Een studie om het gebruik van topicaal oculair BL1332 te evalueren voor de behandeling van postoperatieve oculaire pijn na fotorefractieve keratectomie
12 februari 2026 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een gerandomiseerde, voertuig-gecontroleerde, dubbel gemaskeerde, parallelgroepstudie om het gebruik van topicaal oculair BL1332 te evalueren voor de behandeling van postoperatieve oculaire pijn na fotorefractieve keratectomie
Dit is een multicenter, dubbelgemaskeerde studie om het gebruik van Topical Ocular BL1332 voor de behandeling van postoperatieve pijn na fotorefractieve keratectomie (PRK)-chirurgie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
123
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Celia Busby
- Telefoonnummer: 9453277624
- E-mail: celia.busby@bausch.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot en met 58 jaar.
- Ingeschreven voor PRK-chirurgie en beschouwd als een goede kandidaat volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (ondertekend en gedateerd informed consent formulier [ICF]) verstrekken met behulp van het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde ICF vóór enige studiegerelateerde procedures.
- In staat zijn om de ICF te lezen, te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen en, indien van toepassing, schriftelijke toestemming te geven volgens lokale privacyregelgeving.
Exclusiecriteria:
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie. Alle criteria worden geëvalueerd tijdens de screening, tenzij anders vermeld.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of niet-gevasectomiseerde mannen met partners in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking, tenzij ze een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tot ten minste 30 dagen na de studebehandeling.
a. Een man die niet bereid is om ten minste één medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie te gebruiken met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd.
- Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen vóór de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topical Ocular BL1332 lage dosis
BL1332 lage dosering oogdruppels 5x daags gebruikt
|
5 keer per dag toegediend
|
|
Experimenteel: Topical Ocular BL1332 hoge dosis
BL1332 hoge dosering oogdruppels 5x daags gebruikt
|
Vijf keer per dag toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: BL1332 oftalmisch voertuig
BL1332 voertuig oogdruppels gebruikt 5x per dag
|
5 keer per dag toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van oculaire pijn na PRK-chirurgie
Tijdsspanne: Beoordeeld na een periode van 24 uur na PRK-operatie
|
Oculaire pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een numerieke pijnschaal van 0 tot 10, waarbij 10 de ergste pijn is
|
Beoordeeld na een periode van 24 uur na PRK-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire pijnintensiteit in de postoperatieve periode na PRK-operatie
Tijdsspanne: Beoordeeld na een postoperatieve periode van 12 uur na PRK-chirurgie
|
Oculaire pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een numerieke pijnschaal van 0 tot 10, waarbij 10 de ergste pijn is
|
Beoordeeld na een postoperatieve periode van 12 uur na PRK-chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BL-RX01-BL1332-1201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .