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Eine Studie zur Bewertung der Anwendung von topikalem okulärem BL1332 zur Behandlung von postoperativen okulären Schmerzen nach Photorefraktiver Keratektomie

12. Februar 2026 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine randomisierte, fahrzeugkontrollierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Anwendung von topischem okulärem BL1332 zur Behandlung postoperativer okulärer Schmerzen nach Photorefraktiver Keratektomie

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde Studie zur Bewertung der Anwendung von topikalem okulärem BL1332 für die Behandlung postoperativer Schmerzen nach Photorefraktiver Keratektomie (PRK).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 58 Jahren, einschließlich.
  2. Geplant für PRK-Operation und vom Prüfarzt als geeigneter Kandidat eingestuft.
  3. Vor studienbezogenen Verfahren schriftliche Einwilligungserklärung (unterzeichnetes und datiertes Einwilligungsformular [ICF]) unter Verwendung des von der Ethikkommission (IRB) genehmigten ICFs abgeben.
  4. In der Lage, das ICF zu lesen, zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen und gegebenenfalls eine schriftliche Genehmigung gemäß lokalen Datenschutzbestimmungen zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Alle Kriterien werden beim Screening bewertet, sofern nicht anders angegeben.

  1. Frauen im gebärfähigen Alter oder nicht-vasektomierte Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie verwenden eine wirksame Verhütungsmethode und vereinbaren, eine wirksame Verhütungsmethode bis mindestens 30 Tage nach der Studienbehandlung anzuwenden.

    a. Männliche Person, die nicht bereit ist, mindestens eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter zu vereinbaren.

  2. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches okuläres BL1332 in niedriger Dosierung
BL1332 niedrig dosierte Augentropfen, 5-mal täglich angewendet
Arzneimittel: Topisches okuläres BL1332 Niedrigdosis
5-mal täglich verabreicht
Experimental: Topisches okuläres BL1332 Hochdosis
BL1332 hochdosierte Augentropfen 5x täglich angewendet
Arzneimittel: Topisches okuläres BL1332 in hoher Dosierung
5-mal täglich verabreicht
Placebo-Komparator: BL1332 ophthalmisches Vehikel
BL1332-Fahrzeug-Augentropfen 5x täglich angewendet
Arzneimittel: BL1332 Vehicle ophthalmisches Vehikel
5-mal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des okularen Schmerzes nach PRK-Operation
Zeitfenster: Beurteilt in einem 24-Stunden-Zeitraum nach der PRK-Operation
Ocularer Schmerzintensität bewertet mit numerischer Schmerzskala 0 bis 10, wobei 10 der stärkste Schmerz ist
Beurteilt in einem 24-Stunden-Zeitraum nach der PRK-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenschmerzintensität in der postoperativen Phase nach einer PRK-Operation
Zeitfenster: Beurteilt in einer 12-stündigen postoperativen Phase nach einer PRK-Operation
Ocularer Schmerzintensität bewertet mittels numerischer Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 10 den stärksten Schmerz darstellt
Beurteilt in einer 12-stündigen postoperativen Phase nach einer PRK-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL-RX01-BL1332-1201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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