Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící použití topického očního přípravku BL1332 pro zvládnutí pooperační oční bolesti po fotorefraktivní keratektomii

12. února 2026 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Randomizovaná, vozidlem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení použití topického očního přípravku BL1332 pro zvládnutí pooperační oční bolesti po fotorefrakční keratektomii

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená studie zaměřená na vyhodnocení použití topického očního přípravku BL1332 pro zvládnutí pooperační bolesti po operaci fotorefrakční keratektomie (PRK).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 58 let včetně.
  2. Plánovaný zákrok PRK a považován za vhodného kandidáta dle uvážení zkoušejícího.
  3. Písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu [ICF]) schválený etickou komisí (IRB) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  4. Schopnost přečíst, pochopit a dobrovolně podepsat ICF a v případě potřeby poskytnout písemné povolení dle místních předpisů o ochraně soukromí.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni. Všechna kritéria jsou hodnocena při screeningu, pokud není uvedeno jinak.

  1. Ženy v reprodukčním věku nebo muži bez vasektomie s partnery v reprodukčním věku nejsou způsobilí, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce a nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce alespoň 30 dní po léčbě ve studii.

    a. Muž, který nechce souhlasit s použitím alespoň 1 lékařsky uznávané formy antikoncepce s partnerkou v reprodukčním věku.

  2. Účast v klinické studii do 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topikální oční BL1332 nízká dávka
BL1332 oční kapky s nízkou dávkou podávané 5x denně
Lék: Topikální oční BL1332 nízká dávka
Podáváno 5krát denně
Experimentální: Topikální oftalmický přípravek BL1332 vysoká dávka
Oční kapky BL1332 s vysokou dávkou aplikované 5x denně
Lék: Lokální oftalmický BL1332 vysoká dávka
Podáváno 5krát denně
Komparátor placeba: BL1332 oftalmické vozidlo
Oční kapky s vozidlem BL1332 aplikované 5x denně
Lék: BL1332 Oftalmické vozidlo
Podáváno 5krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita oční bolesti po PRK operaci
Časové okno: Hodnoceno v období 24 hodin po operaci PRK
Intenzita oční bolesti hodnocená pomocí číselné škály bolesti od 0 do 10, přičemž 10 představuje nejhorší bolest
Hodnoceno v období 24 hodin po operaci PRK

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita oční bolesti v pooperačním období po PRK operaci
Časové okno: Vyhodnoceno v 12hodinovém pooperačním období po PRK operaci
Intenzita oční bolesti hodnocena pomocí číselné škály bolesti 0 až 10, přičemž 10 představuje nejhorší bolest
Vyhodnoceno v 12hodinovém pooperačním období po PRK operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL-RX01-BL1332-1201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit