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Uno studio per valutare l'uso di BL1332 oftalmico topico per la gestione del dolore oculare postoperatorio dopo cheratectomia fotorefrattiva

12 febbraio 2026 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio randomizzato, controllato con veicolo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'uso di BL1332 oftalmico topico nella gestione del dolore oculare postoperatorio dopo cheratectomia fotorefrattiva

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, per valutare l'uso del collirio BL1332 per la gestione del dolore post-operatorio dopo l'intervento di Cheratectomia Fotorifrattiva (PRK).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 58 anni, inclusi.
  2. Programmato per sottoporsi a intervento di PRK e considerato un buon candidato a discrezione dello Sperimentatore.
  3. Fornire il consenso informato scritto (modulo di consenso informato [ICF] firmato e datato) utilizzando l'ICF approvato dal Comitato Etico (IRB) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  4. In grado di leggere, comprendere e firmare volontariamente l'ICF e, se applicabile, fornire l'autorizzazione scritta secondo le normative locali sulla privacy.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio. Tutti i criteri sono valutati allo Screening salvo diversa specificazione.

  1. Donne in età fertile o uomini non vasectomizzati con partner in età fertile non sono idonei a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo efficace e accettino di utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino ad almeno 30 giorni dopo il trattamento dello studio.

    a. Maschio che non è disposto a concordare l'uso di almeno 1 forma di controllo delle nascite accettata dal punto di vista medico con partner femminile in età fertile.

  2. Partecipazione a una sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dello Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio topico oculare di BL1332
Collirio BL1332 a basso dosaggio utilizzato 5 volte al giorno
Droga: BL1332 a basso dosaggio per uso topico oculare
Somministrato 5 volte al giorno
Sperimentale: Dose elevata di BL1332 oftalmico topico
Gocce oculari BL1332 ad alto dosaggio utilizzate 5 volte al giorno
Droga: BL1332 topico oftalmico ad alto dosaggio
Somministrato 5 volte al giorno
Comparatore placebo: Veicolo oftalmico BL1332
Gocce oculari veicolo BL1332 utilizzate 5 volte al giorno
Droga: BL1332 Veicolo oftalmico veicolo
Somministrato 5 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore oculare dopo intervento chirurgico PRK
Lasso di tempo: Valutato in un periodo di 24 ore successivo all'intervento di PRK
Intensità del dolore oculare valutata utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore
Valutato in un periodo di 24 ore successivo all'intervento di PRK

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore oculare nel periodo postoperatorio successivo all'intervento di cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
Lasso di tempo: Valutato in un periodo postoperatorio di 12 ore successivo all'intervento di cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
Intensità del dolore oculare valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore
Valutato in un periodo postoperatorio di 12 ore successivo all'intervento di cheratectomia fotorefrattiva (PRK)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL-RX01-BL1332-1201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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