Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające stosowanie miejscowego oka BL1332 w leczeniu bólu oka pooperacyjnego po fotorefrakcyjnej keratektomii

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Randomizowane, kontrolowane pojazdem, podwójnie zaślepione badanie z grupami równoległymi oceniające stosowanie miejscowego oka BL1332 w leczeniu bólu oka pooperacyjnego po fotorefrakcyjnej keratektomii

To jest wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie oceniające zastosowanie miejscowego oka BL1332 w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 58 lat włącznie.
  2. Zaplanowany do zabiegu PRK i uznany za dobrego kandydata według uznania Badacza.
  3. Pisemna świadoma zgoda (podpisany i datowany formularz świadomej zgody [ICF]) przy użyciu zatwierdzonego przez Komisję Etyczną (IRB) ICF przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  4. Zdolny do przeczytania, zrozumienia i dobrowolnego podpisania ICF oraz, jeśli dotyczy, przedstawienia pisemnego upoważnienia zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania. Wszystkie kryteria są oceniane podczas badania przesiewowego, chyba że określono inaczej.

  1. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni niepodwiązani z partnerkami w wieku rozrodczym nie są uprawnieni, chyba że stosują skuteczną metodę antykoncepcji i zgadzają się na jej stosowanie co najmniej przez 30 dni po leczeniu w badaniu.

    a. Mężczyzna, który nie wyraża zgody na stosowanie co najmniej 1 medycznie akceptowanej formy kontroli urodzeń z partnerką w wieku rozrodczym.

  2. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowe do oczu BL1332 mała dawka
BL1332 niskie dawki kropli do oczu stosowane 5 razy dziennie
Lek: Miejscowe do oczu BL1332 niska dawka
Podawane 5 razy dziennie
Eksperymentalny: Miejscowe oko BL1332 wysoka dawka
BL1332 wysokie dawkowanie kropli do oczu stosowane 5x dziennie
Lek: Miejscowe podanie do oczu BL1332 w wysokiej dawce
Podawany 5 razy dziennie
Komparator placebo: BL1332 pojazd oftalmiczny
BL1332 nośnik do oczu stosowany 5 razy dziennie
Lek: BL1332 Pojazd oftalmiczny
Podawany 5 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu ocznego po operacji PRK
Ramy czasowe: Oceniane w okresie 24 godzin po operacji PRK
Intensywność bólu oka oceniana przy użyciu numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najsilniejszy ból
Oceniane w okresie 24 godzin po operacji PRK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu oka w okresie pooperacyjnym po zabiegu PRK
Ramy czasowe: Oceniany po 12-godzinnym okresie pooperacyjnym po operacji PRK
Intensywność bólu oka oceniana przy użyciu numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najsilniejszy ból
Oceniany po 12-godzinnym okresie pooperacyjnym po operacji PRK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL-RX01-BL1332-1201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj