Egy vizsgálat a BL1332 széles spektrumú szemcsepp alkalmazásának értékelésére a posztoperatív szemfájdalom kezelésében fénytörési keratektómia után
2026. február 12. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Egy véletlenszerű, járművezérlésű, kettős maszkolt, párhuzamos csoportos vizsgálat a BL1332 topikális szemészeti alkalmazásának értékelésére a posztoperatív szemfájdalom kezelésében fotonrefraktív keratektómia után
Ez egy multicentrikus, kettős vak vizsgálat, amely a Topical Ocular BL1332 alkalmazását értékeli a photorefractív keratektómia (PRK) műtét utáni posztoperatív fájdalom kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
123
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Celia Busby
- Telefonszám: 9453277624
- E-mail: celia.busby@bausch.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 58 év közötti korban, beleértve a határokat.
- PRK műtétre ütemezett, és a Vizsgáló véleménye szerint alkalmasnak ítélt.
- Írásos tájékoztatott hozzájárulást (aláírt és dátumozott tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozat [ICF]) nyújt az Intézményi Felülvizsgálati Bizottság (IRB) által jóváhagyott ICF használatával, minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
- Képes elolvasni, megérteni és önként aláírni az ICF-t, és ha alkalmazható, írásos engedélyt adni a helyi adatvédelmi szabályozásoknak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akik az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelnek, ki lesznek zárva ebből a vizsgálatból. Minden kritériumot a Szűrés során értékelnek, kivéve, ha másképp nincs meghatározva.
A gyermekvállalásra képes nők vagy nem vazektómiás férfiak, akiknek gyermekvállalásra képes partnereik vannak, nem jogosultak, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak, és vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak legalább a vizsgálati kezelés után 30 napig.
a. Olyan férfi, aki nem hajlandó vállalni, hogy legalább 1 orvosilag elfogadott születésszabályozási formát alkalmaz gyermekvállalásra képes női partnerével.
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a Szűrés előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi szemészeti BL1332 alacsony dózis
BL1332 alacsony dózisú szemcsepp napi 5x alkalmazva
|
Naponta 5-ször beadva
|
|
Kísérleti: Topikális szemészeti BL1332 magas adag
BL1332 magas dózisú szemcsepp, naponta 5 alkalommal alkalmazva
|
Naponta 5 alkalommal beadva
|
|
Placebo Comparator: BL1332 szemészeti hordozó
BL1332 jármű szemcsepp, naponta 5x alkalmazva
|
Naponta 5 alkalommal beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemfájdalom intenzitása PRK műtét után
Időkeret: 24 órás időszakban értékelve a PRK műtét után
|
A szemfájdalom intenzitásának értékelése 0-tól 10-ig terjedő numerikus fájdalomértékelési skála segítségével, ahol a 10 a legrosszabb fájdalmat jelenti
|
24 órás időszakban értékelve a PRK műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemfájdalom intenzitása a PRK műtét utáni időszakban
Időkeret: A PRK műtét utáni 12 órás posztoperatív időszakban értékelve
|
Szemfájdalom intenzitása a 0-tól 10-ig terjedő numerikus fájdalomértékelési skálával értékelve, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom
|
A PRK műtét utáni 12 órás posztoperatív időszakban értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BL-RX01-BL1332-1201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .