studierelaterte prosedyrer.
- I stand til å lese, forstå og frivillig signere ICF og, hvis aktuelt, gi skriftlig autorisasjon i henhold til lokale personvernregler.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien. Alle kriterier vurderes ved screening med mindre annet er spesifisert.
Kvinner i fruktbar alder eller ikke-vasektomerte menn med partnere i fruktbar alder er ikke kvalifiserte med mindre de bruker en effektiv prevensjonsmetode og samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode til minst 30 dager etter studibehandling.
a. Mann som ikke er villig til å samtykke i å bruke minst 1 medisinsk akseptert prevensjonsform med kvinnelig partner i fruktbar alder.
- Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Topisk okulær BL1332 lav dose
BL1332 lav dose øyedråper brukt 5 ganger daglig
|
Administrert 5 ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Topisk okulær BL1332 høy dose
BL1332 høy dose øyedråper brukt 5 ganger daglig
|
Administrert 5 ganger daglig
|
|
Placebo komparator: BL1332 oftalmisk kjøretøy
BL1332 kjøretøy okulardråper brukt 5 ganger daglig
|
Administrert 5 ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av øyesmerte etter PRK-operasjon
Tidsramme: Vurdert i en 24-timers periode etter PRK-operasjon
|
Øyesmerteintensitet vurdert ved bruk av numerisk smertevurderingsskala 0 til 10, der 10 er den verste smerten
|
Vurdert i en 24-timers periode etter PRK-operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular smerteintensitet postoperativ periode etter PRK-kirurgi
Tidsramme: Vurdert i en 12-timers postoperativ periode etter PRK-kirurgi
|
Ocular smerteintensitet vurdert ved bruk av numerisk smertevurderingsskala 0 til 10, med 10 som den verste smerten
|
Vurdert i en 12-timers postoperativ periode etter PRK-kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BL-RX01-BL1332-1201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .