Une étude pour évaluer l'utilisation du BL1332 topique oculaire dans la prise en charge de la douleur oculaire postopératoire suite à une kératectomie photoréfractive
12 février 2026 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Étude randomisée, contrôlée par véhicule, en double aveugle, à groupes parallèles pour évaluer l'utilisation du collyre topique BL1332 dans la prise en charge de la douleur oculaire postopératoire après kératectomie photoréfractive
Il s'agit d'une étude multicentrique, en double insu, visant à évaluer l'utilisation du BL1332 topique oculaire pour la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie de kératectomie photoréfractive (PRK).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
123
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Celia Busby
- Numéro de téléphone: 9453277624
- E-mail: celia.busby@bausch.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) de 18 à 58 ans, inclus.
- Programmé(e) pour subir une chirurgie PRK et considéré(e) comme un(e) bon(ne) candidat(e) selon l'appréciation de l'Investigateur.
- Fournir un consentement éclairé écrit (formulaire de consentement éclairé [FCI] signé et daté) en utilisant le FCI approuvé par le Comité d'éthique de la recherche (CER) avant toute procédure liée à l'étude.
- Capable de lire, comprendre et signer volontairement le FCI et, le cas échéant, fournir une autorisation écrite conformément aux règlements locaux sur la confidentialité.
Critères d'exclusion :
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude. Tous les critères sont évalués lors du Dépistage sauf indication contraire.
Les femmes en âge de procréer ou les hommes non vasectomisés ayant des partenaires en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'ils n'utilisent une méthode de contraception efficace et acceptent de continuer à utiliser une méthode de contraception efficace jusqu'à au moins 30 jours après le traitement de l'étude.
a. Homme qui refuse d'accepter d'utiliser au moins 1 forme de contraception médicalement acceptée avec une partenaire féminine en âge de procréer.
- Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant le Dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BL1332 topique ophtalmique faible dose
Gouttes oculaires BL1332 à faible dose utilisées 5 fois par jour
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Administré 5 fois par jour
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Expérimental: BL1332 topique oculaire à forte dose
Gouttes oculaires à forte dose BL1332 utilisées 5 fois par jour
|
Administré 5 fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Véhicule ophtalmique BL1332
BL1332 collyre véhicule utilisé 5 fois par jour
|
Administré 5 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur oculaire après une chirurgie PKR
Délai: Évalué sur une période de 24 heures suivant la chirurgie PRK
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Intensité de la douleur oculaire évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10, 10 correspondant à la douleur la plus intense
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Évalué sur une période de 24 heures suivant la chirurgie PRK
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur oculaire en période postopératoire suite à une chirurgie PRK
Délai: Évalué à une période postopératoire de 12 heures après une chirurgie PRK
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Intensité de la douleur oculaire évaluée à l'aide de l'échelle numérique de douleur de 0 à 10, 10 correspondant à la douleur la plus intense
|
Évalué à une période postopératoire de 12 heures après une chirurgie PRK
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BL-RX01-BL1332-1201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .