Исследование по оценке применения топического офтальмологического препарата BL1332 для купирования послеоперационной глазной боли после фоторефрактивной кератэктомии
12 февраля 2026 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Рандомизированное, контролируемое транспортным средством, двойное маскированное, параллельное групповое исследование для оценки применения местного офтальмологического препарата BL1332 для купирования послеоперационной офтальмологической боли после фоторефрактивной кератэктомии
Это многоцентровое двойное слепое исследование для оценки применения местного офтальмологического препарата BL1332 для купирования послеоперационной боли после операции фоторефрактивной кератэктомии (ФРК).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
123
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Celia Busby
- Номер телефона: 9453277624
- Электронная почта: celia.busby@bausch.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 58 лет включительно.
- Запланированы на операцию ФРК и считаются подходящими кандидатами по усмотрению Исследователя.
- Предоставляют письменное информированное согласие (подписанную и датированную форму информированного согласия [ИС]) с использованием утвержденной Институциональным наблюдательным советом (ИНС) формы ИС до любых процедур, связанных с исследованием.
- Способны прочитать, понять и добровольно подписать ИС и, при необходимости, предоставить письменное разрешение в соответствии с местными правилами конфиденциальности.
Критерии исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из данного исследования. Все критерии оцениваются на этапе Скрининга, если не указано иное.
Женщины детородного возраста или невазэктомированные мужчины с партнерами детородного возраста не имеют права на участие, если они не используют эффективный метод контрацепции и соглашаются использовать эффективный метод контрацепции как минимум до 30 дней после лечения в исследовании.
a. Мужчина, который не желает соглашаться использовать как минимум 1 медицински принятый метод контрацепции с партнершей детородного возраста.
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до Скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Топический глазной BL1332 низкая доза
Низкодозовые глазные капли BL1332, применяемые 5 раз в день
|
Принимается 5 раз в день
|
|
Экспериментальный: Высокая доза топического офтальмологического препарата BL1332
Капли для глаз BL1332 высокой дозировки, применяемые 5 раз в день
|
Принимать 5 раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: БЛ1332 офтальмологическое средство
Глазные капли BL1332 на основе носителя, применяемые 5 раз в день
|
Применяется 5 раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность глазной боли после операции PRK
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение 24-часового периода после операции ФРК
|
Интенсивность глазной боли, оцененная с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10, где 10 означает наихудшую боль
|
Оценка проводилась в течение 24-часового периода после операции ФРК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность глазной боли в послеоперационном периоде после операции PRK
Временное ограничение: Оценка через 12 часов послеоперационного периода после операции ФРК
|
Интенсивность глазной боли, оцененная по числовой шкале боли от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль
|
Оценка через 12 часов послеоперационного периода после операции ФРК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BL-RX01-BL1332-1201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .